Beschreibung der Studie

Der vorübergehende Effekt der intensivierten körperlichen Übung auf die Muskulatur bei neuromuskulären Erkrankungen bleibt weiterhin unklar. Mit der modernen Bildgebung ist eine Evaluation der Folgen der Übung auf die Mikrostruktur des Muskelgewebes und dessen Quantifizierung möglich. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen dieses standardisierten Trainings auf die Muskulatur analysieren. Bei 20 Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und 20 Probanden werden vor und nach der dreitägigen Trainingsphase mittels Magnetresonanztomographie der Muskel und Blutentnahme, Parameter bestimmt und verglichen, welche eine temporäre Veränderung der Muskelstruktur anzeigen. Somit soll der vorübergehende Effekt auf die Muskelstruktur nicht-invasiv abgeklärt werden und somit das Verständnis der komplexen strukturellen Veränderungen verbessert werden.

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Studiendetails

Studienziel Erkenntnisse über den kurz- bzw. langfristigen Effekt dieses Trainings auf die Muskelstruktur der Beine. Erfassung der aktuellen Muskel Struktur mittels MRT vor und nach dem 3 tägigen Training.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinikum FreiburgMedzin PhysikRadiologie und NeuroradiologieZKJ/ Neuropädiatrie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Kontrollprobanden: Kinder, Jugendliche und Erwachsene bei denen keine neuromuskuläre Erkrankung besteht oder verdächtig wird
  • Gemeinsam für beide Gruppen:
  • Alter ≥ 5 Jahre
  • freie Gehfähigkeit mindestens 10 m
  • Kooperationsfähigkeit des Patienten bei dem Training und der Magnetresonanztomographie ohne Sedierung oder Narkose
  • Einverständnis des Patienten/Kontrollprobanden und der Sorgeberechtigten

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie, z.B. nicht MR-taugliche Metall-Implantate im Körper, Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Klaustrophobie, Tragen ferromagnetischer und nicht entfernbarer Schmuckstücke, Tätowierungen oder Kosmetika (siehe auch MRT-Sicherheitsfragebogen)
  • reduzierter Allgemeinzustand, insbesondere schlechte Lungen- oder kardiale Funktion
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit des Patienten im Sinne einer schweren geistigen Retardierung
  • Mangelnde Compliance
  • Frakturen in den letzten 3 Monaten
  • akute Entzündungen des Bewegungsapparates
  • akute Thrombose in den letzten 6 Monaten
  • Nieren- und Gallensteine
  • akute Hernien
  • akute Verletzungen oder Weichteilschädigungen an den Füßen
  • Zustand nach operativem Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Speziell für Patienten:
  • Kontrakturen, die aufgrund der Ausprägung die Durchführung der Therapie unmöglich machen
  • nderung anderer Therapien drei Monate vor oder während der Studienteilnahme
  • Speziell für Kontrollprobanden:
  • Teilnahme an regulärem intensivem Training der Beine (häufiger als 1/Woche) in den letzten 6 Monaten

Adressen und Kontakt

Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr.med Constantinos Anastasopoulos

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Häufig gestellte Fragen

Der vorübergehende Effekt der intensivierten körperlichen Übung auf die Muskulatur bei neuromuskulären Erkrankungen bleibt weiterhin unklar. Mit der modernen Bildgebung ist eine Evaluation der Folgen der Übung auf die Mikrostruktur des Muskelgewebes und dessen Quantifizierung möglich. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen dieses standardisierten Trainings auf die Muskulatur analysieren. Bei 20 Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und 20 Probanden werden vor und nach der dreitägigen Trainingsphase mittels Magnetresonanztomographie der Muskel und Blutentnahme, Parameter bestimmt und verglichen, welche eine temporäre Veränderung der Muskelstruktur anzeigen. Somit soll der vorübergehende Effekt auf die Muskelstruktur nicht-invasiv abgeklärt werden und somit das Verständnis der komplexen strukturellen Veränderungen verbessert werden.Die Messungen finden an klinischen MR-Scannern mit Standard-Oberflächenspulen statt. Für die MRT-Messungen werden die Patienten und Kontrollprobanden in Rückenlage auf dem Patiententisch positioniert. Zur Orientierung im Körper werden anschließend Lokalizeraufnahmen mit unterschiedlichem Kontrast gefahren. Danach werden die Daten zur Fettbestimmung mit einer weiteren Gradientenechosequenz mit zwei bipolaren Auslesegradienten bei Echozeiten von TE1=2,38ms und TE2=4,76ms aufgenommen gefolgt von Sequenzen zur Relaxationszeiten- und Diffusionsmessung. Einzelne Parameter wie Gesichtsfeld (Field of View) oder Wiederholzeit werden dem individuellen Patienten angepasst. Die komplette Untersuchung dauert ca. 30 Minuten. Aus den gemessenen Daten werden mit Hilfe einer Fett-Wasser-Analyse diese Bestandteile lokalisiert für einzelne Muskeln berechnet. Des Weiteren werden für diese Bereiche die Relaxationszeiten und Diffusionswerte berechnet . Alle erhobenen Parameter werden im Vergleich vorher / nachher und in Korrelation zu den erhobenen Nicht-MR-Paramatern dargestellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien