Beschreibung der Studie

Das Prostatakarzinom ist das häufigste Krebsleiden und die dritthäufigste Ursache für karzinombedingte Mortalität des Mannes in Deutschland. Der Verdacht auf Prostatakrebs ergibt sich meist durch einen erhöhten PSA-Wert im Blut und/oder eine Verhärtung der Prostata beim Abtasten. Gewissheit ist jedoch erst durch eine Gewebeprobe (Prostatabiopsie) zu erreichen. Im Rahmen einer prospektiven Datensammlung sollen im Sinne der Qualitätssicherung multizentrisch alle Patienten dokumentiert und ausgewertet werden, bei denen eine MRT-navigierte stereotaktische Gewebeentnahme erfolgt. Diese Patienten erhalten vor einer routinemäßig geplanten Prostatastanzbiopsie eine magnetresonanztomografische Untersuchung der Prostata, in der tumorverdächtige Bezirke dargestellt und markiert werden. Die gewonnenen Daten werden anschließend an computerisierte Biopsiesysteme überspielt und dort in die Bildverarbeitung hochauflösender Ultraschallgeräte integriert. Auf diese Weise stehen dem Arzt während der folgenden Prostatabiopsie die MRT- und Ultraschalldaten in Echtzeit und in anatomischer Übereinstimmung zur Verfügung. Ziel der hier beschriebenen multizentrischen Datenbank ist es, routinemäßig erhobene Daten von MRT-navigiert biopsierten Patienten prospektiv zu sammeln. Mit der Aufnahme in die Datenbank sind für den Patienten keine zusätzlichen apparativen oder klinischen Untersuchungen verbunden. Basierend auf dieser Datensammlung sollen prospektiv wissenschaftliche Fragestellungen bearbeitet werden. Insbesondere soll die Wertigkeit MRT-gezielter Biopsien für die Diagnose klinisch relevanter Tumoren (Gleason score ≥7) ermittelt und die Korrelation zwischen den jeweiligen MRT- und Pathologie-Befunden untersucht werden. Hierdurch sollen prognostische Faktoren in der MRT-Bildgebung für einen Tumornachweis erforscht und die MRT-Befundung verbessert werden. Zusammenfassend soll durch den Aufbau einer Datenbank ermöglicht werden, klinische Fragestellungen zu beantworten, die die Diagnostik bei Verdacht auf Prostatakrebs optimieren, damit Patienten in Zukunft weniger invasiv untersucht werden müssen.

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Studiendetails

Studienziel Detektionsraten für klinisch relevante Tumoren (Gleason Score ≥7) in gezielten versus systematischen Biopsien.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 509
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer, die eine initiale Prostatastanzbiopsie erhalten;
  • PSA > 3,0 und <50 ng/ml;
  • Keine Kontraindikationen zur Durchführung eines multiparametrischen MRT.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Prostatabiopsie;
  • Hoch suspekter Befund in der digital-rektalen Untersuchung;
  • Kontraindikationen gegen eine Prostatabiopsie;
  • Bereits histologisch nachgewiesene Prostatakrebserkrankung.

Adressen und Kontakt

Heidelberg

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Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

Das Prostatakarzinom ist das häufigste Krebsleiden und die dritthäufigste Ursache für karzinombedingte Mortalität des Mannes. Der Verdacht auf Prostatakrebs ergibt sich meist durch einen erhöhten PSA-Wert im Blut und/oder eine Verhärtung der Prostata beim Abtasten. Gewissheit ist jedoch erst durch eine Gewebeprobe (Prostatabiopsie) zu erreichen. Die Gewebeprobe bestätigt hierbei nicht nur die Verdachtsdiagnose Prostatakrebs. Sie ist auch Grundlage für die weitere Planung der Behandlung, die z.B. aus aktiver Überwachung, Bestrahlung oder einer Operation bestehen kann. Entscheidend ist, dass durch die Prostatastanzbiopsie eine optimale Information über den Zustand der Prostata gewonnen wird. Eine Prostatastanzbiopsie sollte möglichst genau feststellen, wo der Krebs lokalisiert ist, wie viel Krebs vorhanden ist und wie aggressiv er ist. Dies bedeutet, dass an eine Gewebeprobeentnahme aus der Prostata hohe Qualitätsanforderungen zu stellen sind. Diese definieren sich durch die Anzahl der entnommenen Proben, die Lokalisation der Entnahmeorte in der Prostata, sowie die gezielte Biopsie von auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung bzw. der Bildgebung mittels Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT). Das Problem der bildgebenden Verfahren der Prostata besteht heutzutage darin, dass große Prostatatumoren zwar häufig gut zu erkennen, bei negativem Befund in der Bildgebung aber nicht sicher auszuschließen sind. Aus diesem Grund ist die Prostata bis heute das einzige solide Organ im menschlichen Köper, welches bei Tumorverdacht nicht nur gezielt, sondern auch systematisch biopsiert wird. Idealerweise sollte der Patient nach der ersten entnommenen Prostatabiopsie Gewissheit über seinen Zustand haben. Während hierbei viele entnommene Biopsiezylinder die besten Tumordetektionsraten erzielen, werden durch extensive systematische Biopsien auch viele ungefährliche Tumoren entdeckt, die den jeweiligen Patienten während seiner Lebenszeit nicht gefährden, sondern nur psychisch belasten (Überdiagnose). Die multiparametrische MRT der Prostata bietet in diesem Zusammenhang vielfältige Chancen für eine Verbesserung der Prostatakrebsdiagnostik. Mit Hilfe der MRT konnten in den letzten Jahren verbesserte Detektionsraten für klinisch signifikante aggressive Tumoren insbesondere in großen Drüsen oder ventralen Prostataregionen erzielt werden. Da die MRT ungefährliche Niedrigrisiko-Tumoren tendenziell übersieht, hilft die Integration der MRT-Bildgebung, eine Balance zwischen Überdiagnose indolenter Tumoren und Unterdiagnose aggressiven Prostatakrebses zu schaffen. Daher wird heute standardmäßig an vielen Universitätskliniken das Potential der besten Bildgebung für die Prostata (MRT) mit der Technik, punktgenau und nachvollziehbar bestimmte Orte in der Prostata sonografisch gesteuert zu biopsieren, kombiniert (MRT-navigierte Prostatabiopsie). In einem ersten Schritt wird entsprechend den Richtlinien der European Society of Urogenital Radiology eine multiparametrische MRT Untersuchung der Prostata durchgeführt, in der Tumor-verdächtige Bezirke dargestellt und markiert werden. Die Befundung erfolgt hierbei standardisiert nach dem sogenannten PI-RADS Schema. Diese Daten werden dann an computerisierte Biopsiesysteme überspielt und dort in die Bildverarbeitung hochauflösender Ultraschallgeräte integriert. Auf diese Weise stehen dem Arzt während der Biopsie die MRT- und Ultraschalldaten in Echtzeit und in anatomischer Übereinstimmung zur Verfügung. Zusätzlich zu diesen stereotaktischen Prostatabiopsien werden routinemäßig konventionelle systematische Prostatabiopsien entnommen, um auszuschließen, dass in der MRT Prostatatumoren übersehen wurden. In Anbetracht des weiten Spektrums unterschiedlicher Aggressivitätsgrade von Prostatatumoren und der Überdiagnose von klinisch nicht signifikanten Niedrig-Risiko-Prostatatumoren, die die betroffenen Männern nicht gefährden, bietet die Integration der MRT-Bildgebung die Chance, in Zukunft weniger Männer mit weniger Biopsien untersuchen zu müssen. Hierdurch werden sowohl die Invasivität der Diagnostik reduziert als auch langfristig Kosten gespart. Zwingende Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass multizentrisch gezeigt werden kann, dass dem Konzept alleiniger bildgeführter Biopsien keine relevanten Tumoren entgehen. Dies ist das Hauptanliegen der beantragten prospektiven Datenauswertung. Wenn mit Hilfe der beantragten Datenbank wissenschaftliche Auswertungen zum Vergleich der MRT-navigierten versus der klassischen systematischen transrektalen Biopsien eine Überlegenheit der MRT-gezielten Biopsien für die Detektion klinisch relevanter Tumoren zeigen können, so müssen in Zukunft deutlich weniger Männer biopsiert und weniger Biopsiezylinder entnommen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien