Beschreibung der Studie

Die Frage, ob Selbstkontrolle und Zeitpräferenzen durch Bildungsinterventionen im Kindesalter verbessert werden können, ist von grosser praktischer Relevanz und ihre Beantwortung könnte einen wichtigen Schritt in Richtung der Abschwächung fundamentaler sozioökonomischer und edukativer Probleme bedeuten. Wir beabsichtigen, ein Experiment durchzuführen, das auf die Steigerung der Selbstkontrollfähigkeit und die höhere Bewertung zeitlich verzögerter Belohnungen bei Kindern am Anfang ihrer schulischen Laufbahn abzielt. Die Forschungsidee beinhaltet zwei Interventionen, die auf Zweitklässler im schulischen Umfeld mehrerer Primarschulen angewandt werden sollen: ein Arbeitsgedächtnistraining und ein Training von Strategien zur Selbstregulation. Der erste Behandlungsfaktor in der verhaltenswissenschaftlichen Studie betrifft das Arbeitsgedächtnis, also die Fähigkeit, Information mental zu behalten und weiterzuverwenden. Das Training zur Kapazität des Arbeitsgedächtnisses wird innerhalb des Klassenraums mithilfe der Computer-Software RoboMemo erfolgen. Dabei handelt es sich um ein Programm, dass speziell für jüngere Kinder entwickelt wurde und bereits im Rahmen anderer veröffentlichter Studien verwendet wurde (Klingberg 2010). Das Ziel des zweiten Behandlungsfaktors ist die Förderung von Selbstregulationsfähigkeiten. Selbstregulation, oder Selbstkontrolle, kann als Kontrolle des Selbst durch das Selbst definiert werden. Diese Art von Training hat deshalb das Ziel, Einfluss auf die kindlichen Selbstregulationsfähigkeiten zu nehmen. Fähigkeiten zur Selbstregulation können mit einer etablierten Methode erfolgreich trainiert werden, der so genannten MCII-Methode (Mentale Kontrastierung mit Implementations-Intentionen), die aus zwei unabhängigen Strategien besteht. Mentale Kontrastierung (MC) ist eine Zielsetzungs-Strategie, während Implementations-Intentionen eine Zielerreichungs-Strategie darstellt. Es werden also vier Gruppen betrachtet: eine Gruppe, die ein Arbeitsgedächtnistraining am Computer absolviert, eine zweite Gruppe, die ein Standardlernprogramm am Computer absolviert (Kontrollgruppe); eine Gruppe, die die MCII-Methode erlernt und eine weitere Gruppe, die nur die MC-Instruktionen erhält. Das Ziel dieser Studie ist es, die Effekte dieser beiden Trainings auf die neuronalen Abläufe zu untersuchen, die den Fähigkeiten von Arbeitsgedächtnis und Selbstregulation zugrunde liegen. Zu diesem Zweck sollen mit einer Subgruppe der Kinder, die an der Kids-Win-Studie in den Schulen teilnehmen, vor und nach dem Training Experimente mittels neuronaler bildgebender Verfahren (fMRI) durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Der Primäre Endpunkt der Studie wird die Änderung des BOLD (Blood-Oxygen-Level-Dependent)-Kontrasts während der verschiedenen Trainingsbedingungen sein sowie Messungen von T1 und Diffusions-Tensor-Aufnahmen, um Veränderungen im Volumen der grauen und weissen Substanz abzubilden. Die Messungen erfolgen zu einem Baseline-Punkt vor dem Beginn der Trainings-Periode und nach ihrem Ende (maximaler Abstand zwischen Ende der Trainings und Scans: 24 Monate).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universität Zürich

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Probanden sind bei physischer und psychischer Gesundheit und versichern dies in Standard-Interviews vor der Versuchsdurchführung.
  • Die Probanden sind zwischen 5 und 9 Jahre alt und haben alle bereits in der Schule an dem verhaltenswissenschaftlichen Teil der Kids-Win-Studie teilgenommen.
  • Zudem darf keines der Ausschlusskriterien auf die Probanden zutreffen.

Ausschlusskriterien

  • Alle Probanden müssen die Sicherheitsvorkehrungen für fMRI gemäss den etablierten Sicherheitsrichtlinien beachten. Kinder, in deren Körper sich elektronische oder metallische Objekte befinden (z.B. Zahnspange, Cochleaimplantat, medizinische Pumpe, Metallteile oder –splitter aufgrund von Unfällen bei Schweissarbeiten, Herzschrittmacher, Neurostimulator, etc.), werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Dies gilt auch für Linkshänder und Kinder, bei denen Klaustrophobie, psychologische oder neurologische Störungen, ein Hirntraumata oder –verletzungen diagnostiziert wurden.

Adressen und Kontakt

Winthertur

Ansprechpartner: Prof Dr Todd A Hare

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Häufig gestellte Fragen

Die fMRi-Studie ist ein Teil der Verhaltens-Studie KIDS-WIN, die bereits an der Universität von Zürich durchgeführt wurde und hierfür auch bereits einer ethischen Prüfung durch das Human Subjects Committee der Universität Zürich unterzogen wurde. Die Studie zielt auf die Effekte von zwei Trainingsbausteinen ab, die die Arbeitsgedaechtniskapazitaet und Selbstregulationsfaehigkeiten von gesunden Kindern verbessern sollen. Die Studie wird mit Primaschulkindern durchgeführt und erstreckt sich mit 4 Erhebungswellen über einen Zeitraum von einem Jahr. Geringe Selbstkontrollfaehigkeiten werden wiederholt mit geringerem individuellen Bildungserfolg und niedrigerem Wohlstand in Verbindung gebracht. Es wurde bereits belegt, dass Gedächtnis- und Selbstregulationstrainings zur Verbesserung der eigenen Selbstkontrollfaehigkeiten führt. Daher ist es von großer Relevanz, dass Selbstkontrolle und Zeitpräferenzen durch gezieltes Training schon in der Kindheit wesentlich verbessert werden können. In der fMRi- Studie geht es darum die neuronalen Auswirkungen der Trainingsbausteine auf die Hirnaktivität der Kinder zu untersuchen, nachdem es die Arbeitsgedächtnis- und Selbstregulationstrainings der Kids-Win-Studie durchlaufen hat. Das konkrete Ziel ist die Beantwortung der Frage: Inwiefern spiegeln sich verhaltenstechnische Änderungen in Bezug auf Arbeitsgedächtnis und Selbstregulation in der Hirnaktivität wider?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien