Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, den Nutzens der 3D-Planung und schablonengestützter Implantatinsertion in Zusammenhang mit Maßnahmen der Socket Preservation (Hart- und Weichgewebsmanagement) zum Erhalt des Knochens zu untersuchen. Es wird erwartet, dass durch die 3D-Planung in Zusammenhang mit der schablonengestützten Implantatinsertion in einer Patientengruppe mit / ohne Socket Preservation, die notwendigen augmentativen Maßnahmen bei der Implantatinsertion reduziert werden. Damit einhergehend sollte der chirurgische Eingriff für den Patient weniger invasiv sein. Es wird vermutet, dass die Kosten der Socket Preservation niedriger als die Kosten für zusätzliche erforderliche Augmentation ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass in Kombination mit einem navigierten Operationsverfahren der Nutzen des Hart- und Weichgewebsmanagementes optimal genutzt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Zielgröße der Auswertung ist der Implantatverlust in einem Beobachtungszeitraum von 5 Jahren nach Insertion differenziert nach den beiden Gruppen mit / ohne präimplantologischen Hart- und Weichgewebsmanagement. Nebenzielgröße ist die Genauigkeit der 3D-Implantatposition im Vergleich zur 3D-Planung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm/Studienleiter: Prof. Dr. Ralph G. Luthardt, Klinik für Zahnärztliche Prothetik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten bei denen die Entfernung eines Zahnes im Oberkiefer notwendig ist und bei denen im Anschluss eine implantatprothetische Versorgung des zu entfernenden Zahnes geplant ist. Die Patienten werden aus der vorgeschalteten Studie rekrutiert.

Ausschlusskriterien

  • Personen unter 18 bzw. nicht geschäftsfähige Personen
  • Erkennbarer primärer zusätzlicher Augmentationsbedarf
  • Insertion des Implantates mit einer Implantatbohrschablone nicht möglich (keine ausreichende Mundöffnung).
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zig./d)
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Schwangere
  • Alkohol- oder Drogensüchtige
  • Patienten mit einer Infektionserkrankung wie Hepatitis oder HIV bzw. AIDS
  • Patienten mit einer schweren Diabetes m.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Nullhypothese ist, dass keine Unterschiede bezüglich des Survivals von 3D-geplanten und schablonengestützt inserierten Implantaten in Abhängigkeit vom präimplantologischen Hart- und Weichgewebsmanagement nachzuweisen sind. Die Alternativhypothese lautet, dass orientierend und explorativ ein Unterschied in der Verlustrate zwischen den beiden Gruppen gefunden werden kann. Es handelt sich um eine monozentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Auswertung erfolgt verblindet. 60 Patienten bei denen die Entfernung eines Zahnes im Oberkiefer notwendig ist und bei denen im Anschluss eine implantatprothetische Versorgung des zu entfernenden Zahnes geplant ist, nehmen an der Studie teil. Aus einer vorgeschalteten klinischen Studie steht eine klar definierte, gut dokumentierte und hoch motivierte Patientengruppe zur Verfügung, auf der für die geplante Studie aufgebaut werden soll. Die vorgeschaltete Studie endet mit dem Digitalen Volumentomogramm zur Feststellung des 11 Wochen nach Zahnentfernung vorhandenen Knochens. Die beantragte Studie beginnt mit dem Digitalen Volumentomogramm und der 3D-Planung der Implantatposition. Primäre Zielgröße der Auswertung ist der Implantatverlust in einem Beobachtungszeitraum von 5 Jahren nach Insertion differenziert nach den beiden Gruppen mit / ohne präimplantologischen Hart- und Weichgewebsmanagement. Nebenzielgröße ist die Genauigkeit der 3D-Implantatposition im Vergleich zur 3D-Planung. Als weitere Nebenzielgrößen werden biologische und technische Komplikationen differenziert nach den beiden Gruppen mit / ohne präimplantologischen Hart- und Weichgewebsmanagement untersucht. Zudem werden die Zufriedenheit der Patienten (VAS), der Pink Aesthetic Score nach Fürhauser et al. 2005, die primäre Stabilität des Implantates (Osstell ISQ) und die spätere Stabilität des versorgten Implantates (Periotest) und die Wirtschaftlichkeit der Verfahren vergleichend ausgewertet.

Quelle

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