Beschreibung der Studie

Das Online-Training GET.ON Stimmung zielt darauf ab, Betroffene mit milden bis moderaten depressiven Beschwerden zu erreichen, die auf der Suche nach Unterstützung sind und deren Beschwerden jedoch noch keine Psychotherapie erforderlich machen. Eine depressive Störung ist eine schwere Krankheit und die Zahl der Betroffenen wird in naher Zukunft weiter steigern. Zusätzlich zu den Schmerzen und Leiden der Betroffenen, entstehen hohe Kosten für den Staat. Betroffene, die unter milden bis moderaten depressiven Beschwerden leiden, zu behandeln würde für den Einzelnen mit hohen Behandlungskosten verbunden sein. Internetbasierte Trainingsprogramme stellen eine vielversprechende kostengünstigere Alternative zu existierenden Behandlungsangeboten dar. Studien haben gezeigt, dass durch einen E-Coach begleitete Programme große Effekte hinsichtlich der Linderung depressiver Beschwerden erzielen konnten. Reine Selbsthilfeprogramme zeigten dagegen nur kleine Effekte. Vorläufige Ergebnisse einer Studie zur Reduktion von arbeitsbezogenem Stress haben gezeigt, dass ein „Rückmeldung-auf-Anfrage“ Format vergleichbare Ergebnisse wie durch einen E-Coach begleitete Programme erzielen konnte. Bei diesem Format schreibt der E-Coach nicht automatisch ein Feedback für den Teilnehmer, sondern nur, wenn der Teilnehmer ein Feedback anfragt. Bislang wurde jedoch noch nicht untersucht, inwieweit ein „Rückmeldung-auf-Anfrage“ Format milde bis moderate depressive Beschwerden tatsächlich lindern kann. Ziel der Studie ist es zum einen, die Evidenz für internetbasierte Programme in der Behandlung milder bis moderater depressiver Beschwerden zu erweitern. Zum anderen wird die Wirksamkeit eines „Rückmeldung-auf-Anfrage“ Formats untersucht. Es wird erwartet, dass Teilnehmer in der Trainingsgruppe nach Abschluss des Trainings deutlich weniger über depressive Beschwerden berichten als Teilnehmer der Wartekontrollgruppe, die uneingeschränkten Zugang zur Routineversorgung haben. Es wird erwartet, dass die erzielten Effekte in der Trainingsgruppe 3 Monate nach der Gruppenzulosung immer noch Bestand haben.

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Studiendetails

Studienziel - depressive Symptome self-report: (ADS, GIDS): Prä, Post (7 Wochen), 3 Monate + observer-rated (HDRS/QIDS): Prä und Post (7 Wochen)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 204
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Investitions-und Förderungsbank Niedersachsen (NBank)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • mindestens 18 Jahre alt
  • depressive Beschwerden (CES-D größer gleich 16)
  • Internet-Zugang
  • gültige Email-Adresse

Ausschlusskriterien

  • akute depressive Episode, bipolare Störung oder Psychose
  • eine depressive Epidose, bipolare Störung oder Psychose innerhalb der vergangenen 6 Monate
  • aktuell in psychotherapeutischer Behandlung
  • auf einer Warteliste für psychotherapeutische Behandlung
  • psychotherapeutische Behandlung innerhalb der vergangenen 6 Monate
  • Suizidrisiko (BDI item 9 > 1)

Adressen und Kontakt

Leuphana Universität Lüneburg GET.ON Gesundheitstraining.Online / Innovations-Inkubator, Lüneburg

Ansprechpartner: M.Phil Claudia Buntrock

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Häufig gestellte Fragen

Subklinische Depressionen haben eine hohe Prävalenz und sind mit einer verringerten Lebensqualität und hohen volkswirtschaftlichen Kosten verbunden. Diese Kosten werden hauptsächlich durch Produktivitätsverluste verursacht. Zudem stellen subklinische depressive Symptome als Teil der Prodromalphase einen Risikofaktor für eine Major Depression (MD) dar. Bei einer subklinischen Depression liegen depressive Beschwerden vor, ohne dass die Kriterien einer MD nach z.B. DSM-IV Kriterien erfüllt sind. Subklinische Depressionen im großen Umfang mit vorhandenen evidenzbasierten face-to-face Angeboten zu behandeln, würde auf Individuumsebene zu hohen direkten medizinischen Kosten führen. Internetbasierte auf Verhaltenstherapie beruhende Interventionen stellen einen vielversprechenden kosteneffektiven Ansatz in der Behandlung subklinischer Depressionen dar. Studien haben gezeigt, dass durch einen E-Coach begleitete Programme (guided self-help) große Effekte hinsichtlich der Linderung depressiver Symptome erzielen konnten. Kostengünstigere Selbsthilfeprogramme zeigten dagegen nur kleine Effekte. Vorläufige Ergebnisse einer Studie zur Reduktion von arbeitsbezogenem Stress haben gezeigt, dass ein „feedback-on-demand“ Format vergleichbare Ergebnisse erzielen konnte wie guided self-help Interventionen. Bei die-sem Format schreibt der E-Coach nicht automatisch ein Feedback für den Teilnehmer, sondern nur, wenn der Teilnehmer ein Feedback anfragt. Bislang wurde jedoch noch nicht untersucht, inwieweit ein „feedback-on-demand“ Format effektiv subklinische depressive Beschwerden lindern kann. Ziel der Studie ist es zum einen, die Evidenz für internetbasierte Interventionen in der Behandlung subklinischer Depressionen zu erweitern und zum anderen, die Wirksamkeit eines „feedback-on-demand“ Formats bei subklinischen Depressionen zu untersuchen. Es wird erwartet, dass Teilnehmer in der Interventionsgruppe nach Abschluss des Trainings signifikant weniger über depressive Beschwerden berichten als Teilnehmer der Wartekontrollgruppe, die uneingeschränkten Zugang zur Routineversorgung haben. Es wird erwartet, dass die erzielten Effekte in der Interventionsgruppe 3 Monate nach Randomisierung immer noch Bestand haben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien