Beschreibung der Studie

In der klinischen Studie wird die Durchführbarkeit/Anwendbarkeit des neuen Ultraschallmonitoringsystems während klinischer Routineabläufe, im Speziellen einer Carotis-Eversions-Thrombendarterektomie (CEA), geprüft. Es wird geprüft ob charakteristische Änderungen der Signalmuster während der Thrombendarterektomie identifiziert werden können. Diese werden in Bezug zum Auftreten klinischer Ereignisse, Ereignisse die anhand der Bildgebung identifiziert werden, hämodynamischer Veränderungen sowie zum Auftreten von Veränderungen im Routinemonitoring mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gesetzt.

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Studiendetails

Studienziel Identifizierung spezifischer Signalmuster resultierend aus dem Reaktionsmuster des Monitoring-Device im Rahmen der Endarteriektomie. Identifizierung klinischer relevanter Ereignisse durch spezifische Reaktionsmuster des Monitoring-Device. 1. Prüfung der Ziele zum Abschluss Patient N=10. 2. Prüfung der Ziele zum Abschluss Patient N=25. Die klinische Prüfung endet zum 31.12.2014
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle SoNovum AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Patienten mit symptomatischer hochgradiger Carotis-interna-Stenose in Folge einer transitorisch ischämischer Attacke oder einem ischämischen Schlaganfall
  • 2) Indikation zur operativen Carotis-Eversionsthrombektomie
  • 3) Vorliegen einer Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • 1) Vorliegen einer intrazerebralen Blutung
  • 2) Vorliegende verletzte Haut im Anwendungsbereich des Medizinprodukts (Rötung,
  • Neurodermitis, etc.) und/oder bekannte Allergie auf Ultraschallgel.
  • 3) Durchführung der Carotis-Eversionsthrombektomie später als 6 Wochen nach Symptomauftritt
  • 4) Schwere Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • 5) Kontraindikation für eine zerebrale Kernspintomographie

Adressen und Kontakt

Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Wolf-Dirk Niesen

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Häufig gestellte Fragen

Mit der geplanten Machbarkeitsstudie am Menschen soll erstmals gezeigt werden, dass mit multifrequenter Ultraschall interferometrie die dispersiven Eigenschaften des ZNS beschrieben werden können. Die neue Technologie beschreibt die Materialeigenschaften des ZNS auf der Basis von Elastizität und Dichte. Hieraus resultiert die Entwicklung eines deutlich sensitiveren, nicht-invasiven Monitoringtools für intra- und postoperative Überwachung von Patienten bei risikoreichen Operationen bzw. Interventionen am Herz-Kreislauf-System, daneben auch die Überwachung von Risikopatienten auf Intensivstationen sowie in speziellen Schlaganfallstationen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien