Beschreibung der Studie

Bei Rückenschmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule wird nach Feststellung der zugrunde liegenden Erkrankung in der Regel zunächst eine symptombezogene Therapie mit Hilfe von konservativen Maßnahmen durchgeführt (z. B. Physiotherapie, Bewegungs- und Sporttherapie, Entspannungstherapie, Ergotherapie, manuelle Therapie, Massage, Rückenschule, Wärmetherapie, medikamentöse Schmerztherapie, Akupunktur, oder die Ermittlung und Therapie von bestimmten/beeinflussenden Verhaltensweisen). Darüber hinaus werden häufig Rückenorthesen (aus Stoff und Stabilisierungselementen gefertigte Gurte zum Anlegen um den Bauch und Rücken) als alleinige Therapie oder in Kombination mit anderen Therapien verordnet. Diese Studie untersucht den zusätzlichen therapeutischen Nutzen von Rückenorthesen bei Patienten, die aufgrund von chronischen Rückenschmerzen eine physiotherapeutische Behandlung verordnet bekommen. Die Patienten werden durch eine Zufallsverteilung auf zwei Behandlungsgruppen verteilt. Eine Behandlungsgruppe wird mittels Physiotherapie behandelt und die andere erhält ein identisches Physiotherapie-Programm und zusätzlich eine Rückenorthese. In beiden Gruppen wird die Schmerzentwicklung und die Veränderung der Lebensqualität beurteilt und vergleichend gegenüber gestellt. Zudem werden die Patienten, die eine Rückenorthese erhalten hinsichtlich der Nutzung befragt. Alle Patienten befinden sich für die ersten 3 Wochen der Studie in stationärer Behandlung und werden im Anschluss weitere 3 Wochen ambulant behandelt, sodass die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten 6 Wochen beträgt.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis des Therapienutzens anhand von vergleichenden Verlaufsdaten des ODI (Beeinflussung der Lebensqualität durch Rückenbeschwerden), VAS (Rückenschmerzen) und SF12 (allgemeine Lebensqualität). Die Beurteilung erfolgt durch einen Vergleich der 2 Behandlungsgruppen (Physiotherapie mit bzw. ohne Rückenorthese). Es erfolgt eine vergleichende Erfassung von unerwünschten Ereignissen in beiden Behandlungsgruppen. Alle Parameter werden vor Behandlungsbeginn, am Ende des stationären Aufenthaltes und am Ende der ambulaten Phase erhoben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Ormed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Behandlung mit einer Rückenorthese
  • Stationäre Rehabilitation für 3 Wochen
  • Physiotherapie während der Rehabilitation ist indiziert

Ausschlusskriterien

  • Alter des Patienten < 18 Jahre
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Stillende, Schwangere oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft während der
  • Dauer der Teilnahme an der Studie planen
  • Patienten, deren Belastbarkeit für das physiotherapeutische Behandlungskonzept
  • nicht ausreichend ist
  • Operativer Eingriff im Bereich der LWS/BWS/HWS in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit einer Rückenorthese in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit einer psychiatrischen/psychosomatischen Hauptdiagnose, welche die
  • Grundlage bildet für die Reha-Maßnahme

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Konservative Therapien für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen umfassen zumeist unterschiedliche Bereiche der Physiotherapie sowie Bewegungs- und Sporttherapie, Entspannungstherapie, Ergotherapie, manuelle Therapie, Massage, Rückenschule, Wärmetherapie, medikamentöse Schmerztherapie, Akupunktur, oder kognitive Verhaltenstherapie. Zudem werden häufig Rückenorthesen als alleinige Therapie oder in Kombination mit anderen Therapien verordnet. Während der letzten Jahre wurde die Ausrichtung der Therapie von zuvor schwerpunktmäßiger Behandlung des symptomatischen Schmerzes auf den Behandlungsschwerpunkt der Verbesserung von körperlichen, sozialen und physischen Funktionen verlagert. Bezüglich des tatsächlichen Nutzens von Rückenorthesen liegen jedoch unterschiedliche Ergebnisse vor. Einerseits konnten positive Auswirkungen der Behandlung nachgewiesen werden und andererseits wurde kein positiver, aber auch kein negativer Effekt der Anwendung ermittelt. Die meisten durchgeführten vergleichenden Studien weisen erhebliche qualitative Mängel auf, durch welche die Ergebnisse an Validität verlieren. Ein Großteil der durchgeführten Studien untersucht zudem lediglich den alleinigen Nutzen von Rückenorthesen im Vergleich zu keiner durchgeführten Therapie oder den Vergleich von unterschiedlichen Rückenorthesen zueinander. In dieser Studie soll deshalb der mögliche zusätzliche Nutzen der Rückenorthese DONJOY® LUMBOFORCE® 3 zur Physiotherapie untersucht werden, indem 2 Gruppen nach Randomisierung miteinander verglichen werden sollen (Gruppe 1: Physiotherapie, Gruppe 2: Physiotherapie und Rückenorthese). Die Behandlungsgruppen sollen hinsichtlich VAS, ODI und SF12 gegenüber gestellt werden. Dazu werden alle Patienten für einen stationären Zeitraum von 3 Wochen und einen anschließenden 3-wöchigen ambulanten Zeitraum in die Studie eingeschlossen.

Quelle

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