Beschreibung der Studie

Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs und Tumoren kleiner als 2 cm und zudem prospektivem Kinderwunsch können gebärmutter-, und damit fertilitätserhaltend mit einer radiaklen Trachelektomie operiert werden. Dabei wird neben dem Gebärmutterhals auch das umliegende Gewebe (Parametrien) entfernt. Die onkologische Sicherheit der OP-Methode wurde belegt, allerdings zeigen sich danach bei Schwangerschaft hohe Frühgeburtsraten von mehr als 50%. In einigen anderen Ländern Europas erhalten diese Patientinnen eine Tumorentfernung mittels Konisation (Kegelschnitt). Frühgeburtsraten nach Konisation werden mit 11% im Durchschnitt angegeben. Bisher gibt es keine prospektive, randomisierte Studie, die beide fertilitätserhaltenden Operationen vergleicht. In unsere Studie wollen wir dies untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Frühgeburtlichkeitsrate Alle Patientinnen werden alle 3 Monate postoperativ für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für insgesamt 5 Jahre verlaufskontrolliert. Die Daten werden mittels Anamnese, klinischer und sonografischer Untersuchungen und Fragebögen erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit Zervixkarzinom, plattenepithelial oder Adenokarzinom,
  • Zervixfrühkarzinome FIGO I < 2cm (Im Konus ≥ pT1a1 L1 bis IB1 < 2cm)
  • Kinderwunsch
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • Ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Partizipation an der Studie
  • V1, wenn präoperativ bekannt (nach Biopsie oder im Konus)
  • neuroendokrine Tumoren,
  • vorherige Tumorerkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte offene IIT-Studie (investigator initiated trail) zum Vergleich der Therapieverfahren der einfachen Konisation (SC) und der radikalen Trachelektomie (RVT) bei Patientinnen mit Zervixfrühkarzinom (< 2cm) und prospektivem Kinderwunsch. Die RVT ist eine technisch anspruchsvolle Operation und wird daher nur in wenigen europäischen Zentren angeboten. Die Frühgeburtsrate nach RVT ist mit mehr als 50% sehr hoch. In einigen anderen Ländern Europas erhalten diese Patientinnen eine Tumorentfernung mittels Konisation. Frühgeburtsraten nach Konisation werden mit 11% im Durchschnitt angegeben. Alle Patientinnen erhalten eine laparoskopische Senitinel-Lymphonodektomie oder pelvine Lymphonodektomie. Sind die Lymphknoten im Schnellschnitt tumorfrei, erhalten Patientinnen des Studienarmes A eine einfache Konisation und Patientinnen des Studienarmes B eine radikale vaginale Trachelektomie. Alle Patientinnen werdenalle 3 Monate für 2 Jahre, dann halbjährlich für insgesamt 5 Jahre verlaufskontrolliert. Untersucht werden neben der Frühgeburtlichkeitsrate auch die Rezidivrate.

Quelle

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