Beschreibung der Studie

Zielsetzung dieser von LIV Pharma GmbH gesponserten Studie nach § 67 Abs. 6 AMG ist die Erfassung von Daten, die die wissenschaftliche Beantwortung unten genannter Studienfragestellung zulässt, ferner sollen Daten zur Effizienz und Sicherheit von Paclitaxel LIV Pharma in der Routinebehandlung unterschiedlicher Tumorentitäten erhoben werden. In einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie können keine Vorgaben zu Diagnostik, Therapiedurchführung und Verlaufsuntersuchungen gemacht werden. Gegenstand ist nur die Dokumentation der Therapiedaten unter fachärztlicher Routine vor dem Hintergrund der Studienfragestellung. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst den Arzt ausdrücklich nicht in seiner Therapiefreiheit und der Diagnostik, weder während noch nach der Studienteilnahme. Die Studie wurde bei der KBV (Kassenärztlichen Bundesvereinigung), dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und dem BfArM (Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM Nummer 2071) angezeigt. Die teilnehmenden Studienärzte werden in regelmäßigen Abständen an die Behörden gemeldet. Die gesetzlichen Bestimmungen erlauben nicht den Einsatz von Arzneimittelmustern im Rahmen der Durchführung einer nicht-interventionellen Studie (NIS). Die Fragestellung und die Teilnahmebedingungen dieser nicht-interventionellen Studie wurden vor Beginn einer Ethikkommission vorgelegt und positiv bewertet.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf des Fatiguesyndroms, erhoben mittels MFI Fragebogen (mulitdimensional fatigue inventory) zu Baseline, Zyklen 2, 4, 6, 8, 10, 12, Behandlungsende und Nachfolgeuntersuchungen 1 – 3 sowie BSA-Fragebogen zur Bewegungs- und Sportaktivität erhoben an Zyklen 1, 5, 9, Behandlungsende und Nachfolgeuntersuchungen 1 - 3
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LIV Pharma GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Minimum Alter 18 Jahre
  • Informed Consent
  • Gesicherte Tumorerkrankung (Brust, Lunge oder Eierstock)
  • Kein Schwangerschaft
  • Therapie erfolgt durch Paclitaxel LIV Pharma
  • Die aktuelle Therapie wurde vor nicht mehr als 12 Wochen begonnen
  • Keine zeitgleiche, weitere Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Radebeul

Ansprechpartner: Lars Schöttler

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Häufig gestellte Fragen

Das Fatigue Syndrom ist eine Nebenwirkung bei Krebspatienten die durch die Erkrankung selbst oder im Zusammenhang mit einer Chemotherapie oder Bestrahlung ausgelöst wird. Sie hält meist Wochen bis Monate über den Behandlungszeitraum hinaus an und beeinträchtigt die Lebensqualität oft erheblich. Typische Merkmale sind eine anhaltende Schwäche und Abgeschlagenheit trotz ausreichender Schlafphasen, eine Überforderung bereits bei geringen Belastungen und eine deutliche Aktivitätsabnahme im privaten und beruflichen Umfeld. Diese Symptome haben somit auch erhebliche gesundheitsökonomische Auswirkungen. Die Fatigue Problematik ist auch auf Grund der zunehmenden psycho-onkologischen Betreuung von Karzinompatienten in den Blickpunkt der Forschung gerückt. Folgende Fragen sollen im Rahmen dieser epidemiologischen Studie zur Taxantherapie mit Paclitaxel LIV Pharma prospektiv beantwortet werden: - Beeinflussen Dosis, Therapieregime und Verabreichungsintervalle das Auftreten der tumorassoziierten Fatigue? - Beeinflussen Kombinationspartner das Fatigue Syndrom bei dem Einsatz von Paclitaxel? - Haben bestehende psychische Erkrankungen / Behandlungen Einfluss auf das Auftreten des Fatigue Syndroms? - Welchen Einfluss haben sonstige psychosoziale Belastungen auf den Therapieerfolg und die Ausbildung des Fatigue Syndroms? - Verbessert regelmäßiger Sport/körperliche Betätigung die Fatigue-Problematik? - Ist die berichtete Häufigkeit und Art von anderen Nebenwirkungen abhängig von dem Auftreten eines Fatigue Syndroms? - Gibt es bislang noch nicht dokumentierte Nebenwirkungen bei dem Routinegebrauch von Paclitaxel LIV Pharma? - Ergeben sich für Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie? Diese Studie ist als Teil einer Doppelstudie angelegt, d.h. die identische Fraggestellung soll auch bei der Therapie mit Docetaxel LIV Pharma abgeklärt werden, sobald die deutsche Zulassung für dieses Präparat vorliegt. Ziel ist es, die Daten aus beiden Studien später miteinander zu vergleichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien