Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Einsatz eines bereits für die Wundbehandlung zugelassenen Hämoglobin-Sprays den Sauerstoffgehalt in der chronischen Wunde erhöhen kann. Dazu wird dieser vor dem Aufsprühen des Hämoglobin-Sprays, 5 min und 20 min danach mit einem speziellen Verfahren untersucht. Das Verfahren heißt photoakustische Tomographie und kombiniert eine übliche Ultraschalluntersuchung mit einer Laseruntersuchung. Das verwendete Gerät verfügt über eine CE-Zertifizierung und ist für die Verwendung am Menschen zugelassen. Während der Untersuchung wird eine Laserschutzbrille getragen. Eine Gefahr von unerwünschten Nebenwirkungen besteht nicht. Teilnehmen dürfen alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind, eine chronische Wunde aufgrund eines Venen- oder Arterienleidens haben, die länger als 8 Wochen besteht und mindestens > 4cm² groß ist.

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Studiendetails

Studienziel Es wird der Gehalt an oxygeniertem Hämoglobin vor der Applikation des Hämoglobinsprays, 5min und 20 min danach mittels photoakustischer Tomographie gemessen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Hautklinik Essen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit einer chronischen Wunde, die seit mindestens 8 Wochen besteht
  • Wundgröße > 4cm²
  • Adäquate Behandlung der zugrundeliegenden Grunderkrankung wird bereits durchgefüht

Ausschlusskriterien

  • Akute Wunden
  • Andere Arten von chronischen Wunden
  • Suchterkrankungen (Alkohol/Drogen/Medikamente)
  • Schwangerschaft bzw. stillende Mütter
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Hämoglobinsprays
  • Wundinfektion
  • Ausgeprägte Sklerose am Wundgrund (Dermatoliposklerose)
  • Schwere systemische Erkrankungen (ASA<4) wie Niereninsuffizienz oder aktuell
  • Behandlungsbedürftige maligne Erkrankungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In diesem Projekt soll die Wirksamkeit von Hämoglobin-Spray anhand der Veränderung des Gehalts von desoxygeniertem zu oxygeniertem Hämoglobin verifiziert werden. Es wird propagiert, dass durch den Einsatz des Hämoglobin-Sprays die Sauerstoffversorgung der Wunden durch erleichterte Diffusion verbessert und so die Wundheilung beschleunigt werden kann. Diese Veränderung soll mittels photoakustischer Tomographie (PAT) gemessen werden. Bislang war der einzige Parameter zur Untersuchung der Wirksamkeit des Hämoglobin-Sprays die Verkleinerung der Wunde. Da diese aber auch durch andere Faktoren bzw. Therapien beeinflusst sein kann, handelt es sich dabei nicht um einen optimalen Parameter. Bei der PAT handelt es sich um ein in diesem Zusammenhang noch nicht angewendetes Verfahren. Die photoakustische Tomographie (PAT), auch optoakustische Tomographie (OAT) genannt, ist ein physikalisches Untersuchungsverfahren, das auf dem photoakustischen Effekt beruht. Dieser wurde erstmals 1880 von Alexander Graham Bell beschrieben. Dabei wird einem Medium in schneller Folge durch Lichtblitze Energie zugeführt. Der resultierende ständige Wechsel zwischen Erhitzung und Abkühlung führt zu abwechselnder Ausdehnung und Kontraktion, und diese Vibration kann unter geeigneten Umständen als Schall wahrgenommen werden. Im Rahmen dieser Studie wird mittels der PAT eine mit Hämoglobin-Spray behandelte Wunde mit Laserlicht unterschiedlicher Wellenlänge bestrahlt. Die Laserstrahlen treffen im Gewebe auf Hämoglobin, welches oxygeniert oder desoxygeniert vorliegen kann. Oxygeniertes und desoxygeniertes Hämoglobin sind die Chromophore, die hauptsächlich in menschlichem Blut Laserlicht absorbieren. Der Absorptionsgrad hängt dabei vom Oxygenierungsstatus des Blutes ab. Durch die Ablation von Laserstrahlen erwärmt sich die Umgebung und dehnt sich aus. Ein kurzer Laserimpuls erzeugt so ein Ultraschall-Echo, welches mit einem Ultraschall-Detektor einfangen wirdl. Das Schallwellenmuster, das hierbei entsteht, wird in ein hochauflösendes Bild umgerechnet. So wird die Konzentration von oxygeniertem und desoxygeniertem Hämoglobin in der chronischen Wunde durch das PAT sicher dargestellt und quantifizierbar. Das verwendete System (Vevo 2100 und Vevo LAZR, FUJIFILM VisualSonics, Inc.; Toronto, Canada) ist eine Kombination eines Ultraschallsystems mit einer zusätzlichen Lasereinheit Die Anwendung erfolgt analog zu einer Ultraschalluntersuchung. In dieser prospektiven Studie soll untersucht werden, inwiefern durch die Anwendung des Hämoglobin-Sprays sich die Sauerstoffsättigung im Gewebe chronischer Wunden im Vergleich zur unbehandelten Wunde erhöhen lässt. Dazu wird die Wunde vor Anwendung des Hämoglobin-Sprays 5 min und 20 min nach dem Aufsprühen mittels PAT untersucht.

Quelle

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