Beschreibung der Studie

Dies ist eine exploratorische, multizentrische, randomisierte, offene Phase 2 Studie mit einer Randomisierungverhältnis von 1:1 [Abirateronacetat + Prednison + LHRH-Therapie (Hormonentzug) (Arm A) im Vergleich zu Abirateronacetat + Prednison (Arm B)]. In beiden Gruppen erhalten die Patienten täglich 1000 mg Abirateronacetat und 10 mg Prednison (QD). Die Studienmedikation wird als 4 x 250 mg Tabletten Abirateronacetat verabreicht und Prednison wird zwei mal täglich mit 5 mg oral verabreicht (BID). Patienten die in die LHRH-Therapie-Gruppe randomisiert wurden, werden die gleiche LHRH-Therapie erhalten, die sie auch vor dem Einschluss in die Studie bekommen haben. Es werden an etwa 12 deutschen Prüfzentren 70 medikamentös kastrierte Männer mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) in die Studie eingeschlossen, die Tumorprogression und keine oder geringe Symptomatik zeigen.

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Studiendetails

Studienziel - radiographisch progressions-freie Überleben; Zeitrahmen: 12 Monate; Das primäre Studienziel liegt in der Analyse des klinischen Nutzens der kombinierten Behandlung von Patienten mit metastasierendem kastrations-resistentem Prostatakarzinom (CRPC) mit Abirateronacetat + Prednison ohne begleitende LHRH-Therapie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gewillt und in der Lage eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung zum Datenschutz wurde erhalten
  • Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Nachweis von Metastasen im positiven CT/MRT und/oder Knochenscan (beides muss gemacht werden). Lymphknotenmetastasen als einziger Nachweis von Metastasen müssen ≥ 2cm im Durchmesser sein
  • Nachgewiesene Progression des Prostatakarzinoms als PSA-Progress gemäß PCWG2 oder radiographische Progression gemäß modifizierter RECIST-Kriterien
  • Keine oder milde Symptome des Prostatakarzinoms. Ein Score von 0-1 bei der Beantwortung der Frage nach dem größten Schmerz innerhalb der letzten 24 h wird als asymptomatisch, ein Score von 2-3 als mild symptomatisch gewertet.
  • Medikamentöse Kastration mit einem Testosteronlevel von <20-50 ng/dl (<2.0nM)
  • Kombinierte Androgenblockade ist erlaubt, aber nicht erforderlich. Wenn Patienten kombiniert Androgenblockade mit einem Anti -Androgen erhielten, mussten sie nach Absetzen des Anti-Androgen vor dem Einschluss ( ≥4 Wochen seit dem letzten Flutamid, ≥6 Wochen seit dem letzten Bicalutamid oder Nilutamid ) eine PSA Progression gezeigt haben.
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/gL unabhängig von Transfusionen
  • Thrombozyten ≥ 100.000 / μl
  • Serum Albumin ≥3,0 g/dl
  • Serum Kreatinin < 1,5 x obere Normgrenze (ULN) oder eine kalkulierte Kreatinin Clearance ≥60 ml/min
  • Serum Kalium ≥3,5 mmol/l
  • Leberfunktion:
  • Serum Bilirubin <1,5 x ULN (ausgenommen für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • AST oder ALT <2,5 x ULN
  • Fähigkeit, die Studienmedikation als ganze Tablette zu schlucken
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigem Alter müssen während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente in eine Methode zur Geburtenkontrolle mit adäquatem Barriereschutz einwilligen, welche vom Hauptprüfer und Sponsor anerkannt wurde

Ausschlusskriterien

  • Chirurgische Kastration (d.h. Orchiektomie)
  • Anwendung einer beliebigen LHRH-Therapie (LHRH-Analoga oder LHRH-Antagonisten) innerhalb von 3 Monaten (für Patienten die eine 3-Monats-Rezeptur erhalten) oder einem Monat (für Patienten die eine 1-Monats-Rezeptur erhalten) bis zum ZYKLUS 1 TAG 1
  • Patienten, die ein 6- oder 12-Monatsdepot LHRH-Therapie erhalten
  • aktive Infektion oder anderer Gesundheitszustand, für welchen die Gabe von Prednison / Prednisolon (Corticosteroid) kontraindiziert ist
  • Jeder chronische Gesundheitszustand, der eine höhere Dosis der Cortikosteroide > 5 mg Prednison / Prednisolon zweimal täglich erforderlich macht
  • Pathologischer Befund übereinstimmend mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Leber- oder Viszeralmetastasen
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Einnahme von opiumhaltigen Analgetika gegen tumorbedingte Schmerzen inkl. Codein, Tramadol, Tilidin und andere (s. Anhang), gegenwärtig oder innerhalb von 4 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • Vorausgegangene zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapien zur Behandlung von CRPC
  • Bestrahlungstherapie zur Behandlung des primären Tumors innerhalb 6 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • Bestrahlungs- oder Radionuklid-Therapie für die Behandlung von metastasierendem CRPC
  • Vorausgegangene Behandlung des Prostatakarzinoms mit Abirateronacetat oder anderen CYP17 Inhibitoren (Ketoconazol, TAK700, TOK001) oder einem in der Prüfung befindlichen Androgenrezeptor-Inhibitor über mehr als 7 Tage
  • Vorausgegangene systemische Behandlung mit azolhaltigen Medikamenten (z.B. Fluconazol, Itraconazol) innerhalb 4 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • Vorausgegangene Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb 4 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1 (Bei Patienten, deren PSA nicht für 3 oder mehr Monate als Ansprechen auf die Anti-Androgene (als Zweitlinientherapie oder spätere Therapie) abgesunken ist, ist eine 2-wöchige Therapiepause vor ZYKLUS 1 TAG 1 ausreichend)
  • Bicalutamid (Casodex) , Nilutamid (Nilandron) innerhalb 6 Wochen vor ZYKLUS 1 TAG 1 (Bei Patienten, deren PSA nicht für 3 oder mehr Monate als Ansprechen auf die Anti-Androgene (als Zweitlinientherapie oder spätere Therapie)abgesunken ist, ist eine 2-wöchige Therapiepause vor ZYKLUS 1 TAG 1 ausreichend)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolisch BP ≥160 mmHg oder diastolisch BP ≥ 95 mmHg); Patienten mit Hypertonie als Vorgeschichte sind zugelassen, vorausgesetzt, dass der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankungen
  • Funktionsstörungen der Hypophyse oder der Nebennieren in der Vorgeschichte
  • Klinisch relevante Herzkrankheiten, erkennbar als Herzinfarkt oder arteriell thrombotische Ereignisse in den vergangenen 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz nach NYHA-Klassifikation Klasse II-IV oder Einschränkung der Ejektionsfraktion <50% zu Baseline
  • jeder Zustand, der eine Behandlung mit Digoxin, Digitoxin oder anderen Digitalispräparaten erforderlich macht
  • Vorhofflimmern oder andere kardiale Arrhythmien, die eine Therapie erforderlich machen
  • Andere maligne Tumorerkrankungen mit einer ≥30% Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs innerhalb von 24 Monaten, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Verabreichung einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor ZYKLUS 1 TAG 1
  • jeder Zustand, welcher nach Meinung des Prüfers eine Beteiligung an dieser Studie ausschließen würde

Adressen und Kontakt

Zentrum für Onkologie und Urologie Rostock, Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co. KG, Rostock

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Gemeinschaftspraxis für Urologie, Berlin

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Praxisgemeinschaft für Urologie, Borken

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Urologicum Duisburg, Duisburg

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Urologicum Hamburg, Hamburg

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Universitätsklinikum Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie, Homburg

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Urologische Gemeinschaftspraxis, Kempen

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Facharztpraxis Dr. Klier, Cologne-Study-Group, Cologne

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DGU, Wuppertal

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Pandamed - Übag, Wuppertal

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Praxis für Urologie, Zwickau

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