Beschreibung der Studie

Gegenstand dieser nicht-interventionellen Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, der Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils von Epirubicin, in diesem Fall explizit des unter dem Handelsnamen axirubicin-e® vertriebenen Präparats, in der täglichen Praxis unter Routinebedingungen. Hierzu sollen alle Patienten, welche für die Therapie mit diesem Präparat gemäß der Fachinformation und entsprechend den Ein- und Ausschlusskriterien dieser nicht-interventionellen Studie geeignet sind, in die Studie eingebracht werden. Über die bereits im Rahmen der Fachinformation bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte hinaus werden die unten aufgeführten Fragestellungen, die teilweise im Rahmen der Originalzulassungsstudien von Epirubicin nicht oder nicht vollständig beantwortet wurden, untersucht. In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchung gemacht. Nicht-interventionelle Studien sollen das tatsächliche Therapievorgehen und dessen Ergebnisse widerspiegeln. Diese Studie wurde von axios Pharma GmbH gemäß § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband der gesetzlichen Kassen und dem BfArM angezeigt. Eine Liste der teilnehmenden Ärzte und Betriebsstätten wird dabei in regelmäßigen Abständen übermittelt und aktualisiert. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen dürfen Arzneimittel im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie nicht als Arzneimittelmuster zur Verfügung gestellt werden. Zur Qualitätssicherung können Monitoringbesuche erfolgen, die Zentren werden hierbei zufällig und ohne Einfluss der axios Pharma GmbH ausgewählt. Diese nicht-interventionelle Studie wurde vor Ihrem Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet. Patientenauswahl Bei der Ihnen hier vorliegenden Studie AXINAB handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie (NIS). Es sollen hierbei insbesondere Daten über den individuellen Behandlungsverlauf gemäß Ihrem lokalen Standard erhoben werden. Im Dokumentationsbogen werden alle Parameter und Werte erfasst, die für eine spätere Auswertung unter den im Beobachtungsplan genannten Zielen relevant sein könnten. Werden Parameter im Rahmen der Praxisroutine nicht erfasst werden, so sollen diese nicht zusätzlich für die Studie erhoben werden, da eines der Hauptziele der Studie die Abbildung der unterschiedlichen lokalen Standards darstellt. Eine Studienteilnahme ist immer unabhängig von der jeweiligen Therapieentscheidung zu treffen. Der Patient darf erst nach Festlegung seiner Therapie in die Studie eingebracht werden, soweit die Zulassung des Präparats laut Fachinformation dies erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel Lokal differenziertes Anwendungsspektrum von AXirubicin-e in Therapieregimen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle axios Pharma GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziertes Mammakarzinom, bei dem gemäß Fachinformation Axirubicin-e eine Therapieoption darstellt
  • Patienteneinwilligungserklärung einschließlich Datenschutzeinwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Salzgitter (LKP)

Ansprechpartner: Wolfgang Seppich

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Häufig gestellte Fragen

Über die bereits im Rahmen der Fachinformation bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte hinaus werden folgende, besonders interessante Fragestellungen, die teilweise im Rahmen der Originalzulassungsstudien von Epirubicin nicht oder nicht vollständig beantwortet wurden, untersucht: - Welche Epirubicin-enthaltende Therapieregime werden heute qualitativ und quantitativ in der täglichen Routine eingesetzt? - In welchem Maße hat die Verabreichungsgeschwindigkeit von Epirubicin nach lokalem Standard Einfluss auf den Therapieerfolg und die kardiovaskuläre Toxizität, gemessen mittels EKG und Herzecho (LEFV)? - In welchem Maße werden Patientinnen mit reduziertem Allgemeinzustand (ECOG) oder hohem Lebensalter (> 70) stärker durch die Therapie belastet als Patientinnen mit geringerem Lebensalter und besserem Allgemeinzustand? - In welchem qualitativen und quantitativen Maße treten bekannte oder nicht bekannte Nebenwirkungen auf? - Wie wirken sich antiemetische und supportive Begleitmedikationen auf die Tolerabilität der Therapie und das Auftreten spezifischer Nebenwirkungen aus? Das Studiendesign in Form einer nicht-interventionellen Studie zur Beantwortung der oben dargestellten Fragestellungen wird insbesondere deshalb gewählt, um diese Fragen mit einer Relevanz für den klinischen Alltag beantworten zu können. Deshalb werden neben dem durch die Arzneimittelzulassung von Epirubicin vorgegebenen Rahmen möglichst wenige Beschränkungen bezüglich Dosis, Patientenklientel, Behandlungsregimen und Behandlungsintervallen gemacht, um eine möglichst gute Abbildung der Versorgungsrealität zu erhalten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien