Beschreibung der Studie

Dies ist eine exploratorische, multizentrische, randomisierte, offene Phase 2 Studie mit einer Randomisierungverhältnis von 1:1 [Abirateronacetat + Prednison + LHRH-Therapie (Hormonentzug) (Arm A) im Vergleich zu Abirateronacetat + Prednison (Arm B)]. In beiden Gruppen erhalten die Patienten täglich 1000 mg Abirateronacetat und 10 mg Prednison (QD). Die Studienmedikation wird als 4 x 250 mg Tabletten Abirateronacetat verabreicht und Prednison wird zwei mal täglich mit 5 mg oral verabreicht (BID). Patienten die in die LHRH-Therapie-Gruppe randomisiert wurden, werden die gleiche LHRH-Therapie erhalten, die sie auch vor dem Einschluss in die Studie bekommen haben. Es werden an etwa 12 deutschen Prüfzentren 70 medikamentös kastrierte Männer mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) in die Studie eingeschlossen, die Tumorprogression und keine oder geringe Symptomatik zeigen.

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Studiendetails

Studienziel - radiographisch progressions-freie Überleben; Zeitrahmen: 12 Monate; Das primäre Studienziel liegt in der Analyse des klinischen Nutzens der kombinierten Behandlung von Patienten mit metastasierendem kastrations-resistentem Prostatakarzinom (CRPC) mit Abirateronacetat + Prednison ohne begleitende LHRH-Therapie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gewillt und in der Lage eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum Datenschutz wurde erhalten
  • Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Nachweis von Metastasen im positiven CT/MRT und/oder Knochenscan (beides muss gemacht werden). Lymphknotenmetastasen als einziger Nachweis von Metastasen müssen ≥ 2cm im Durchmesser sein
  • Nachgewiesene Progression des Prostatakarzinoms als PSA-Progress gemäß PCWG2 oder radiographische Progression gemäß modifizierter RECIST-Kriterien
  • Keine oder milde Symptome des Prostatakarzinoms. Ein Score von 0-1 bei der Beantwortung der Frage nach dem größten Schmerz innerhalb der letzten 24 h wird als asymptomatisch, ein Score von 2-3 als mild symptomatisch gewertet.
  • Medikamentöse Kastration mit einem Testosteronlevel von <20-50 ng/dl (<2.0nM)
  • Kombinierte Androgenblockade ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Wenn Patienten kombiniert Androgenblockade mit einem Anti -Androgen erhielten, mussten sie nach Absetzen des Anti-Androgen vor dem Einschluss ( ≥4 Wochen seit dem letzten Flutamid, ≥6 Wochen seit dem letzten Bicalutamid oder Nilutamid ) eine PSA Progression gezeigt haben.
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/gL unabhängig von Transfusionen
  • Thrombozyten ≥ 100.000 / μl
  • Serum Albumin ≥3,0 g/dl
  • Serum Kreatinin < 1,5 x obere Normgrenze (ULN) oder eine kalkulierte Kreatinin Clearance ≥60 ml/min
  • Serum Kalium ≥3,5 mmol/l
  • Leberfunktion:
  • Serum Bilirubin <1,5 x ULN (ausgenommen für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • AST oder ALT <2,5 x ULN
  • Fähigkeit, die Studienmedikation als ganze Tablette zu schlucken
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigem Alter müssen während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente in eine Methode zur Geburtenkontrolle mit adäquatem Barriereschutz einwilligen, welche vom Hauptprüfer und Sponsor anerkannt wurde

Ausschlusskriterien

  • Chirurgische Kastration (d.h. Orchiektomie)
  • Anwendung einer beliebigen LHRH-Therapie (LHRH-Analoga oder LHRH-Antagonisten) innerhalb von 3 Monaten (für Patienten die eine 3-Monats-Rezeptur erhalten) oder einem Monat (für Patienten die eine 1-Monats-Rezeptur erhalten) bis zum ZYKLUS 1 TAG 1
  • Patienten, die ein 6- oder 12-Monatsdepot LHRH-Therapie erhalten
  • aktive Infektion oder anderer Gesundheitszustand, für welchen die Gabe von Prednison / Prednisolon (Corticosteroid) kontraindiziert ist
  • Jeder chronische Gesundheitszustand, der eine höhere Dosis der Cortikosteroide > 5 mg Prednison / Prednisolon zweimal täglich erforderlich macht
  • Pathologischer Befund übereinstimmend mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Leber- oder Viszeralmetastasen
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Einnahme von opiumhaltigen Analgetika gegen tumorbedingte Schmerzen inkl. Codein, Tramadol, Tilidin und andere (s. Anhang), gegenwärtig oder innerhalb von 4 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • Vorausgegangene zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapien zur Behandlung von CRPC
  • Bestrahlungstherapie zur Behandlung des primären Tumors innerhalb 6 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • Bestrahlungs- oder Radionuklid-Therapie für die Behandlung von metastasierendem CRPC
  • Vorausgegangene Behandlung des Prostatakarzinoms mit Abirateronacetat oder anderen CYP17 Inhibitoren (Ketoconazol, TAK700, TOK001) oder einem in der Prüfung befindlichen Androgenrezeptor-Inhibitor über mehr als 7 Tage
  • Vorausgegangene systemische Behandlung mit azolhaltigen Medikamenten (z.B. Fluconazol, Itraconazol) innerhalb 4 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • Vorausgegangene Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb 4 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1 (Bei Patienten, deren PSA nicht für 3 oder mehr Monate als Ansprechen auf die Anti-Androgene (als Zweitlinientherapie oder spätere Therapie) abgesunken ist, ist eine 2-wöchige Therapiepause vor ZYKLUS 1 TAG 1 ausreichend)
  • Bicalutamid (Casodex) , Nilutamid (Nilandron) innerhalb 6 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1 (Bei Patienten, deren PSA nicht für 3 oder mehr Monate als Ansprechen auf die Anti-Androgene (als Zweitlinientherapie oder spätere Therapie)abgesunken ist, ist eine 2-wöchige Therapiepause vor ZYKLUS 1 TAG 1 ausreichend)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch BP ≥160 mmHg oder diastolisch BP ≥ 95 mmHg); Patienten mit Hypertonie als Vorgeschichte sind zugelassen, vorausgesetzt, dass der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankungen
  • Funktionsstörungen der Hypophyse oder der Nebennieren in der Vorgeschichte
  • Klinisch relevante Herzkrankheiten, erkennbar als Herzinfarkt oder arteriell thrombotische Ereignisse in den vergangenen 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz nach NYHA-Klassifikation Klasse II-IV oder Einschränkung der Ejektionsfraktion <50% zu Baseline
  • jeder Zustand, der eine Behandlung mit Digoxin, Digitoxin oder anderen Digitalispräparaten erforderlich macht
  • Vorhofflimmern oder andere kardiale Arrhythmien, die eine Therapie erforderlich machen
  • Andere maligne Tumorerkrankungen mit einer ≥30% Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs innerhalb von 24 Monaten, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Verabreichung einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • jeder Zustand, welcher nach Meinung des Prüfers eine Beteiligung an dieser Studie ausschließen würde

Adressen und Kontakt

Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG, Rostock

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Gemeinschaftspraxis für Onkologie, Augsburg

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Gemeinschaftspraxis für Urologie, Berlin

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Urologie Bonn-Rhein-Sieg, Praxis Bad Godesberg, Bonn

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Praxisgemeinschaft für Urologie, Borken

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Urologicum Duisburg, Duisburg

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Urologicum Hamburg, Hamburg

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Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Homburg/Saar

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Kempen

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Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group, Köln

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Gemeinschaftspraxis Urologie Pasing, München

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Pandamed - Übag, Remscheid

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DGU, Wuppertal

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Pandamed - Übag, Wuppertal

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Praxis für Urologie, Zwickau

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien