Beschreibung der Studie

Der Anti-IgE-Antikörper Omaliizumab wird erfolgreich zur Therapie des schweren allergischen Asthma bronchiale eingesetzt. Ziel der Studie ist es, die Effektivität einer Omalizumabtherapie zu überprüfen und Möglichkeiten eines bis dato nicht vorhandenen Therapiemonitorings mittels Bestimmung des Gesamt-IgE und/oder freien IgE-Immunassays zu untersuchen. In einer prospektiven therapeutischen Längsschnittstudie erhalten Patienten im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit schwerem persistierendem allergischen Asthma eine Therapie mit Omalizumab. Neben den Parametern Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Exazerbationsrate, Asthmakontrolle und dem Lungenfunktionsparameter FEV1 wird nach 6 und 12 Monaten das Gesamt IgE und das freie IgE mittels Immunassays bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Serum-IgE und freies IgE mittels Immunassays (Sandwich-ELISA), wurden 6 und 12 Monate nach Therapiebeginn mit Omalizumab bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Zentrum für Kinderheilkunde und JugendmedizinUniversitätsklinikum Gießen und Marburg GmbHPädiatrische Pneumologie udn Allergologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit schwerem allergsichen Asthma
  • Alter ab 6 Jahren bis 18 Jahre
  • Einwilligung Erziehungsberechtigte

Ausschlusskriterien

  • kein schweres allergisches Asthma
  • Alter des Patienten < 6 Jahre oder > 18 Jahre

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Therapeutische Antikörper haben bei der Behandlung von Patienten mit pathogenetisch unterschiedlichen Erkrankungen zunehmend an Bedeutung gewonnen. So wird Omalizumab in Deutschland seit Jahren erfolgreich als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Kindern ab 6 Jahren mit einem schweren persistierenden allergischen Asthma bronchiale eingesetzt. Omalizumab ist ein monoklonaler Anti-IgE-Antikörper, der an zirkulierende IgE-Moleküle bindet und die Exprimierung des hochaffinen IgE-Rezeptors auf Mastzellen, basophilen Granulozyten und anderen immunologischen Effektorzellen unterdrückt. Dosierung und Häufigkeit richten sich nach dem Gesamt-IgE im Serum und dem Körpergewicht vor Therapiebeginn. Die weitgehend schematisierte Applikation gibt nur wenig Raum für eine individualisierte Therapie. Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit einer Omalizumab-Therapie sind bis jetzt ausschließlich die Reduktion der Asthma Symptome und die verbesserte Asthmakontrolle von Bedeutung. Zahlreiche Studien belegen eine Reduktion der IgE-Produktion unter Omalizumab. Um dem Patienten eine individuelle Therapie zu ermöglichen, ist die Einführung einer routinefähigen Begleitdiagnostik für diese Therapieoption dringend erforderlich. In einer prospektiven therapeutischen Längsschnittstudie erhalten Patienten im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit schwerem persistierendem allergischen Asthma eine Therapie mit Omalizumab. Neben den Parametern Gesamtbeurteilung durch den Arzt, Exazerbationsrate, Asthmakontrolle und dem Lungenfunktionsparameter FEV1 wird nach 6 und 12 Monaten das Gesamt IgE und das freie IgE mittels Immunassays bestimmt.

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