Beschreibung der Studie

Da bislang etablierte Standards für die Therapie und die Patientensicherheit bei der Anwendung von NOAKs fehlen, ist zur Sicherstellung der Therapietreue und zur Minderung der Nebenwirkungsrate ein Therapeutisches-Drug-Monitoring (TDM) mit Konzentrationsbestimmung der NOAKs und Blutgerinnungsparameter bei Risikopatienten vorgesehen. Es handelt sich um ausschließliche prospektive Patientensicherheit-Beobachtungsstudie ohne Angabe einer Hypothese von Patienten mit hohem Risiko unter der Therapie mit NOACs.

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Studiendetails

Studienziel Während der Therapie mit NOACs soll bei Hochrisikopatienten folgende Parameter (=Endpunkte) überprüft werden: klinische Parameter (Medikamentencompliance [MARS-D], drug-drug Interaktionen [AiD-Klinik], Grad der Polypharmazie [MAI-Index], Blutungsrisiko [HASBLED-Score]), TDM und Gerinnungsaktivitäten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Risikopatienten mit Indikation zur Vollantikoagulation mit NOACs (z.B. Vorhofflimmern, tiefer Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie):
  • Patienten mit Verdacht auf Unter-/Überdosierung (z.B. Leber-/Niereninsuffizienz u./o. Verdacht auf Non-Compliance u./o. Verdacht auf Arzneimittelinteraktionen u./o. Verdacht auf Intoxikation);
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko - insbes. vor Herzkatheteruntersuchung - und Notwendig einer Thrombozytenaggregationstherapie.

Ausschlusskriterien

  • lt; 18 Jahre; keine Risikopatienten unter NOACs

Adressen und Kontakt

Herzzentrum, Klinik III für Innere Medizin, Köln

Ansprechpartner: PD Dr. Guido Michels

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Häufig gestellte Fragen

Bei allen Risikopatienten mit Indikation zur Vollantikoagulation mit NOACs ist daher ein TDM vorgesehen. Neben den Konzentrationsbestimmungen werden parallel klinische Parameter im Rahmen der Anamnese und körperlichen Untersuchung abgefragt bzw. überprüft .

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien