Beschreibung der Studie

PatientInnen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden im Falle einer Kopfverletzung im Rahmen der Erstuntersuchung laut internationalen Behandlungsrichtlinien einer Computertomografie unterzogen um eine Hirnblutung auszuschließen. Im Anschluss erfolgt die stationäre Aufnahme zur Überwachung und - bei Bedarf - eine Wiederholung der Computertomografie im regelmäßigen Intervall. Ergebnisse der Studien vergangener Jahre haben gezeigt, dass die Hemmung der Funktion der Blutplättchen selbst bei kooperativen PatientInnen unterschiedlich ausgeprägt sein kann. Die Wirkung dieser Medikamente wird in den Standardlabortests nicht erfasst und bedarf einer gesonderten Untersuchung (z.B. mittels Multiplate). Ziel der Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen der im Multiplate gemessenen Funktion der Blutplättchen und des Auftretens bzw. der Größenzunahme von Hirnblutungen bei PatientInnen mit Kopfverletzungen und Blutplättchen-hemmender Medikation nachzuweisen.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation der Inzidenz bzw. Progression intrakranialer Blutung unter doppelter Plättchenhemmung mit verminderter Thrombozytenfunktion im Multiplate
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • positive Medikamentenanamnese bzgl. Clopidogrel (Plavix), Prasugrel (Efient) oder Ticagrelor (Brilique) in Kombination mit Acetylsalicylsäure (T-Ass); klinischer Hinweis auf Schädelhirntrauma (GCS 4-14)

Ausschlusskriterien

  • Thrombozytenzahl <100G/l, Lebenserwartung <12 Stunden, chirugische Intervention

Adressen und Kontakt

Wien

Ansprechpartner: Dr. Marion Wiegele

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Häufig gestellte Fragen

Die duale Plättchenhemmung verbessert die Prognose von PatientInnen mit akutem Koronarsyndrom und wird in der Prävention der Stentthrombose nach PTCA empfohlen. Zudem hat diese Therapie einen Stellenwert in der Prävention eines Insults nach stattgehabter transischämischen Attacke (TIA). In Anbetracht des zunehmend alternden Patientenkollektivs trifft man im Bereich der Traumaversorgung immer häufiger auf PatientInnen, die eine doppelte Plättchenhemmung erhalten. Im Falle eines suspizierten Schädelhirntraumas werden sie im Rahmen der Erstuntersuchung laut internationalen Guidelines einer Computertomografie unterzogen um eine intrakranielle Blutung auszuschließen. Im Anschluss erfolgt die stationäre Aufnahme zur Observanz und - bei Bedarf - eine Wiederholung der CCT im regelmäßigen Intervall. Ergebnisse der Studien vergangener Jahre haben gezeigt, dass die Hemmung der Thrombozytenaggregation unter dualer Plättchenhemmung selbst bei complianten PatientInnen unterschiedlich ausgeprägt sein kann. Die Wirkung dieser Medikamente wird in den Standardlabortests nicht erfasst und bedarf einer gesonderten Untersuchung (z.B. mittels Multiplate). Ziel der Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen der im Multiplate gemessenen Thrombozytenfunktion und der Inzidenz bzw. Progression intrakranieller Blutungen bei PatientInnen mit Schädelhirntrauma und dualer Plättchenhemmung nachzuweisen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien