Beschreibung der Studie

Weit fortgeschrittene Tumoren des Kopf-Hals-Bereichs können üblicherweise nicht mehr operiert werden und werden daher im Regelfall mittels Bestrahlung und gleichzeitiger Gabe von Chemotherapie behandelt. Mittels einer speziellen bildgebenden Untersuchung (FMISO-PET), die vor der Behandlung und nach zwei Wochen Bestrahlung durchgeführt wird, ist es möglich zusätzliche Informationen über die Aggressivität des Tumors zu erhalten (Vorliegen von Bereichen, die sauerstoffarm sind, so genannte Hypoxie). In einer vorhergehenden Studie konnten wir bereits zeigen, dass Patienten mit einem ungünstigen bildgebenden Befund nach zwei Wochen Behandlung (ausgeprägte Hypoxie im FMISO-PET nachweisbar) leider eine sehr ungünstige Prognose hatten. Aufgrund der hohen Aussagekraft der zusätzlichen Bildgebung wollen wir daher in Zukunft allen geeigneten Patienten die beiden FMISO-PET Untersuchungen als gehobenen Standard zusätzlich anbieten. Ferner würden wir zu beiden Zeitpunkten Blutproben entnehmen. Wir erhoffen uns in diesen einfach zu erfassende Blutmarker zu finden, die eine ähnlich gute Aussagekraft wie die bildgebenden Verfahren haben.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist das lokale progressionsfreie Überleben bei Vorhandensein von residueller Tumorhypoxie (gemessen als TBRmax > 1,9) nach 20Gy Bestrahlung. Gemessen wird dieser zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung, als so genanntes 2-Jahres lokal-progressionsfreies Überleben. Ausgewertet werden die Daten von residuell hypoxischen gegenüber nicht-hypoxischen Patienten nach dem Cox proportional hazard Modell als Vergleich der Überlebenskurven.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum DresdenKlinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18-70 Jahre
  • Inoperable histologisch gesicherte Kopf-Hals-Tumoren (Plattenepithelkarzinome des Rachens, der Mundhöhle und der Supraglottis)
  • Allgemeinzustand WHO 0-2
  • Tumorvolumen und Sitz lassen eine kurative Strahlentherapie zu

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen
  • Vorherige Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Zweitkarzinome außer T1 Hautkarzinome und In-Situ-Karzinome der Cervix uteri
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Einsichtsfähigkeit oder fehlende Kooperation

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Häufig gestellte Fragen

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome gehören zu den häufigsten Indikationen zu einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie. Bei lokal fortgeschrittenen, inoperablen Tumoren erfolgt in der Regel eine primäre Radiochemotherapie mit kurativer Zielsetzung. Hierbei treten aber immer noch in über der Hälfte der Fälle Lokalrezidive auf. Eine vorangegangene Studie hat gezeigt, dass sich das lokalrezidivfreie Überleben nach primärer Radiochemotherapie gut mit Hilfe der 18-F-MISO-PET vorhersagen lässt, die vor Beginn und nach 2 Wochen einer Radiochemotherapie durchgeführt wird. Allen Patienten, die für eine primäre Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom vorgesehen sind, wird die Durchführung dieser Untersuchungen als gehobener diagnostischer Standard angeboten. Zusätzlich werden zu beiden PET-Zeitpunkten Blutproben für wissenschaftliche Zwecke asserviert, um mittelfristig ähnlich gute prognostische oder prädiktive Marker zu finden, die sich im Blut messen lassen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien