Beschreibung der Studie

Bislang kommen bei BAndscheibenvorfällen an der HAlswirbelsäule verschiedene Implantate bzw. Interponate als Bandscheibenersatz zur Anwendung. Für den Bandscheibenvorfall ohne knöcherne Veränderungen wurden in den letzten Jahren zahlreiche Bandscheibenprothesen entwickelt. In unserer Klinik verwenden wir derzeit die Bandscheibenprothese Rotaio der Firma Signus. Seit kurzem steht uns ein neuartiger Prothesentyp (Cadisc-C der Firma Ranier) zur Verfügung. Während Rotatio eine Volltitanprothese (Metall) ist besteht Cadisc-C aus einem elastischen Kunststoffpolymer, welches die natürliche Beschaffenheit der Bandscheiben nachzuahmen versucht. Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, welcher Prothesentyp mehr Vorteile bringt. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird der Bandscheibenersatz Cadisc-C mit der Bandscheibenprothese Rotaio verglichen. Es handelt sich jeweils um bereits zertifizierte Medizinprodukte. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder mit Cadisc-C oder Rotaio behandelt. Welches der Produkte im Falle Ihrer Teilnahme angewendet wird, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, Cadisc-C zu erhalten, beträgt 50 %. An der Studie teilnehmen können Sie, nur wenn Sie nicht älter als 42 Jahre sind und keine degenerativen Veränderungen an der Halswirbelsäule vorliegen. Des weiteren dürfen Sie nicht an der Halswirbelsäule voroperiert worden sein oder/und Bandscheibenvorfälle an mehreren Halswirbelsegmenten vorliegen. Da uns am meisten die Alltagsfunktion interessiert werden im Rahmen von Nachuntersuchungen nach der notwendigerweise erfolgten Operation Ihnen Fragebögen vorgelegt um ihre Beschwerden zu erfassen. Außerdem werden wie üblich nach Operation an der Halswirbelsäule Röntgenbilder zur Stellungskontrolle veranlasst. Die erhobenen Daten können hinsichtlich der unterschiedlichen Prothesentypen miteinander verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Nach Implantation von Cadisc-C zeigt sich im Vergleich zur Bandscheibenprothese Rotaio eine Verbesserung der durch Schmerz verursachten Alltagseinschränkungen (NDI) zwischen präoperativ und 12 Monaten postoperativ ausgewertet nach AUC.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mittelständiger zervikaler Bandscheibenvorfall
  • Indikation zur monosegmentalen zervikalen ventralen Diskektomie und Implantation einer Bandscheibenprothese als
  • Ersatz für die entnommene Bandscheibe
  • schriftliches Einverständnis und Alter zwischen 18 und 42 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Klinische Symptome und radiologisch gesicherte Zeichen einer Halswirbelsäulendegeneration
  • Durch Planungssoftware VertaplanTM ermittelte notwendige Interponathöhe von weniger als 5 mm.
  • Sensomotorisches Querschnittsyndrom
  • Zervikale Myelopathie
  • Vorangegangener offener chirurgischer Eingriff an der Halswirbelsäule
  • Akut aufgetretene Stenose nach Trauma
  • Radiologische Zeichen einer Instabilität (Listhesis) im zu operierenden Segment
  • Zeichen einer Instabilität (Listhesis) in einem anderen Segment der HWS
  • Generelle Kontraindikation für einen elektiven Wirbelsäuleneingriff
  • Pathologische Frakturen Osteoporose mit pathologischen Frakturen
  • Aktive systemische Infektion
  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
  • Knochenstoffwechselerkrankungen (z.B. M. Paget)
  • Skelettmetastasen
  • Infektionen im Bereich der Halswirbelsäule
  • Neurologisches Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankung mit Sturzgefährdung
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Blutgerinnungsstörungen oder Clopidogrel-/Marcumartherapie
  • Systemische Kortisoneinnahme für mehr als einen Monat in den letzten 12 Monaten vor Randomisierung
  • Simultane Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen vor Randomisierung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Implantate
  • Patient mit möglicher Abhängigkeit gegenüber Sponsor oder Prüfer
  • Mangelhafte Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Fehlende Geschäftsfähigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlendes schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Köln

Ansprechpartner: Dr. med Daniel Rueß

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Häufig gestellte Fragen

In den letzten Jahren kamen viele zervikale Bandscheibenprothesen auf den Markt. Als wesentliches Problem dieser Prothesen erscheint, dass sie den Bewegungsmechanismus des zervikalen Bewegungssegments (insbesondere die Translationsbewegung) nicht exakt nachzuahmen vermögen und Freiheitsgrade zulassen, die im natürlichen Bewegungsmuster der Halswirbelsäule nicht vorgesehen sind. Dies führt in dem versorgten Segment zu heterotopen Ossifikationen [Mehren et al, 2006, Spine]. Eine vermehrte Ossifikation nach prothetischer Versorgung führt in der Langgzeitbeobachtung nicht zu schlechterem outcome als bei konventioneller zervikaler Fusion - schließlich ist durch die heterotope Ossifikation resultierend auch eine zervikale Fusion eingetreten. Trotzdem gelangt eine Meta-Analyse von vier Studien, die allesamt das outcome vergleichen, zwischen der zervikalen Fusion und der Implantation einer speziellen zervikalen Prothese (Bryan, Prestige, ProDisc-C und PCM-Prothese), zu dem Ergebnis, dass die Patienten, die prothetisch versorgt sind, nach 24 Monaten besseres outcome hätten, als diejenigen Patienten, die eine Fusion erhalten haben. Obgleich nicht schlüssig bewiesen, ist die Literatur geneigt, eine etwaige Anschlussdegneration nach zervikaler Fusion dafür verantwortlich zu machen, dass prothetisch versorgte Patienten im Langzeitvergleich hinsichtlich Nackenschmerzen signifikant besser abschneiden würden [McAfee et al, 2012, Spine]. Die Ergebnisse wirken inkongruent und verwirren umso mehr, da sie aus gleichen Studienpopulationen resultierten. Diese Inkongruenz der Ergebnisse lässt sich auflösen, wenn man drei Hypothesen zulässt: 1. Wirbelsäulendegeneration schreitet fort. Die Geschwindigkeit des Fortschreitens resultiert aus Ausgangsfaktoren und dem Ausmaß der Beanspruchung. 2. Wird ein Wirbelsäulensegment versteift, ergibt sich eine Konsequenz für das benachbarte Segment im Sinne einer Mehrbelastung und einer resultierenden beschleunigten Degeneration. 3. Die technische Ausführung der prothetischen Versorgung ist für die Anschlussdegeneration des benachbarten Segments ein bestimmender Faktor. Die Implantation zervikaler Bandscheibenprothesen ist einer sehr kritischen Indikationsstellung zu unterwerfen. Etwa nur 10 bis 15 % derjenigen Patienten, die eine ventrale Diskektomie erfahren, werden an unserer Klinik mit einer zervikalen Bandscheibenprothese versorgt. Bandscheibenprothesen sollen einen gewissen physiologischen Bewegungsspielraum im operierten Segment zulassen und dazu führen, dass die benachbarten Bewegungssegmente nicht überbeansprucht werden. Ob sich mit den bislang handelsüblichen Bandscheibenprothesen dieser angestrebte Benefit für die Patienten tatsächlich erreichen lässt, konnte bislang nicht überzeugend gezeigt werden. Ideal wäre ein zervikales Interponat (auch device), dessen biomechanischen Eigenschaften dazu führen, dass es gleichzeitig als Abstandhalter und Bewegungsmodul fungieren kann. Die Vorstellung ist, dass die individuelle biomechanische Gegebenheit der Halswirbelsäule des operierten Patienten darüber entscheiden wird, ob dieses device als Fusionsmodul (gleichsam als cage), als prolongiertes Fusionsmodul oder als Bewegungsmodul (gleichsam als Prothese) fungiert. Wir erwarten, dass ein an die individuelle Biomechanik der Halswirbelsäule angepasstes device klinische Beschwerdebilder, wie anhaltende Nackenschmerzen und Einschränkungen der Alltagsfunktion (reduzierter NDI), deutlich abschwächen und das Auftreten insgesamt reduzieren kann. Wir erachten Cadisc-C als ein solches device, da es als monoblock Polymer die verschiedenen Härten einer natürlichen Bandscheibe nachahmt. Der Knochen wächst sehr gut an dieses device und verankert es aufgrund der speziellen Oberflächenbeschichtung. Im Bereich der LWS wird diese „Prothese“ bereits mit guten klinischen Erfolgen als Cadisc-L [Mahomed A. et al, 2012, Spine] implantiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien