Beschreibung der Studie

In der klinischen Studie wird die Durchführbarkeit/Anwendbarkeit des neuen Ultraschallmonitoringsystems während klinischer Routineabläufe, im Speziellen einer Carotis-Eversions-Thrombendarterektomie (CEA), geprüft. Es wird geprüft ob charakteristische Änderungen der Signalmuster während der Thrombendarterektomie identifiziert werden können. Diese werden in Bezug zum Auftreten klinischer Ereignisse, Ereignisse die anhand der Bildgebung identifiziert werden, hämodynamischer Veränderungen sowie zum Auftreten von Veränderungen im Routinemonitoring mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gesetzt.

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Studiendetails

Studienziel Identifizierung spezifischer Signalmuster resultierend aus dem Reaktionsmuster des Monitoring-Device im Rahmen der Endarteriektomie. Identifizierung klinischer relevanter Ereignisse durch spezifische Reaktionsmuster des Monitoring-Device. 1. Prüfung der Ziele zum Abschluss Patient N=10. 2. Prüfung der Ziele zum Abschluss Patient N=25. Die klinische Prüfung endet zum 31.12.2014
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle SoNovum AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Patienten mit symptomatischer hochgradiger Carotis-interna-Stenose in Folge einer transitorisch ischämischer Attacke oder einem ischämischen Schlaganfall
  • 2) Indikation zur operativen Carotis-Eversionsthrombektomie
  • 3) Vorliegen einer Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • 1) Vorliegen einer intrazerebralen Blutung
  • 2) Vorliegende verletzte Haut im Anwendungsbereich des Medizinprodukts (Rötung,
  • Neurodermitis, etc.) und/oder bekannte Allergie auf Ultraschallgel.
  • 3) Durchführung der Carotis-Eversionsthrombektomie später als 6 Wochen nach Symptomauftritt
  • 4) Schwere Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • 5) Kontraindikation für eine zerebrale Kernspintomographie

Adressen und Kontakt

Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Mit der geplanten Machbarkeitsstudie am Menschen soll erstmals gezeigt werden, dass mit multifrequenter Ultraschall interferometrie die dispersiven Eigenschaften des ZNS beschrieben werden können. Die neue Technologie beschreibt die Materialeigenschaften des ZNS auf der Basis von Elastizität und Dichte. Hieraus resultiert die Entwicklung eines deutlich sensitiveren, nicht-invasiven Monitoringtools für intra- und postoperative Überwachung von Patienten bei risikoreichen Operationen bzw. Interventionen am Herz-Kreislauf-System, daneben auch die Überwachung von Risikopatienten auf Intensivstationen sowie in speziellen Schlaganfallstationen.

Quelle

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