Beschreibung der Studie

Es ist das Ziel dieser Studie, mit in der Routine durchführbaren Untersuchungen Erkenntnisse über den Verlauf einer Therapie mit Golimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcersoa zu erweitern. Teilnehmer an der Strudie könnten dazu beitragen, dass in Zukunft frühzeitig Patienten identifiziert werden können, die auf eine Therapie mit Golimumab ansprechen beziehungsweise nicht ansprechen.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der fäkalen Calprotectinreduktion um 50% und eines positiven GLM Talspiegels in Woche 6 als Vorhersagewert für klinisches Therapieansprechen in Woche 26.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 61
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle GISG Organisationsbüro, Kompetenznetz Darmerkrankungen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinisch und endoskopisch gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Studienunabhängige Therapie mit Golimumab entsprechend ärztlicher Praxis
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der
  • deutschen Sprache
  • Patient muss in der Lage sein Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Studie zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
  • Erhöhter Calprotectinspiegel (≥100 mg/L oder ≥100 mg/kg) innerhalb 3 Wochen vor Einschluss oder vorliegender endoskopischer Nachweis einer deutlichen Entzündungsreaktion (UCEIS ≥ 3 Punkte)

Ausschlusskriterien

  • Infektiöse Kolitis
  • Therapie mit Golimumab außerhalb der Zulassung
  • Therapie mit Golimumab innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

Oldenburg

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Münster

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Kassel

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Häufig gestellte Fragen

Studienziel ist die Erweiterung von Erkenntnissen zum Therapieverlauf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa unter der Bedingung der routinemäßigen Anwendung von Golimumab. Basierend auf diesen Erkenntnissen soll ein Algorithmus für den optimierten Einsatz von Golimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa gefunden werden. Der Algorithmus soll basierend auf den Daten von Woche 6 die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Reaktion in Woche 26 berechnen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien