Beschreibung der Studie

Hintergrund: Insomniebeschwerden, d.h. Unzufriedenheit mit Schlafqualität oder -quantität, Tagesbeeinträchtigung mit erheblichem Leidensdruck, werden in jedem Altersbereich häufig berichtet. Während im Kindesalter elterliche Verhaltensweisen (wie Erziehungspraktiken) eine wesentliche Rolle spielen, gewinnt im Jugendalter der eigenständige Umgang i. S. eines Selbstmanagements auch hinsichtlich des Schlafs an Bedeutung. Protokollierungsverfahren in Form von Schlaftagebüchern haben sich bei der Abklärung von Schlafstörungen als nützliche Hilfsmittel erwiesen. Papier-und-Bleistift-Schlaftagebücher haben sich bewährt und gehören beispielsweise vor Schlaflabor Untersuchungen zum Standard. Auch in der Therapie von Schlafstörungen spielen Schlaftagebücher eine wichtige Rolle. Die Erfassung individueller schlafstörungsbezogener Auslöser, Begleitumstände, Folgeerscheinungen und Regelhaftigkeiten über einen längeren Zeitraum hinweg ist von zentraler Bedeutung für sinnvolle _Behandlungsmaßnahmen. Das Führen von Schlaftagebüchern verändert auch unabhängig von weiteren therapeutischen Maßnahmen die Wahrnehmung und den Umgang mit Schlafstörungen, häufig im Sinne einer Verminderung der Beschwerden. Bekannt sind jedoch auch methodische Schwächen herkömmlicher Schlaftagebücher. Die Bearbeitung unter Feldbedingungen entzieht sich der Kontrolle, so dass beispielsweise nachträgliches Bearbeiten nach Auslassung nicht zu erkennen ist. Es ist anzunehmen, dass Compliance Probleme insbesondere bei Patienten im Jugendalter Relevanz haben. Die Verfügbarkeit elektronischer Geräte wie Smartphones und anderer hand held computer bietet in diesem Zusammenhang vielversprechende Ansatzmöglichkeiten. Zielsetzung: In dieser Studie wird Jugendlichen (im Alter 14-18 Jahre) mit chronischen Ein- und Durchschlafstörungen bzw. nicht erholsamem Schlaf und beeinträchtigtem Tagesbefinden angeboten, an einem Programm zur Abklärung und Behandlung schlafbezogener Beschwerden teilzunehmen. Diese Angebot besteht innerhalb der Kinder- und Jugendpsychiatrie der Universitätsklink Köln. Teilnehmen können Patienten, die bereits ambulante oder stationäre Behandlungen in der Klinik erhielten oder erhalten, jedoch auch Patienten ohne bisherige oder geplante sonstige Kontakte. Die Schlafbeschwerden können, müssen aber nicht isoliert auftreten, d.h. weitere Beschwerden (z.B. Angst oder Depressivität) sprechen nicht gegen eine Teilnahme. Wesentliche Bestandteile dieses Programmes (Kölner Behandlungsprogramm für Schlafstörungen im Kindes- und Jugendalter) sind: Diagnostische Interviews und Fragebögen, 14tägige Protokollierung des Schlaf-Wach-Verhaltens mittels einer iPod App (Geräte werden zur Verfügung gestellt), 7 Gruppen- oder Einzelsitzungen innerhalb von 10 Wochen. Den Abschluss bilden zwei Verlaufskontrollen mit erneuter 14tägiger Protokollierung, Interviews und Fragebögen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Schlafqualität gemessen mit der deutschen Fragebogenversion des PSQI (Pittsburgh sleep quality index) im Zeitraum der 10 wöchigen Intervention. Zur Kontrolle dieser Änderung dient die vorherige Wartezeit (10 Wochen). Das Follow up 6 Monate nach Einschluss dient der Prüfung der Stabilität der Effekte.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Marga und Walter Boll-Stiftung

Ihr ganz persönlicher Schlafstörung-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ICD 10: F 51

Ausschlusskriterien

  • Akute oder chronische psychische oder körperliche Erkrankungen, die vordringlich einer anderen, möglichst kausalen Behandlung bedürfen bzw. bei denen unerwünschte Interaktionen mit bestehenden oder geplanten Behandlungen (medikamentös oder nicht-medikamentös) erwartet werden.
  • Entwicklungsstörungen mit Minderbegabung

Adressen und Kontakt

Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Dipl. Psych. Dirk Alfer

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Eine prospektive Interventionsstudie mit Eigenkontrollgruppe (Warteliste) soll Machbarkeit und Wirksamkeit des für das Jugendalter (14-18 Jahre) adaptierten Kölner Therapieprogramms für Schlafstörungen prüft. Die Rekrutierung von Jugendlichen mit chronischer nichtorganischer Insomnie (ICD 10 F51) erfolgt aus der kinder-/jugendpsychiatrischen Versorgung heraus, wobei psychiatrische Komorbidität vorliegen darf. Es soll gezeigt werden, dass eine problemfokussierte kognitiv verhaltenstherapeutische Kurzzeitintervention (7 Sitzungen) im Gruppen- oder Einzelsetting von Patienten angenommen wird und effektiv im Vergleich zur äquivalenten Wartezeit ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien