Beschreibung der Studie

Bei der Immunglobulin G4- related disease handelt es sich um eine neu beschriebene entzündliche Erkrankung unklarer Ursache, die durch tumorartige Läsionen, Entzündungsinfiltrate typischer Art mit hoher Dichte IgG4-produzierender Immunzellen und erhöhten Serum-IgG4-Spiegeln charakterisiert ist. Manifestationen wurden inzwischen für annähernd jedes Organsystem beschrieben und viele Erkrankungen, die jahrelang einem einzelnen Organ zugeschrieben worden sind, wurden inzwischen als Teil der IgG4- related disease anerkannt. Über die Entstehung und Ursachen der Erkrankung ist bisher wenig bekannt und die meisten Studien konzentrieren sich auf die asiatische Bevölkerung. Es gibt Hinweise, dass bestimmte HLA-Allele die Entstehung der Typ-I-Autoimmunpankreatitis in der japanischen Bevölkerung begünstigen. In dieser prospektiven Studie werden wir eine internationale Kohorte von 185 PatientInnen mit IgG4- related disease etablieren und den HLA-Klasse-II Typ von europäischen PatientInnen mit IgG4- related disease und gesunden Individuen bestimmen um die Ätiologie dieser komplexen Erkrankung besser zu verstehen.

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Studiendetails

Studienziel Zusammensetzung der HLA Klasse II Genotypen bei der IgG4-RD im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Roche Pharma

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Definitive, wahrscheinliche oder mögliche Diagnose einer IgG4-RD entsprechend publizierter Kriterien (Umehara H et al. Comprehensive diagnostic criteria for IgG4-related disease (IgG4-RD), 2011. Mod Rheumatol. 2012 Feb;22(1):21-30) und Ausschluss von Differentialdiagnosen

Ausschlusskriterien

  • IgG4-RD nicht bestätigt

Adressen und Kontakt

Hanusch Krankenhaus, Wien

Ansprechpartner: PD Dr. Jochen Zwerina

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Universitätsklinikum Graz, Graz

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AKH Linz, Linz

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Kaiser-Franz-Josef-Spital, Wien

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Erlangen

Ansprechpartner: PD Dr. Jochen Zwerina

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Immunglobulin G4- related disease handelt es sich um eine neu beschriebene inflammatorische Erkrankung unklarer Ursache, die durch tumorartige Läsionen, lymphoplasmazelluläre Infiltrate typischer Morphologie mit hoher Dichte IgG4-produzierender Plasmazellen und erhöhten Serum-IgG4-Spiegeln charakterisiert ist. Manifestationen wurden inzwischen für annähernd jedes Organsystem beschrieben und viele Erkrankungen, die jahrelang einem einzelnen Organ zugeschrieben worden sind, wurden inzwischen als Teil der IgG4- related disease anerkannt: Mikulicz-Syndrom (Speichel- und Tränendrüsen), Küttner-Tumor (Glandula submandibularis), Riedel-Thyreoditis, retroperitoneale Fibrose (Mb. Ormond), Typ-1-Autoimmunpankreatitis und viele andere. Über die Entstehung und pathophysiologischen Vorgänge der IgG4- related disease ist bisher wenig bekannt und die meisten Studien konzentrieren sich auf die asiatische Bevölkerung. Es gibt Hinweise, dass bestimmte HLA-Allele die Entstehung der Typ-I-Autoimmunpankreatitis in der japanischen Bevölkerung begünstigen. Ob bestimmte HLA-Allele mit der Entstehung der IgG4- related disease in der europäischen Bevölkerung in Verbindung stehen, ist unbekannt. In dieser prospektiven Studien werden wir eine internationale und multizentrische Kohorte von 185 PatientInnen mit IgG4- related disease etablieren und den HLA-Klasse-II Genotyp von europäischen PatientInnen mit IgG4- related disease und gesunden Individuen bestimmen um die Ätiologie dieser komplexen Erkrankung besser zu verstehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien