Beschreibung der Studie

Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) stellt für die Chirurgie eine der meist beachteten Innovationen der letzten Jahre dar. Für NOTES werden natürliche Körperöffnungen des Menschen als Zugangsweg zum Bauchraum genutzt um Bauchschnitte zu vermeiden. Potentielle Vorteile dieser Technik für die Patienten sind die Reduktion der postoperativen Schmerzen, eine Verkürzung der Krankenhausverweildauer sowie ein verringertes Risiko für Narbenbrüche und Wundinfektionen im Bauchbereich. Trotz zunehmender klinischer Anwendung des transvaginalen Zugangs für Operationen in NOTES Technik, gibt es zum aktuellen Zeitpunkt kaum Evidenz hinsichtlich der potentiellen Vorteile und Risiken dieser Technik. Die vorliegende klinische Studie soll nun erstmalig potentielle Vorteile und Risiken der transvaginalen NOTES Technik gegenüber dem konventionellen laparoskopischen Verfahren am Beispiel der Sigmaresektion (Entfernung des S-förmigen Dickdarmanteils) evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzintensität unter Mobilisation 24h postoperativ gemessen auf einer Visuellen Analogskala (VAS).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 58
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur elektiven Sigmaresektion nach erstem Schub einer komplizierten Sigmadivertikulitis Stadium IIa und IIb oder bei chronisch rezidivierender Sigmadivertikulitis Stadium III gemäß Klassifikation nach Hansen und Stock; Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre; ASA Score > III; fehlende Einwilligungsfähigkeit; Gravidität; unbehandelte bakterielle Infektionen von Vagina/Uterus; Neoplasie von Vulva, Vagina oder Uterus; Douglasendometriose; Zustand nach Beckenbodenplastik; chronisch entzündliche Darmerkrankung; Fibromyalgie-Syndrom; Psychiatrische Grunderkrankung; Analgetika/Steroide/Antidepressiva in der Dauermedikation;

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, GRN-Klinik Sinsheim, Sinsheim

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Klinik für Chirurgie, Kantonsspital Bruderholz, Bruderholz, Switzerland

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Klinik für Allgemein-, Viszeral-, und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Bei der hybrid NOTES Technik wird der transluminale Zugang in Kombination mit transabdominellen laparoskopischen Zugängen genutzt, um die Anzahl und Größe abdomineller Inzisionen im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie zu reduzieren. Durch die Möglichkeit der transluminalen Organbergung kann darüber hinaus auf Schnitterweiterung der abdominellen Inzision verzichtet werden. Potentielle Vorteile dieser Technik sind die Reduktion der postoperativen Schmerzen, eine Verkürzung der Hospitalisationszeit sowie ein verringertes Risiko für Narbenhernien und Wundinfektionen im Bauchbereich. Die vorliegende Studie soll erstmalig potentielle Vorteile und Risiken der transvaginalen rigid-hybrid NOTES Sigmaresektion gegenüber der konventionellen laparoskopisch assistierten Sigmaresektion in einem randomisiert kontrollierten Studiendesign evaluieren. Eingeschlossen werden Patientinnen mit Indikation zur elektiven Sigmaresektion nach erstem Schub einer komplizierten Sigmadivertikulitis Stadium IIa und IIb oder bei chronisch rezidivierender Sigmadivertikulitis Stadium III gemäß Klassifikation nach Hansen und Stock. Das Hauptzielkriterium der Studie ist die Schmerzintensität nach Mobilisation 24h postoperativ gemessen unter Doppelverblindung auf einer Visuellen Analogskala (VAS). Nebenzielkriterien umfassen den täglichen Verlauf der postoperativen Schmerzintensität, Analgetikabedarf, Krankenhausverweildauer, Rekonvaleszenzzeit, intraoperative Komplikationen, Morbidität, Lebensqualität, Sexualfunktion, und das Kosmetische Ergebnis. Die Ergebnisse TRANSVERSAL-Studie sollen erstmalig eine objektive Bewertung der Vorteile und Risiken der transvaginalen NOTES Sigmaresektion gegenüber der konventionellen laparoskopisch-assistierten Sigmaresektion ermöglichen.

Quelle

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