Beschreibung der Studie

Das Rauchen ist ein relevantes individuelles Gesundheitsrisiko, insbesondere für Patienten, die bereits unter tabakbedingten Folgeerkrankungen leiden. Vor diesem Hintergrund entwickelte die AOK NordWest ein spezifisches Konzept zur Tabakentwöhnung von Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Krankheiten, chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) sowie stark abhängigen Rauchern, welches auf verhaltens- und verhältnisbezogener Ebene ansetzt. In dem Konzept der AOK wird das Programm Rauchfrei durch Maßnahmen ergänzt, welche die Zusammenarbeit zwischen der AOK und niedergelassenen Ärzten fördern. Unter anderem werden Raucher gezielt durch ihre Ärzte an das Rauchfrei-Programm vermittelt, um den Zugang zu vorhandenen Möglichkeiten der Raucherentwöhnung zu erleichtern. Im Rahmen der hier durchgeführten Studie ENTER: Evaluation einer Intervention zur kooperativen Raucherentwöhnung werden aus fünf Regionen der AOK NordWest insgesamt 40 niedergelassene Ärzte rekrutiert und bei Einverständnis zufällig der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ärzte der Interventionsgruppe behandeln Patienten gemäß dem AOK-Konzept und Ärzte der Kontrollgruppe behandeln Patienten wie gewohnt (es erfolgt keine Intervention). Das Ziel des Projekts ist es, die Umsetzung und die Wirksamkeit des AOK-Konzeptes zu evaluieren. Von besonderem Interesse ist, ob durch diese Art der Zusammenarbeit die Inanspruchnahme von Raucherentwöhnungsangeboten steigt und sich dies auch auf das Rauchverhalten und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten sowie Gesundheitskosten auswirkt.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Outcomeparameter für die kombinierte Wirkung ist, dass die Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten von Patienten der Interventionsgruppe ein Jahr nach Ansprache geringer ist als die Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten von Patienten der Kontrollgruppe. Der Rauchstatus wird durch einen Fragebogen erfasst, den Patienten zu Beginn der Studie in der Arztpraxis ausfüllen. Die Erhebungen zu den nachfolgenden Messzeitpunkten nach 3 und 12 Monaten erfolgen telefonisch durch das Studienzentrum direkt. Der Zigarettenkonsum wird durch den Menge-Frequenz-Index (Kraus & Augustin, 2005) erfasst.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 720
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre
  • AOK als Krankenversicherung
  • Starker Raucher (mindestens 20 Zigaretten pro Tag) ODER Vorliegen einer COPD oder einer Herz-Kreislauferkrankung und Raucher

Ausschlusskriterien

  • Nichtraucher
  • Analphabet
  • kognitive Beeinträchtigungen
  • jünger als 18 Jahre

Adressen und Kontakt

University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Dr. Anna Levke Brütt

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Bochum, Paderborn, Schwelm, Steinfurt, Lemgo

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Tabakkonsum ist nicht nur ein hochrelevanter Risikofaktor für die Entstehung chronischer Erkrankungen, auch die Behandlung körperlicher Erkrankungen wird durch fortgesetzten Tabakkonsum erschwert. Aus diesem Grund hat die AOK NordWest ein Programm zur Tabakentwöhnung von Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) sowie stark abhängigen Rauchern entwickelt, welches auf verhaltens- und verhältnisbezogener Ebene ansetzt. Patienten sollen durch eine gezielte hausärztliche Beratung zur Teilnahme an einem Raucherentwöhnungskurs motiviert und bei der Teilnahme unterstützt werden. Durch verhältnisbezogene Elemente der Ansprache in der hausärztlichen Versorgung und der Vernetzung mit den Raucherentwöhnungsangeboten der AOK soll die Inanspruchnahme spezifischer Raucherentwöhnungskurse erhöht werden. Ziel des Projekts ENTER: Evaluation einer Intervention zur kooperativen Raucherentwöhnung ist die wissenschaftliche Evaluation der Implementierung des AOK-Konzepts. Studiendesign: Die Wirksamkeitsprüfung des kombinierten Konzeptes soll als zweiarmige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 40 Hausarztpraxen der Region AOK NordWest mit insgesamt drei Messzeitpunkten durchgeführt werden. Ärzte der Interventionsgruppe motivieren Raucher (n=360) an den Raucherentwöhnungskursen der AOK teilzunehmen und sprechen sie bei Folgekonsultationen auf ihre Teilnahme an. Ärzte der Kontrollgruppe behandeln ihre Patienten (n = 360) wie gewohnt (usual care). Da die an der Intervention teilnehmenden Patienten in spezifische Rauchfrei-Kurse vermittelt werden, erfolgt zudem ein Vergleich mit den regulär stattfindenden Rauchfrei-Kursen der AOK in Form eines quasi-experimentellen Designs. Ebenfalls wird mit qualitativen Methoden die Qualität der Kooperation zwischen Ärzten und der AOK NordWest untersucht und eine gesundheitsökonomische Evaluation der Versorgungsdaten der Studienteilnehmer durchgeführt. Hypothesen: Aus der Ergebnisevaluation der Intervention auf Verhältnis- und Verhaltensebene ergeben sich folgende Hypothesen. Primäre Hypothese: Patienten der Interventionsgruppe konsumieren ein Jahr nach Ansprache durchschnittlich weniger Zigaretten pro Tag als Patienten der Kontrollgruppe. Sekundäre Hypothesen: - Patienten der Interventionsgruppe sind ein Jahr nach Ansprache häufiger rauchabstinent als Patienten der Kontrollgruppe. - Patienten der Interventionsgruppe haben ein Jahr nach Ansprache durch den Allgemeinarzt eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität als Patienten der Kontrollgruppe. - Patienten der Interventionsgruppe haben ein Jahr nach Ansprache durch den Allgemeinarzt weniger respiratorische Beschwerden als Patienten der Kontrollgruppe. Die verhaltensbezogenen Aspekte der Intervention werden durch eine prozess- und Ergebnisevaluation der neu angebotenen Rauchfrei-Kurse untersucht. - Patienten der Interventionsgruppe sind häufiger zum Ende des Rauchfrei-Kurses rauchabstinent als reguläre Teilnehmer des Rauchfrei-Kurs. - Patienten der Interventionsgruppe beenden häufiger Rauchfrei-Kurse als reguläre Teilnehmer der Rauchfrei-Kurse. - Patienten der Interventionsgruppe sind am Ende der Rauchfrei-Kurse zufriedener mit dem Kursangebot als reguläre Teilnehmer der Rauchfrei-Kurse. Die verhältnisbezogenen Wirkungen werden anhand von Prozessparametern wie der Inanspruchnahme sowie der Kosteneffektivität erfasst. - In der Interventionsgruppe wird für etwa 20 % der teilnehmenden Patienten ein Empfehlungsvordruck ausgestellt. - Es gelingt, für alle Patienten der Interventionsgruppe, die einen Rauchfrei-Kurs besuchen wollen, innerhalb des Erhebungszeitraums einen Platz in einem Rauchfrei-Kurs durch die AOK zur Verfügung zu stellen. - Die Inanspruchnahmequote der Rauchfrei-Kurse ist in der Interventionsgruppe höher als in der Kontrollgruppe. - Die Intervention weist eine akzeptable Kosteneffektivität (Kosten pro reduziertem Menge-Frequenz-Index) sowie eine akzeptable Kosten-Nutzwert-Relation (Kosten pro gewonnenem qualitäts-adjustierten Lebensjahr, QALY) auf.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien