Beschreibung der Studie

Die Dicke des Weichgewebes rund um ein Implantat hat einen Einfluss auf die Gesundheit der Mundschleimhaut und somit auf die Erfolsrate des Implantates. Die neu entwickelte Kollagenmatrix 10808 ersetzt das Bindegewebstransplantat für die Weichgewebsverdickung. Bei Patienten mit einer Einzelzahnlücke und einem Volumendefizit in der anterioren Maxille wird mittels der Kollagen Matrix 10808 ein Weichgewebeaufbau zeitgleich zum Knochenaufbau und Setzen eins Implantats gemacht.

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Studiendetails

Studienziel Der Primäre Endpunkt der Pilotstudie ist die Beobachtung der Sicherheit der Kollagenmatrix 10808 bei der Weichgewebsverdickung gleichzeitig zur GBR (guided bone regeneration) und Setzen des Implantats. Die GBR ist ein Standardverfahren zum Aufbau von Knochen mittels einem Knochenersatzmaterial und einer Barrieremembran. Die Sicherheit wird anhand von Wundheilungsstörungen (Wundverschluss, Dehiszenzen, Entzündungen, Schwellung), welche mit der Kollagenmatrix in Verbindung gebracht werden können, aufgenommen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen:
  • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • volljährig (> 18 Jahre) sein
  • an keiner erheblichen Krankheit leiden
  • eine gesunde oder erfolgreich behandelte parodontale Umgebung aufweisen
  • einen Full mouth plaque score kleiner als 25% aufweisen (O'Leary et al.1972)
  • ein möglicher Patient für einen Einzelzahnersatz in der anterioren Maxilla sein
  • eine Implantatstelle mit dem Bedarf einer Konturaugmentation mittels GBR (Chen&Buser 2009) haben
  • eine Implantatstelle haben welche nach der Zahnextraktion das Konzept der frühen Implantat-Setzung erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen sind Patienten
  • mit einer generellen Kontraindikation gegen dentale und/oder chirurgische Eingriffe
  • Patienten welche eine Behandlung mit Immunosuppressoren, Bisphosphonat, oder hoher Dosis Corticoid haben
  • eine entzündliche oder autoimmune Erkrankung in der Mundhöhle haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, Bestrahlung oder Chemotherapie in den letzten fünf Jahren
  • Raucher
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwangere oder Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter welche keine standard-akzeptierte Schwangerschaftsverhütung benutzen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Kollagen
  • Patienten die in den letzten 24 Wochen bereits an einer klinischen Studie mit Entwicklungsprodukten teilgenommen haben

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zahnverlust-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Evaluation ist es die Sicherheit und die Effektivität einer Kollagenmatrix 10808 für den Aufbau von Weichgewebe zeitgleich mit der Setzung eines Implantats und Knochenaufbau in einer Einzelzahnlücke zu untersuchen.

Quelle

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