Beschreibung der Studie

Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs und Tumoren kleiner als 2 cm und zudem prospektivem Kinderwunsch können gebärmutter-, und damit fertilitätserhaltend mit einer radiaklen Trachelektomie operiert werden. Dabei wird neben dem Gebärmutterhals auch das umliegende Gewebe (Parametrien) entfernt. Die onkologische Sicherheit der OP-Methode wurde belegt, allerdings zeigen sich danach bei Schwangerschaft hohe Frühgeburtsraten von mehr als 50%. In einigen anderen Ländern Europas erhalten diese Patientinnen eine Tumorentfernung mittels Konisation (Kegelschnitt). Frühgeburtsraten nach Konisation werden mit 11% im Durchschnitt angegeben. Bisher gibt es keine prospektive, randomisierte Studie, die beide fertilitätserhaltenden Operationen vergleicht. In unsere Studie wollen wir dies untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Frühgeburtlichkeitsrate Alle Patientinnen werden alle 3 Monate postoperativ für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für insgesamt 5 Jahre verlaufskontrolliert. Die Daten werden mittels Anamnese, klinischer und sonografischer Untersuchungen und Fragebögen erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit Zervixkarzinom, plattenepithelial oder Adenokarzinom,
  • Zervixfrühkarzinome FIGO I < 2cm (Im Konus ≥ pT1a1 L1 bis IB1 < 2cm)
  • Kinderwunsch
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • Ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Partizipation an der Studie
  • V1, wenn präoperativ bekannt (nach Biopsie oder im Konus)
  • neuroendokrine Tumoren,
  • vorherige Tumorerkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

Ansprechpartner: Anne Bartens

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte offene IIT-Studie (investigator initiated trail) zum Vergleich der Therapieverfahren der einfachen Konisation (SC) und der radikalen Trachelektomie (RVT) bei Patientinnen mit Zervixfrühkarzinom (< 2cm) und prospektivem Kinderwunsch. Die RVT ist eine technisch anspruchsvolle Operation und wird daher nur in wenigen europäischen Zentren angeboten. Die Frühgeburtsrate nach RVT ist mit mehr als 50% sehr hoch. In einigen anderen Ländern Europas erhalten diese Patientinnen eine Tumorentfernung mittels Konisation. Frühgeburtsraten nach Konisation werden mit 11% im Durchschnitt angegeben. Alle Patientinnen erhalten eine laparoskopische Senitinel-Lymphonodektomie oder pelvine Lymphonodektomie. Sind die Lymphknoten im Schnellschnitt tumorfrei, erhalten Patientinnen des Studienarmes A eine einfache Konisation und Patientinnen des Studienarmes B eine radikale vaginale Trachelektomie. Alle Patientinnen werdenalle 3 Monate für 2 Jahre, dann halbjährlich für insgesamt 5 Jahre verlaufskontrolliert. Untersucht werden neben der Frühgeburtlichkeitsrate auch die Rezidivrate.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien