Beschreibung der Studie

Der Zweck der Studie besteht in der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der NVT Transkatheter Herzklappe und des zugehörigen transfemoralen NVT Einführsystems TF nach 30 Tagen sowie der Klappenfunktion über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

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Studiendetails

Studienziel Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle NVT GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Mindestalter von 75 Jahren
  • Patient mit schwerer degenerativer Aortenklappenstenose und echokardiographischen Parametern:
  • Mittlerer Druckgradient > 40 mmHg und/oder
  • Max. Flussgeschwindigkeit > 4,0 m/s und/oder
  • Eine initiale Klappenöffnungsfläche von < 1,0 cm² (bzw. Aortenklappenflächen-Index ≤ 0,6 cm²/m²)
  • Echokardiographische Basisuntersuchung können bis 45 Tage vor Einschluss durch-geführt werden.
  • Patient ist mit einem hohen Risiko für einen operativen Aortenklappenersatz gemäß dem logistischen EuroSCORE ≥ 20% behaftet, oder es besteht ein schriftliches Einvernehmen des Herzteams, dass bei dem Patienten ein hohes operatives Risiko auf Grund von Gebrechlichkeit und/oder der bestehenden Begleiterkrankungen besteht. Die nachfolgenden Bedingungen stellen ein erhöhtes operatives Mortalitätsrisiko größer 15% dar, dass nicht durch die Risikoeinteilung erfasst wird, und dadurch eine Aufnahme in die Studie erlaubt wird:
  • Porzellan-Aorta oder Voraussetzungen, die eine Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass, ein Abklemmen der Gefäße, oder einen chirurgischen Zugang zum Mediastinum ausschließen;
  • Bestrahlungstherapie des Sternums, die eine offene Thoraxoperation ausschließt;
  • Deformitäten des Brustkorbs oder eine abgelaufene Mediastinitis, die eine offene Thoraxoperation ausschließt;
  • Andere risikobehaftete Umstände, wie z.B. vorausgegangene Thorax- oder Bypass OP, chronische pulmonale Dysfunktion (FEV1 < 50).
  • Symptomatischer Patient entsprechend der NYHA Klassifikation II oder höher.
  • Patient willigt ein, zu allen erforderlichen Untersuchungen ins Krankenhaus zu kommen.
  • Patient weist einen nativen Annulusdurchmesser auf, der präoperativ mittels Echokardiographie gemessen wurde und in der Größe für eine verfügbare NVT Transkatheter Herzklappe (19 mm ≤ Annulus ≤ 29 mm) passt.
  • Patient ist geschäftsfähig und in der Lage, Wesen, Risiken, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen danach auszurichten und hat seine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Ausschlusskriterien:
  • Aortenklappe ist eine kongenitale unikuspide oder bikuspide Klappe; oder sie ist nicht kalzifiziert wie im Echo bestimmt.
  • Kombinierte Aortenklappenerkrankung mit überwiegender Aorteninsuffizienz größer 3+.
  • Schwere Mitralklappen-Insuffizienz (größer als 3+).
  • Abstand zwischen basaler Klappenebene und dem untersten Koronararterienabgang < 8 mm.
  • Herzklappenprothese oder prothetischer Ring in jeder Position.
  • Echokardiografischer Nachweis von intrakardialen Schatten, Thromben bzw. Vegetation.
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen der Aorta wie schwere obstruktive Verkalkungen, Einengungen oder markante Gefäßschlängelung, die ein sicheres Vorschieben des NVT TAVI Systems ausschließen.
  • Gefäßdurchmesser der A. femoralis < 7,0 mm, oder iliofemorale Gefäßbedingungen, wie schwere obstruktive Verkalkungen und starke Gefäßschlängelungen, die ein sicheres Einbringen einer 18 Fr Einführschleuse ausschließen oder den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen würde.
  • Klinische Ausschlusskriterien:
  • Stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit einer LVEF kleiner 20%.
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 30 Tage vor der Index Prozedur.
  • Jegliche perkutane interventionelle Prozedur (z.B. PCI mit Stenten) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Index Prozedur.
  • Zerebrovaskuläres Ereignis (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate (≤ 180 Tage) vor der Index Prozedur.
  • Unbehandelte klinisch relevante Koronargefäßerkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Symptomatische Erkrankung der A. Karotis, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • Abgelaufene Endokarditis innerhalb der letzten 12 Monate vor der Index Prozedur.
  • Hämodynamische Instabilität (z.B. kardiogener Schock), der inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordern würde (z.B. VAD, IABP).
  • Nicht beherrschbares (therapieresistentes) Vorhofflimmern.
  • Notwendiger Notfalleingriff.
  • Niereninsuffizienz im Endstadium, die eine dauerhafte Dialyse erfordert oder Serum Kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l).
  • Aktives peptisches Ulcus oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 90 Tage vor der Index Prozedur.
  • Bekannte Blutungsneigung oder Koagulopathie; akute Bluterkrankungen definiert wie folgt: Leukopenie (Leukos < 3.000), akute Anämie (Hb < 10), Thrombozytopenie (Thrombos < 80.000).
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmittel, die durch vorherige Medikation nicht ausreichend behoben werden kann oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation bzw. Antiplättchen-Therapie (Aspirin, Heparin, Clopidogrel) oder gegen Nitinol oder Rindergewebe.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr auf Grund nicht-kardialer Begleiterkrankungen, die zum Zeitpunkt der Studienaufnahme durch den Prüfarzt bewertet wurde.
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines anderen Medizinprodukts.

Adressen und Kontakt

Klinikum Oldenburg, Klinik für Kardiologie, Oldenburg

Ansprechpartner: Andreas Förster

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Medizinische Klinik, Kardiologie und Angiologie, Erlangen

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Robert-Bosch-Krankenhaus, Herz- und Gefäßchirurgie, Stuttgart

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Klinik für Kardiologie, Essen

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Inselspital Bern, Klinik für Kardiologie, Bern

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Häufig gestellte Fragen

Der Zweck der Studie besteht in der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der NVT Transkatheter Herzklappe und des zugehörigen transfemoralen NVT Einführsystems TF nach 30 Tagen sowie der Klappenfunktion über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien