Beschreibung der Studie

In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten mit nachgewiesener Lungenembolie 2 Jahre lang gefolgt mit dem Zweck, die Spätfolgen einer Lungenembolie zu registrieren. Insbesonders wird nach Symptomen und Befunden gesucht, die allenfalls einen frühen Hinweis auf Spätkomplikation geben würden.

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Studiendetails

Studienziel 1) Bestätigte diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) bei Nachbeobachtungsvisiten nach 3, 12 und 24 Monaten; 2) Eine funktionelle Beeinträchtigung nach einer Index-Episode der akuten Lungenembolie, definiert durch eine Verschlechterung bei der ersten oder den folgenden Nachkontrollen im Vergleich zur vorangegangenen Kontrolluntersuchung oder zu den Befunden bei Entlassung. Eine Verschlechterung ist gegeben, wenn sich mindestens ein der echokardiographischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert - UND sich mindestens einer der klinischen, funktionellen oder laborchemischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose einer akuten symptomatischen LE, mit oder ohne symptomatische tiefe Beinvenenthrombose;
  • Fähigkeit des Studienteilnehmers, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer Studienteilnahme zu verstehen;
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studieneinschluss;
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben wollen oder dazu nicht fähig sind;
  • Patienten, bei denen die Diagnose einer LE einen Zufallsbefund im Rahmen der Diagnostik einer anderen Erkrankung darstellt;
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter chronischer
  • thromboembolischer pulmonaler Hypertonie;
  • Kein Proband wird öfter als einmal in die Studie aufgenommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zielsetzung: Erfassung der Inzidenz der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder der funktionellen Beeinträchtigung nach einer Index-Episode der akuten Lungenembolie (LE) über einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren Studiendesign: FOCUS ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie Studienpopulation: Insgesamt werden 1000 Patienten mit akuter symptomatischer LE in die Studie eingeschlossen: Einschlusskriterien 1) Mittels Multidetektor-Computertomographie (CT), Pulmonalisangiographie oder V/Q-Lungenscan entsprechend der etablierten Diagnosekriterien objektiv bestätigte Diagnose einer akuten symptomatischen LE, mit oder ohne symptomatische tiefe Beinvenenthrombose; 2) Fähigkeit des Studienteilnehmers, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer Studienteilnahme zu verstehen; 3) Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studieneinschluss; 4) Alter ≥18 Jahre. Primäre Endpunkte: 1) Bestätigte Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) zu jedem Zeitpunkt während der 2-jährigen Beobachtungsphase; 2) Funktionelle Beeinträchtigung infolge einer LE, definiert durch eine Verschlechterung bei der ersten oder den folgenden Nachkontrollen im Vergleich zur vorangegangenen Kontrolluntersuchung oder zu den Befunden bei Entlassung. Eine Verschlechterung ist gegeben, wenn sich mindestens einer der echokardiographischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert - plus sich mindestens einer der unter klinischen, funktionellen oder laborchemischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert.

Quelle

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