Beschreibung der Studie

Der Zweck der Studie besteht in der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der NVT Transkatheter Herzklappe und des zugehörigen transfemoralen NVT Einführsystems TF nach 30 Tagen sowie der Klappenfunktion über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle NVT GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Mindestalter von 75 Jahren
  • Patient mit schwerer degenerativer Aortenklappenstenose und echokardiographischen Parametern:
  • Mittlerer Druckgradient > 40 mmHg und/oder
  • Max. Flussgeschwindigkeit > 4,0 m/s und/oder
  • Eine initiale Klappenöffnungsfläche von < 1,0 cm² (bzw. Aortenklappenflächen-Index ≤ 0,6 cm²/m²)
  • Echokardiographische Basisuntersuchung können bis 45 Tage vor Einschluss durch-geführt werden.
  • Patient ist mit einem hohen Risiko für einen operativen Aortenklappenersatz gemäß dem logistischen EuroSCORE ≥ 20% behaftet, oder es besteht ein schriftliches Einvernehmen des Herzteams, dass bei dem Patienten ein hohes operatives Risiko auf Grund von Gebrechlichkeit und/oder der bestehenden Begleiterkrankungen besteht. Die nachfolgenden Bedingungen stellen ein erhöhtes operatives Mortalitätsrisiko größer 15% dar, dass nicht durch die Risikoeinteilung erfasst wird, und dadurch eine Aufnahme in die Studie erlaubt wird:
  • Porzellan-Aorta oder Voraussetzungen, die eine Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass, ein Abklemmen der Gefäße, oder einen chirurgischen Zugang zum Mediastinum ausschließen;
  • Bestrahlungstherapie des Sternums, die eine offene Thoraxoperation ausschließt;
  • Deformitäten des Brustkorbs oder eine abgelaufene Mediastinitis, die eine offene Thoraxoperation ausschließt;
  • Andere risikobehaftete Umstände, wie z.B. vorausgegangene Thorax- oder Bypass OP, chronische pulmonale Dysfunktion (FEV1 < 50).
  • Symptomatischer Patient entsprechend der NYHA Klassifikation II oder höher.
  • Patient willigt ein, zu allen erforderlichen Untersuchungen ins Krankenhaus zu kommen.
  • Patient weist einen nativen Annulusdurchmesser auf, der präoperativ mittels Echokardiographie gemessen wurde und in der Größe für eine verfügbare NVT Transkatheter Herzklappe (19 mm ≤ Annulus ≤ 29 mm) passt.
  • Patient ist geschäftsfähig und in der Lage, Wesen, Risiken, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen danach auszurichten und hat seine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Ausschlusskriterien:
  • Aortenklappe ist eine kongenitale unikuspide oder bikuspide Klappe; oder sie ist nicht kalzifiziert wie im Echo bestimmt.
  • Kombinierte Aortenklappenerkrankung mit überwiegender Aorteninsuffizienz größer 3+.
  • Schwere Mitralklappen-Insuffizienz (größer als 3+).
  • Abstand zwischen basaler Klappenebene und dem untersten Koronararterienabgang < 8 mm.
  • Herzklappenprothese oder prothetischer Ring in jeder Position.
  • Echokardiografischer Nachweis von intrakardialen Schatten, Thromben bzw. Vegetation.
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen der Aorta wie schwere obstruktive Verkalkungen, Einengungen oder markante Gefäßschlängelung, die ein sicheres Vorschieben des NVT TAVI Systems ausschließen.
  • Gefäßdurchmesser der A. femoralis < 7,0 mm, oder iliofemorale Gefäßbedingungen, wie schwere obstruktive Verkalkungen und starke Gefäßschlängelungen, die ein sicheres Einbringen einer 18 Fr Einführschleuse ausschließen oder den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen würde.
  • Klinische Ausschlusskriterien:
  • Stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit einer LVEF kleiner 20%.
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage vor der Index Prozedur.
  • Jegliche perkutane interventionelle Prozedur (z.B. PCI mit Stenten) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Index Prozedur.
  • Zerebrovaskuläres Ereignis (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate (≤ 180 Tage) vor der Index Prozedur.
  • Unbehandelte klinisch relevante Koronargefäßerkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Symptomatische Erkrankung der A. Karotis, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Abgelaufene Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate vor der Index Prozedur.
  • Hämodynamische Instabilität (z.B. kardiogener Schock), der inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordern würde (z.B. VAD, IABP).
  • Nicht beherrschbares (therapieresistentes) Vorhofflimmern.
  • Notwendiger Notfalleingriff.
  • Niereninsuffizienz im Endstadium, die eine dauerhafte Dialyse erfordert oder Serum Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l).
  • Aktives peptisches Ulcus oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 90 Tage vor der Index Prozedur.
  • Bekannte Blutungsneigung oder Koagulopathie; akute Bluterkrankungen definiert wie folgt: Leukopenie (Leukos < 3.000), akute Anämie (Hb < 10), Thrombozytopenie (Thrombos < 80.000).
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmittel, die durch vorherige Medikation nicht ausreichend behoben werden kann oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation bzw. Antiplättchen-Therapie (Aspirin, Heparin, Clopidogrel) oder gegen Nitinol oder Rindergewebe.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr auf Grund nicht-kardialer Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme durch den Prüfarzt bewertet wurde.
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines anderen Medizinprodukts.

Adressen und Kontakt

Klinikum Oldenburg, Klinik für Kardiologie, Oldenburg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Oldenburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Medizinische Klinik, Kardiologie und Angiologie, Erlangen

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Erlangen via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Robert-Bosch-Krankenhaus, Herz- und Gefäßchirurgie, Stuttgart

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Stuttgart via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Kardiologie, Essen

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Essen via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Inselspital Bern, Klinik für Kardiologie, Bern

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Bern via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Zweck der Studie besteht in der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der NVT Transkatheter Herzklappe und des zugehörigen transfemoralen NVT Einführsystems TF nach 30 Tagen sowie der Klappenfunktion über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.