Beschreibung der Studie

Gegenstand dieser nicht-interventionellen Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, der Verträglichkeit und des Nebenwirkungsprofils von Epirubicin, in diesem Fall explizit des unter dem Handelsnamen axirubicin-e® vertriebenen Präparats, in der täglichen Praxis unter Routinebedingungen. Hierzu sollen alle Patienten, welche für die Therapie mit diesem Präparat gemäß der Fachinformation und entsprechend den Ein- und Ausschlusskriterien dieser nicht-interventionellen Studie geeignet sind, in die Studie eingebracht werden. Über die bereits im Rahmen der Fachinformation bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte hinaus werden die unten aufgeführten Fragestellungen, die teilweise im Rahmen der Originalzulassungsstudien von Epirubicin nicht oder nicht vollständig beantwortet wurden, untersucht. In dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie werden keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchung gemacht. Nicht-interventionelle Studien sollen das tatsächliche Therapievorgehen und dessen Ergebnisse widerspiegeln. Diese Studie wurde von axios Pharma GmbH gemäß § 67 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband der gesetzlichen Kassen und dem BfArM angezeigt. Eine Liste der teilnehmenden Ärzte und Betriebsstätten wird dabei in regelmäßigen Abständen übermittelt und aktualisiert. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen dürfen Arzneimittel im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie nicht als Arzneimittelmuster zur Verfügung gestellt werden. Zur Qualitätssicherung können Monitoringbesuche erfolgen, die Zentren werden hierbei zufällig und ohne Einfluss der axios Pharma GmbH ausgewählt. Diese nicht-interventionelle Studie wurde vor Ihrem Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet. Patientenauswahl Bei der Ihnen hier vorliegenden Studie AXINAB handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie (NIS). Es sollen hierbei insbesondere Daten über den individuellen Behandlungsverlauf gemäß Ihrem lokalen Standard erhoben werden. Im Dokumentationsbogen werden alle Parameter und Werte erfasst, die für eine spätere Auswertung unter den im Beobachtungsplan genannten Zielen relevant sein könnten. Werden Parameter im Rahmen der Praxisroutine nicht erfasst werden, so sollen diese nicht zusätzlich für die Studie erhoben werden, da eines der Hauptziele der Studie die Abbildung der unterschiedlichen lokalen Standards darstellt. Eine Studienteilnahme ist immer unabhängig von der jeweiligen Therapieentscheidung zu treffen. Der Patient darf erst nach Festlegung seiner Therapie in die Studie eingebracht werden, soweit die Zulassung des Präparats laut Fachinformation dies erlaubt.

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Studiendetails

Studienziel Lokal differenziertes Anwendungsspektrum von AXirubicin-e in Therapieregimen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziertes Mammakarzinom, bei dem gemäß Fachinformation Axirubicin-e eine Therapieoption darstellt
  • Patienteneinwilligungserklärung einschließlich Datenschutzeinwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Über die bereits im Rahmen der Fachinformation bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte hinaus werden folgende, besonders interessante Fragestellungen, die teilweise im Rahmen der Originalzulassungsstudien von Epirubicin nicht oder nicht vollständig beantwortet wurden, untersucht: - Welche Epirubicin-enthaltende Therapieregime werden heute qualitativ und quantitativ in der täglichen Routine eingesetzt? - In welchem Maße hat die Verabreichungsgeschwindigkeit von Epirubicin nach lokalem Standard Einfluss auf den Therapieerfolg und die kardiovaskuläre Toxizität, gemessen mittels EKG und Herzecho (LEFV)? - In welchem Maße werden Patientinnen mit reduziertem Allgemeinzustand (ECOG) oder hohem Lebensalter (> 70) stärker durch die Therapie belastet als Patientinnen mit geringerem Lebensalter und besserem Allgemeinzustand? - In welchem qualitativen und quantitativen Maße treten bekannte oder nicht bekannte Nebenwirkungen auf? - Wie wirken sich antiemetische und supportive Begleitmedikationen auf die Tolerabilität der Therapie und das Auftreten spezifischer Nebenwirkungen aus? Das Studiendesign in Form einer nicht-interventionellen Studie zur Beantwortung der oben dargestellten Fragestellungen wird insbesondere deshalb gewählt, um diese Fragen mit einer Relevanz für den klinischen Alltag beantworten zu können. Deshalb werden neben dem durch die Arzneimittelzulassung von Epirubicin vorgegebenen Rahmen möglichst wenige Beschränkungen bezüglich Dosis, Patientenklientel, Behandlungsregimen und Behandlungsintervallen gemacht, um eine möglichst gute Abbildung der Versorgungsrealität zu erhalten.

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