Beschreibung der Studie

Folat (Vitamin B9) ist eines der wichtigsten Vitamine, das an der normalen zellulären Funktion, am Wachstum und Entwicklung beteiligt ist. Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), wie Morbus Crohn (MC), haben einen Krankheitsverlauf, der durch ständig wiederkehrende schubförmige Rückfälle gekennzeichnet ist. Ein Folatmangel tritt in 40 % der CED-Patienten auf. Der Folatmangel könnte direkt mit dem Ausmaß der Schädigung der Schleimhaut, der Einnahme von Medikamenten oder vererbaren Merkmalen in Zusammenhang stehen. Studien an gesunden Probanden zeigten, dass die Bakterien im Darm (=Mikrobiota) den Folatbedarf des Menschen ergänzt. Unsere Haupthypothese ist, dass der Folatmangel im Blut von Patienten mit MC und entzündlichen Veränderungen im Bereich des terminalen Ileums aus einem veränderten Folatstoffwechsel im Magen-Darm-Trakt resultiert, der auf Veränderungen in der Bakterienzusammensetzung im Darm beruht. Mit dieser Studie soll die Frage beantwortet werden, ob der Folatmangel im Blut von Patienten mit MC und Befalls des terminalen Ileums aus einem veränderten Folatstoffwechsel im Magen-Darm-Trakt resultiert, der auf Veränderungen in der Bakterienzusammensetzung im Darm beruht. Außerdem werden wir untersuchen, ob ein veränderter Folatstoffwechsel zur Störung der Bakterienzusammensetzung im Darm und zu einer verstärkten Entzündung im Ileum von MC-Patienten beiträgt. Um diese Fragen zu beantworten, sind umfangreiche und aufwendige Analysen von Blut- und Stuhlproben notwendig. Außerdem werden wir mit Hilfe eines Ernährungsfragebogens die Aufnahme von Folat mit der Nahrung abschätzen.

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Studiendetails

Studienziel - Unterschiede im Spektrum und in der Konzentration von Folaten in Stuhlproben von Morbus Crohn-Patienten mit hohem und niedrigem Serumfolatstatus
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Morbus Crohn Patienten mit Befall des terminalen Ileums

Ausschlusskriterien

  • Andere Darmerkrankung
  • Hoher Alkoholkonsum (21 Alkohol Portionen/Woche)
  • Blutverdünnende Medikamente
  • Hochdosierte Steroide (>60 mg/Tag)
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Adressen und Kontakt

Berlin

Ansprechpartner: Dr. Delphine Saulnier

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Häufig gestellte Fragen

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) haben einen Krankheitsverlauf, der durch eine ständige Bedrohung durch wiederkehrende schubförmige Rückfälle gekennzeichnet ist. CEDs haben zeitgleich mit der sozialen Entwicklung der Menschheit dramatisch zugenommen. Obwohl genetische Prädisposition in CED-Patienten eindeutig nachgewiesen wurde, gibt es noch weitere zur CED-Pathogenese beitragende Faktoren. Mikrobielle Dysbiose ist ein Indikator in CED-Patienten. Folat ist eines der wichtigsten Vitamine, das an der normalen zellulären Funktion, am Wachstum und Entwicklung beteiligt ist. Subklinische Folsäuremangel tritt in 40% der CED-Patienten auf. Folsäuremangel könnte direkt mit dem Ausmaß der Schädigung der Schleimhaut durch unzureichende Zufuhr von Folaten, der Einnahme von Medikamenten oder genetischen Anomalien im Zusammenhang stehen. Obwohl sich Indizien häufen, dass bakteriell abgeleitete Folate den Folatstatus des Wirtes beeinflussen könnten, blieb ihre Produktion im Darm bisher weitgehend unbeachtet. Unsere Hypothese ist, dass sich Serumfolsäuremangel in Ileum-MC-Patienten in einem veränderten Folatstoffwechsel im Magen-Darm-Trakt aufgrund eines Wirt- und/oder Magen-Darm-Mikroflorakomponente widerspiegelt. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die veränderten Folatstoffwechsel zur mikrobiellen Dysbiose und zu erhöhten Entzündungen in Ileum-MC-Patienten beitragen. Mit dem vorliegenden Projekt wählen wir einen Top-Down-Ansatz, um zunächst sowohl die Anzahl als auch die verschiedenen Formen der fäkalen Folatprovitamine von Ileal-MC-Patienten mit unterschiedlichen Serumfolatstatus zu bestimmen und um die Zusammensetzung der Microbiota zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis der Rolle von bakteriell synthetisierten Folaten führen und werden die Entwicklung von Strategien erleichtern, die Darmflora so zu verändern, dass eine Verbesserung des Folatstatus sich einstellt, um Entzündungen des Hosts zu verhindern bzw. zu unterdrücken

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien