Beschreibung der Studie

Da bislang etablierte Standards für die Therapie und die Patientensicherheit bei der Anwendung von NOAKs fehlen, ist zur Sicherstellung der Therapietreue und zur Minderung der Nebenwirkungsrate ein Therapeutisches-Drug-Monitoring (TDM) mit Konzentrationsbestimmung der NOAKs und Blutgerinnungsparameter bei Risikopatienten vorgesehen. Es handelt sich um ausschließliche prospektive Patientensicherheit-Beobachtungsstudie ohne Angabe einer Hypothese von Patienten mit hohem Risiko unter der Therapie mit NOACs.

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Studiendetails

Studienziel Während der Therapie mit NOACs soll bei Hochrisikopatienten folgende Parameter (=Endpunkte) überprüft werden: klinische Parameter (Medikamentencompliance [MARS-D], drug-drug Interaktionen [AiD-Klinik], Grad der Polypharmazie [MAI-Index], Blutungsrisiko [HASBLED-Score]), TDM und Gerinnungsaktivitäten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Risikopatienten mit Indikation zur Vollantikoagulation mit NOACs (z.B. Vorhofflimmern, tiefer Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie):
  • Patienten mit Verdacht auf Unter-/Überdosierung (z.B. Leber-/Niereninsuffizienz u./o. Verdacht auf Non-Compliance u./o. Verdacht auf Arzneimittelinteraktionen u./o. Verdacht auf Intoxikation);
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko - insbes. vor Herzkatheteruntersuchung - und Notwendig einer Thrombozytenaggregationstherapie.

Ausschlusskriterien

  • lt; 18 Jahre; keine Risikopatienten unter NOACs

Adressen und Kontakt

Herzzentrum, Klinik III für Innere Medizin, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Bei allen Risikopatienten mit Indikation zur Vollantikoagulation mit NOACs ist daher ein TDM vorgesehen. Neben den Konzentrationsbestimmungen werden parallel klinische Parameter im Rahmen der Anamnese und körperlichen Untersuchung abgefragt bzw. überprüft .

Quelle

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