Beschreibung der Studie

Es ist das Ziel dieser Studie, mit in der Routine durchführbaren Untersuchungen Erkenntnisse über den Verlauf einer Therapie mit Golimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcersoa zu erweitern. Teilnehmer an der Strudie könnten dazu beitragen, dass in Zukunft frühzeitig Patienten identifiziert werden können, die auf eine Therapie mit Golimumab ansprechen beziehungsweise nicht ansprechen.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der fäkalen Calprotectinreduktion um 50% und eines positiven GLM Talspiegels in Woche 6 als Vorhersagewert für klinisches Therapieansprechen in Woche 26.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 61
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle GISG Organisationsbüro, Kompetenznetz Darmerkrankungen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinisch und endoskopisch gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Studienunabhängige Therapie mit Golimumab entsprechend ärztlicher Praxis
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der
  • deutschen Sprache
  • Patient muss in der Lage sein Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Studie zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
  • Erhöhter Calprotectinspiegel (≥100 mg/L oder ≥100 mg/kg) innerhalb 3 Wochen vor Einschluss oder vorliegender endoskopischer Nachweis einer deutlichen Entzündungsreaktion (UCEIS ≥ 3 Punkte)

Ausschlusskriterien

  • Infektiöse Kolitis
  • Therapie mit Golimumab außerhalb der Zulassung
  • Therapie mit Golimumab innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

Praxis, Oldenburg

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Praxis, Münster

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Universitätsklinikum, Münster

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Praxis, Leipzig

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Klinik, Halle (Saale)

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Universitätsklinikum, Lübeck

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Klinik, Lüneburg

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Praxis, Münster

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Praxis, Kassel

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Studienziel ist die Erweiterung von Erkenntnissen zum Therapieverlauf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa unter der Bedingung der routinemäßigen Anwendung von Golimumab. Basierend auf diesen Erkenntnissen soll ein Algorithmus für den optimierten Einsatz von Golimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa gefunden werden. Der Algorithmus soll basierend auf den Daten von Woche 6 die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Reaktion in Woche 26 berechnen.

Quelle

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