Beschreibung der Studie

Zielsetzung dieser von LIV Pharma GmbH gesponserten Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, die die wissenschaftliche Beantwortung unten genannter Studienfragestellung zulässt, ferner sollen Daten zur Effizienz und Sicherheit von Paclitaxel LIV Pharma in der Routinebehandlung unterschiedlicher Tumorentitäten erhoben werden. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie können keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchungen gemacht werden. Gegenstand ist nur die Dokumentation der Therapiedaten unter fachärztlicher Routine vor dem Hintergrund der Studienfragestellung. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst den Arzt ausdrücklich nicht in seiner Therapiefreiheit und der Diagnostik, weder während noch nach der Studienteilnahme. Die Studie wurde bei der KBV (Kassenärztlichen Bundesvereinigung), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und dem BfArM (Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM Nummer 2071) angezeigt. Die teilnehmenden Studienärzte werden in regelmäßigen Abständen an die Behörden gemeldet. Die gesetzlichen Bestimmungen erlauben nicht den Einsatz von Arzneimittelmustern im Rahmen der Durchführung einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Die Fragestellung und die Teilnahmebedingungen dieser nicht-interventionellen Studie wurden vor Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf des Fatiguesyndroms, erhoben mittels MFI Fragebogen (mulitdimensional fatigue inventory) zu Baseline, Zyklen 2, 4, 6, 8, 10, 12, Behandlungsende und Nachfolgeuntersuchungen 1 – 3 sowie BSA-Fragebogen zur Bewegungs- und Sportaktivität erhoben an Zyklen 1, 5, 9, Behandlungsende und Nachfolgeuntersuchungen 1 - 3
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LIV Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Minimum Alter 18 Jahre
  • Informed Consent
  • Gesicherte Tumorerkrankung (Brust, Lunge oder Eierstock)
  • Kein Schwangerschaft
  • Therapie erfolgt durch Paclitaxel LIV Pharma
  • Die aktuelle Therapie wurde vor nicht mehr als 12 Wochen begonnen
  • Keine zeitgleiche, weitere Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Fatigue Syndrom ist eine Nebenwirkung bei Krebspatienten die durch die Erkrankung selbst oder im Zusammenhang mit einer Chemotherapie oder Bestrahlung ausgelöst wird. Sie hält meist Wochen bis Monate über den Behandlungszeitraum hinaus an und beeinträchtigt die Lebensqualität oft erheblich. Typische Merkmale sind eine anhaltende Schwäche und Abgeschlagenheit trotz ausreichender Schlafphasen, eine Überforderung bereits bei geringen Belastungen und eine deutliche Aktivitätsabnahme im privaten und beruflichen Umfeld. Diese Symptome haben somit auch erhebliche gesundheitsökonomische Auswirkungen. Die Fatigue Problematik ist auch auf Grund der zunehmenden psycho-onkologischen Betreuung von Karzinompatienten in den Blickpunkt der Forschung gerückt. Folgende Fragen sollen im Rahmen dieser epidemiologischen Studie zur Taxantherapie mit Paclitaxel LIV Pharma prospektiv beantwortet werden: - Beeinflussen Dosis, Therapieregime und Verabreichungsintervalle das Auftreten der tumorassoziierten Fatigue? - Beeinflussen Kombinationspartner das Fatigue Syndrom bei dem Einsatz von Paclitaxel? - Haben bestehende psychische Erkrankungen / Behandlungen Einfluss auf das Auftreten des Fatigue Syndroms? - Welchen Einfluss haben sonstige psychosoziale Belastungen auf den Therapieerfolg und die Ausbildung des Fatigue Syndroms? - Verbessert regelmäßiger Sport/körperliche Betätigung die Fatigue-Problematik? - Ist die berichtete Häufigkeit und Art von anderen Nebenwirkungen abhängig von dem Auftreten eines Fatigue Syndroms? - Gibt es bislang noch nicht dokumentierte Nebenwirkungen bei dem Routinegebrauch von Paclitaxel LIV Pharma? - Ergeben sich für Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie? Diese Studie ist als Teil einer Doppelstudie angelegt, d.h. die identische Fraggestellung soll auch bei der Therapie mit Docetaxel LIV Pharma abgeklärt werden, sobald die deutsche Zulassung für dieses Präparat vorliegt. Ziel ist es, die Daten aus beiden Studien später miteinander zu vergleichen.

Quelle

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