Beschreibung der Studie

Das Prostatakarzinom ist das häufigste Krebsleiden und die dritthäufigste Ursache für karzinombedingte Mortalität des Mannes in Deutschland. Der Verdacht auf Prostatakrebs ergibt sich meist durch einen erhöhten PSA-Wert im Blut und/oder eine Verhärtung der Prostata beim Abtasten. Gewissheit ist jedoch erst durch eine Gewebeprobe (Prostatabiopsie) zu erreichen. Im Rahmen einer prospektiven Datensammlung sollen im Sinne der Qualitätssicherung multizentrisch alle Patienten dokumentiert und ausgewertet werden, bei denen eine MRT-navigierte stereotaktische Gewebeentnahme erfolgt. Diese Patienten erhalten vor einer routinemäßig geplanten Prostatastanzbiopsie eine magnetresonanztomografische Untersuchung der Prostata, in der tumorverdächtige Bezirke dargestellt und markiert werden. Die gewonnenen Daten werden anschließend an computerisierte Biopsiesysteme überspielt und dort in die Bildverarbeitung hochauflösender Ultraschallgeräte integriert. Auf diese Weise stehen dem Arzt während der folgenden Prostatabiopsie die MRT- und Ultraschalldaten in Echtzeit und in anatomischer Übereinstimmung zur Verfügung. Ziel der hier beschriebenen multizentrischen Datenbank ist es, routinemäßig erhobene Daten von MRT-navigiert biopsierten Patienten prospektiv zu sammeln. Mit der Aufnahme in die Datenbank sind für den Patienten keine zusätzlichen apparativen oder klinischen Untersuchungen verbunden. Basierend auf dieser Datensammlung sollen prospektiv wissenschaftliche Fragestellungen bearbeitet werden. Insbesondere soll die Wertigkeit MRT-gezielter Biopsien für die Diagnose klinisch relevanter Tumoren (Gleason score ≥7) ermittelt und die Korrelation zwischen den jeweiligen MRT- und Pathologie-Befunden untersucht werden. Hierdurch sollen prognostische Faktoren in der MRT-Bildgebung für einen Tumornachweis erforscht und die MRT-Befundung verbessert werden. Zusammenfassend soll durch den Aufbau einer Datenbank ermöglicht werden, klinische Fragestellungen zu beantworten, die die Diagnostik bei Verdacht auf Prostatakrebs optimieren, damit Patienten in Zukunft weniger invasiv untersucht werden müssen.

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Studiendetails

Studienziel Detektionsraten für klinisch relevante Tumoren (Gleason Score ≥7) in gezielten versus systematischen Biopsien.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 509
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer, die eine initiale Prostatastanzbiopsie erhalten;
  • PSA > 3,0 und <50 ng/ml;
  • Keine Kontraindikationen zur Durchführung eines multiparametrischen MRT.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Prostatabiopsie;
  • Hoch suspekter Befund in der digital-rektalen Untersuchung;
  • Kontraindikationen gegen eine Prostatabiopsie;
  • Bereits histologisch nachgewiesene Prostatakrebserkrankung.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Prostatakarzinom ist das häufigste Krebsleiden und die dritthäufigste Ursache für karzinombedingte Mortalität des Mannes. Der Verdacht auf Prostatakrebs ergibt sich meist durch einen erhöhten PSA-Wert im Blut und/oder eine Verhärtung der Prostata beim Abtasten. Gewissheit ist jedoch erst durch eine Gewebeprobe (Prostatabiopsie) zu erreichen. Die Gewebeprobe bestätigt hierbei nicht nur die Verdachtsdiagnose Prostatakrebs. Sie ist auch Grundlage für die weitere Planung der Behandlung, die z.B. aus aktiver Überwachung, Bestrahlung oder einer Operation bestehen kann. Entscheidend ist, dass durch die Prostatastanzbiopsie eine optimale Information über den Zustand der Prostata gewonnen wird. Eine Prostatastanzbiopsie sollte möglichst genau feststellen, wo der Krebs lokalisiert ist, wie viel Krebs vorhanden ist und wie aggressiv er ist. Dies bedeutet, dass an eine Gewebeprobeentnahme aus der Prostata hohe Qualitätsanforderungen zu stellen sind. Diese definieren sich durch die Anzahl der entnommenen Proben, die Lokalisation der Entnahmeorte in der Prostata, sowie die gezielte Biopsie von auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung bzw. der Bildgebung mittels Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT). Das Problem der bildgebenden Verfahren der Prostata besteht heutzutage darin, dass große Prostatatumoren zwar häufig gut zu erkennen, bei negativem Befund in der Bildgebung aber nicht sicher auszuschließen sind. Aus diesem Grund ist die Prostata bis heute das einzige solide Organ im menschlichen Köper, welches bei Tumorverdacht nicht nur gezielt, sondern auch systematisch biopsiert wird. Idealerweise sollte der Patient nach der ersten entnommenen Prostatabiopsie Gewissheit über seinen Zustand haben. Während hierbei viele entnommene Biopsiezylinder die besten Tumordetektionsraten erzielen, werden durch extensive systematische Biopsien auch viele ungefährliche Tumoren entdeckt, die den jeweiligen Patienten während seiner Lebenszeit nicht gefährden, sondern nur psychisch belasten (Überdiagnose). Die multiparametrische MRT der Prostata bietet in diesem Zusammenhang vielfältige Chancen für eine Verbesserung der Prostatakrebsdiagnostik. Mit Hilfe der MRT konnten in den letzten Jahren verbesserte Detektionsraten für klinisch signifikante aggressive Tumoren insbesondere in großen Drüsen oder ventralen Prostataregionen erzielt werden. Da die MRT ungefährliche Niedrigrisiko-Tumoren tendenziell übersieht, hilft die Integration der MRT-Bildgebung, eine Balance zwischen Überdiagnose indolenter Tumoren und Unterdiagnose aggressiven Prostatakrebses zu schaffen. Daher wird heute standardmäßig an vielen Universitätskliniken das Potential der besten Bildgebung für die Prostata (MRT) mit der Technik, punktgenau und nachvollziehbar bestimmte Orte in der Prostata sonografisch gesteuert zu biopsieren, kombiniert (MRT-navigierte Prostatabiopsie). In einem ersten Schritt wird entsprechend den Richtlinien der European Society of Urogenital Radiology eine multiparametrische MRT Untersuchung der Prostata durchgeführt, in der Tumor-verdächtige Bezirke dargestellt und markiert werden. Die Befundung erfolgt hierbei standardisiert nach dem sogenannten PI-RADS Schema. Diese Daten werden dann an computerisierte Biopsiesysteme überspielt und dort in die Bildverarbeitung hochauflösender Ultraschallgeräte integriert. Auf diese Weise stehen dem Arzt während der Biopsie die MRT- und Ultraschalldaten in Echtzeit und in anatomischer Übereinstimmung zur Verfügung. Zusätzlich zu diesen stereotaktischen Prostatabiopsien werden routinemäßig konventionelle systematische Prostatabiopsien entnommen, um auszuschließen, dass in der MRT Prostatatumoren übersehen wurden. In Anbetracht des weiten Spektrums unterschiedlicher Aggressivitätsgrade von Prostatatumoren und der Überdiagnose von klinisch nicht signifikanten Niedrig-Risiko-Prostatatumoren, die die betroffenen Männern nicht gefährden, bietet die Integration der MRT-Bildgebung die Chance, in Zukunft weniger Männer mit weniger Biopsien untersuchen zu müssen. Hierdurch werden sowohl die Invasivität der Diagnostik reduziert als auch langfristig Kosten gespart. Zwingende Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass multizentrisch gezeigt werden kann, dass dem Konzept alleiniger bildgeführter Biopsien keine relevanten Tumoren entgehen. Dies ist das Hauptanliegen der beantragten prospektiven Datenauswertung. Wenn mit Hilfe der beantragten Datenbank wissenschaftliche Auswertungen zum Vergleich der MRT-navigierten versus der klassischen systematischen transrektalen Biopsien eine Überlegenheit der MRT-gezielten Biopsien für die Detektion klinisch relevanter Tumoren zeigen können, so müssen in Zukunft deutlich weniger Männer biopsiert und weniger Biopsiezylinder entnommen werden.

Quelle

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