Beschreibung der Studie

Bislang kommen bei BAndscheibenvorfällen an der HAlswirbelsäule verschiedene Implantate bzw. Interponate als Bandscheibenersatz zur Anwendung. Für den Bandscheibenvorfall ohne knöcherne Veränderungen wurden in den letzten Jahren zahlreiche Bandscheibenprothesen entwickelt. In unserer Klinik verwenden wir derzeit die Bandscheibenprothese Rotaio der Firma Signus. Seit kurzem steht uns ein neuartiger Prothesentyp (Cadisc-C der Firma Ranier) zur Verfügung. Während Rotatio eine Volltitanprothese (Metall) ist besteht Cadisc-C aus einem elastischen Kunststoffpolymer, welches die natürliche Beschaffenheit der Bandscheiben nachzuahmen versucht. Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, welcher Prothesentyp mehr Vorteile bringt. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird der Bandscheibenersatz Cadisc-C mit der Bandscheibenprothese Rotaio verglichen. Es handelt sich jeweils um bereits zertifizierte Medizinprodukte. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder mit Cadisc-C oder Rotaio behandelt. Welches der Produkte im Falle Ihrer Teilnahme angewendet wird, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, Cadisc-C zu erhalten, beträgt 50 %. An der Studie teilnehmen können Sie, nur wenn Sie nicht älter als 42 Jahre sind und keine degenerativen Veränderungen an der Halswirbelsäule vorliegen. Des weiteren dürfen Sie nicht an der Halswirbelsäule voroperiert worden sein oder/und Bandscheibenvorfälle an mehreren Halswirbelsegmenten vorliegen. Da uns am meisten die Alltagsfunktion interessiert werden im Rahmen von Nachuntersuchungen nach der notwendigerweise erfolgten Operation Ihnen Fragebögen vorgelegt um ihre Beschwerden zu erfassen. Außerdem werden wie üblich nach Operation an der Halswirbelsäule Röntgenbilder zur Stellungskontrolle veranlasst. Die erhobenen Daten können hinsichtlich der unterschiedlichen Prothesentypen miteinander verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Nach Implantation von Cadisc-C zeigt sich im Vergleich zur Bandscheibenprothese Rotaio eine Verbesserung der durch Schmerz verursachten Alltagseinschränkungen (NDI) zwischen präoperativ und 12 Monaten postoperativ ausgewertet nach AUC.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mittelständiger zervikaler Bandscheibenvorfall
  • Indikation zur monosegmentalen zervikalen ventralen Diskektomie und Implantation einer Bandscheibenprothese als
  • Ersatz für die entnommene Bandscheibe
  • schriftliches Einverständnis und Alter zwischen 18 und 42 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Klinische Symptome und radiologisch gesicherte Zeichen einer Halswirbelsäulendegeneration
  • Durch Planungssoftware VertaplanTM ermittelte notwendige Interponathöhe von weniger als 5 mm.
  • Sensomotorisches Querschnittsyndrom
  • Zervikale Myelopathie
  • Vorangegangener offener chirurgischer Eingriff an der Halswirbelsäule
  • Akut aufgetretene Stenose nach Trauma
  • Radiologische Zeichen einer Instabilität (Listhesis) im zu operierenden Segment
  • Zeichen einer Instabilität (Listhesis) in einem anderen Segment der HWS
  • Generelle Kontraindikation für einen elektiven Wirbelsäuleneingriff
  • Pathologische Frakturen Osteoporose mit pathologischen Frakturen
  • Aktive systemische Infektion
  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises
  • Knochenstoffwechselerkrankungen (z.B. M. Paget)
  • Skelettmetastasen
  • Infektionen im Bereich der Halswirbelsäule
  • Neurologisches Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankung mit Sturzgefährdung
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Blutgerinnungsstörungen oder Clopidogrel-/Marcumartherapie
  • Systemische Kortisoneinnahme für mehr als einen Monat in den letzten 12 Monaten vor Randomisierung
  • Simultane Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen vor Randomisierung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Implantate
  • Patient mit möglicher Abhängigkeit gegenüber Sponsor oder Prüfer
  • Mangelhafte Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Fehlende Geschäftsfähigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlendes schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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In den letzten Jahren kamen viele zervikale Bandscheibenprothesen auf den Markt. Als wesentliches Problem dieser Prothesen erscheint, dass sie den Bewegungsmechanismus des zervikalen Bewegungssegments (insbesondere die Translationsbewegung) nicht exakt nachzuahmen vermögen und Freiheitsgrade zulassen, die im natürlichen Bewegungsmuster der Halswirbelsäule nicht vorgesehen sind. Dies führt in dem versorgten Segment zu heterotopen Ossifikationen [Mehren et al, 2006, Spine]. Eine vermehrte Ossifikation nach prothetischer Versorgung führt in der Langgzeitbeobachtung nicht zu schlechterem outcome als bei konventioneller zervikaler Fusion - schließlich ist durch die heterotope Ossifikation resultierend auch eine zervikale Fusion eingetreten. Trotzdem gelangt eine Meta-Analyse von vier Studien, die allesamt das outcome vergleichen, zwischen der zervikalen Fusion und der Implantation einer speziellen zervikalen Prothese (Bryan, Prestige, ProDisc-C und PCM-Prothese), zu dem Ergebnis, dass die Patienten, die prothetisch versorgt sind, nach 24 Monaten besseres outcome hätten, als diejenigen Patienten, die eine Fusion erhalten haben. Obgleich nicht schlüssig bewiesen, ist die Literatur geneigt, eine etwaige Anschlussdegneration nach zervikaler Fusion dafür verantwortlich zu machen, dass prothetisch versorgte Patienten im Langzeitvergleich hinsichtlich Nackenschmerzen signifikant besser abschneiden würden [McAfee et al, 2012, Spine]. Die Ergebnisse wirken inkongruent und verwirren umso mehr, da sie aus gleichen Studienpopulationen resultierten. Diese Inkongruenz der Ergebnisse lässt sich auflösen, wenn man drei Hypothesen zulässt: 1. Wirbelsäulendegeneration schreitet fort. Die Geschwindigkeit des Fortschreitens resultiert aus Ausgangsfaktoren und dem Ausmaß der Beanspruchung. 2. Wird ein Wirbelsäulensegment versteift, ergibt sich eine Konsequenz für das benachbarte Segment im Sinne einer Mehrbelastung und einer resultierenden beschleunigten Degeneration. 3. Die technische Ausführung der prothetischen Versorgung ist für die Anschlussdegeneration des benachbarten Segments ein bestimmender Faktor. Die Implantation zervikaler Bandscheibenprothesen ist einer sehr kritischen Indikationsstellung zu unterwerfen. Etwa nur 10 bis 15 % derjenigen Patienten, die eine ventrale Diskektomie erfahren, werden an unserer Klinik mit einer zervikalen Bandscheibenprothese versorgt. Bandscheibenprothesen sollen einen gewissen physiologischen Bewegungsspielraum im operierten Segment zulassen und dazu führen, dass die benachbarten Bewegungssegmente nicht überbeansprucht werden. Ob sich mit den bislang handelsüblichen Bandscheibenprothesen dieser angestrebte Benefit für die Patienten tatsächlich erreichen lässt, konnte bislang nicht überzeugend gezeigt werden. Ideal wäre ein zervikales Interponat (auch device), dessen biomechanischen Eigenschaften dazu führen, dass es gleichzeitig als Abstandhalter und Bewegungsmodul fungieren kann. Die Vorstellung ist, dass die individuelle biomechanische Gegebenheit der Halswirbelsäule des operierten Patienten darüber entscheiden wird, ob dieses device als Fusionsmodul (gleichsam als cage), als prolongiertes Fusionsmodul oder als Bewegungsmodul (gleichsam als Prothese) fungiert. Wir erwarten, dass ein an die individuelle Biomechanik der Halswirbelsäule angepasstes device klinische Beschwerdebilder, wie anhaltende Nackenschmerzen und Einschränkungen der Alltagsfunktion (reduzierter NDI), deutlich abschwächen und das Auftreten insgesamt reduzieren kann. Wir erachten Cadisc-C als ein solches device, da es als monoblock Polymer die verschiedenen Härten einer natürlichen Bandscheibe nachahmt. Der Knochen wächst sehr gut an dieses device und verankert es aufgrund der speziellen Oberflächenbeschichtung. Im Bereich der LWS wird diese „Prothese“ bereits mit guten klinischen Erfolgen als Cadisc-L [Mahomed A. et al, 2012, Spine] implantiert.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien