Beschreibung der Studie

Das EEG-basierte Neurofeedback (NF) stellt eine alternative Behandlungsoption des Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitäts- Syndroms (ADHS) dar. Der Aufbau des NF beruht auf dem Prinzip, dass der Patient erlernt, spezifische Anteile seiner eigenen Hirnaktivität selbst willentlich zu regulieren. Jedoch sind häufig verhältnismäßig viele Sitzungen notwendig bis sich erste Symptomverbesserungen einstellen (oft > 30 Trainingssitzungen). Zusätzlich muss eine Verbesserung bzw. Optimierung der Trainingsbedingungen erreicht werden, etwa mit der Verlagerung des Trainingsstandorts in das häusliche Umfeld. Bisher vorliegende NF-Systeme sind jedoch für die Heimanwendung ungeeignet und können nur durch Fachpersonal bedient werden bzw. haben technische Mängel. Ziele eines übergeordneten Gesamtprojektes sind daher 1. die Entwicklung eines neuartigen EEG-basierten NF-Systems für die Heimanwendung welches durch medizinische Laien bedient werden kann, und 2. die Entwicklung adaptierter, systembezogener Therapie- und Sitzungsprotokolle für die Heimanwendung. Im Rahmen der vorliegenden Studie als Teil des Gesamtprojektes soll die Funktionalität eines EEG-Neurofeedbacktrainings bei Patienten mit einer ADHS untersucht werden, die mit einem neuen bzw. alternativenTrainingsprotokoll behandelt werden. Vorgesehen ist die Rekrutierung einer kleinen Gruppe von zunächst 6 Patienten mit einer ADHS. Die Patienten erhalten ein 20 Sitzungen umfassendes ambulantes Neurofeedbacktraining (NFT) durch die Eltern mit enger Begleitung durch einen Neurofeedback-Trainer. Es ist im Rahmen von eventuellen Folgeprojekten vorgesehen das Training in das häusliche Umfeld zu verlagern.

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Studiendetails

Studienziel Aufmerksamkeitsleistung (erfasst mit neuropsychologischen Testungen zur Aufmerksamkeit, u.a. Untertests aus der Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung), erfasst vor und nach Abschluss der Trainings sowie im Rahmen einer Follow-up Erhebung (ca. 6 Monate nach Ende der Trainings). Verwendete Instrumente: TAP (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung), ANT (Amsterdam Neuropsychological Tasks).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 6
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ADS/ADHS, eine komorbide Störung des Sozialverhaltens wird toleriert

Ausschlusskriterien

  • Epilepsien, Medikation mit Neuroleptika zum Studienzeitpunkt, IQ unter 80

Adressen und Kontakt

KJP, Aachen

Ansprechpartner: Eva Knospe

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Häufig gestellte Fragen

Das EEG-basierte Neurofeedback (NF) stellt eine alternative Behandlungsoption des Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitäts-Syndroms (ADHS) dar. Der Aufbau des NF beruht auf dem Prinzip, dass der Patient erlernt, spezifische Anteile seiner eigenen Hirnaktivität selbst willentlich zu regulieren. Jedoch sind häufig verhältnismäßig viele Sitzungen notwendig bis sich erste Symptomverbesserungen einstellen (oft > 30 Trainingssitzungen). Zusätzlich muss eine Verbesserung bzw. Optimierung der Trainingsbedingungen erreicht werden, etwa mit der Verlagerung des Trainingsstandorts in das häusliche Umfeld. Bisher vorliegende NF-Systeme sind jedoch für die Heimanwendung ungeeignet und können nur durch Fachpersonal bedient werden bzw. haben technische Mängel. Ziele eines übergeordneten Gesamtprojektes sind daher 1. die Entwicklung eines neuartigen EEG-basierten NF-Systems für die Heimanwendung welches durch medizinische Laien bedient werden kann, und 2. die Entwicklung adaptierter, systembezogener Therapie- und Sitzungsprotokolle für die Heimanwendung. Im Rahmen der vorliegenden Studie als Teil des o.g. Gesamtprojektes soll die Funktionalität einer EEG-Neurofeedbackbehandlung bei Patienten mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht werden, die mit einem neuenTrainingsprotokoll behandelt werden. Vorgesehen ist die Rekrutierung einer kleinen Gruppe von zunächst 6 Patienten mit einer ADHS. Die Patienten erhalten ein 20 Sitzungen umfassendes ambulantes Neurofeedbacktraining (NFT) unter Verwendung bereits etablierter EEG-Neurofeedback-Systeme. Das Neurofeedbacktraining wird von den Eltern unter enger Anbindung an einen Neurofeedbacktrainer/in durchgeführt. Um Symptomverbesserungen feststellen zu können werden eine Vor- und eine Nachuntersuchung durchgeführt, in der u.a. Verhaltensdaten in Form von Fragebögen erhoben werden. Des Weiteren wird eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt (vor und nach dem Training), bei der anhand objektiver Testverfahren (Computertests) die Aufmerksamkeitsleistungen überprüft werden. Um die Stabilität der Ergebnisse messen zu können wird 6 Monate später eine Follow-up Untersuchung durchgeführt. Die Daten sollen mit den Daten einer bereits durchgeführten Studie verglichen werden, bei der das Training im ambulanten Rahmen, unter Aufsicht durch einen geschulten Trainers, durch die Eltern durchgeführt wurde (Gruppe 1). Die erste Studie (Gruppe 1) enthielt ein Intensivtraining, bei dem 5x/Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen trainiert wurde. Anschließend wurde 2x/Woche trainiert. In die Auswertung fließen außerdem die Daten einer weiteren klinischen Gruppe ein, die im Rahmen einer Neurofeedbacksprechstunde bereits ein Intensivtraining durch geschulte Trainer erhalten hat (retrospektive Auswertung). Zusätzlich sollen die Daten mit denen einer bereits durchgeführten Studie (Gruppe 2) verglichen werden (Studie "EEG-Neurofeedbacktraining bei ADHS in der Heimanwendung - Gruppe 2: Konventionelle Sitzungsfrequenz", DRKS00004879).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien