Beschreibung der Studie

In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten mit nachgewiesener Lungenembolie 2 Jahre lang gefolgt mit dem Zweck, die Spätfolgen einer Lungenembolie zu registrieren. Insbesonders wird nach Symptomen und Befunden gesucht, die allenfalls einen frühen Hinweis auf Spätkomplikation geben würden.

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Studiendetails

Studienziel 1) Bestätigte diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) bei Nachbeobachtungsvisiten nach 3, 12 und 24 Monaten; 2) Eine funktionelle Beeinträchtigung nach einer Index-Episode der akuten Lungenembolie, definiert durch eine Verschlechterung bei der ersten oder den folgenden Nachkontrollen im Vergleich zur vorangegangenen Kontrolluntersuchung oder zu den Befunden bei Entlassung. Eine Verschlechterung ist gegeben, wenn sich mindestens ein der echokardiographischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert - UND sich mindestens einer der klinischen, funktionellen oder laborchemischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose einer akuten symptomatischen LE, mit oder ohne symptomatische tiefe Beinvenenthrombose;
  • Fähigkeit des Studienteilnehmers, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer Studienteilnahme zu verstehen;
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studieneinschluss;
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben wollen oder dazu nicht fähig sind;
  • Patienten, bei denen die Diagnose einer LE einen Zufallsbefund im Rahmen der Diagnostik einer anderen Erkrankung darstellt;
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter chronischer
  • thromboembolischer pulmonaler Hypertonie;
  • Kein Proband wird öfter als einmal in die Studie aufgenommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lungenembolie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Zielsetzung: Erfassung der Inzidenz der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder der funktionellen Beeinträchtigung nach einer Index-Episode der akuten Lungenembolie (LE) über einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren Studiendesign: FOCUS ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie Studienpopulation: Insgesamt werden 1000 Patienten mit akuter symptomatischer LE in die Studie eingeschlossen: Einschlusskriterien 1) Mittels Multidetektor-Computertomographie (CT), Pulmonalisangiographie oder V/Q-Lungenscan entsprechend der etablierten Diagnosekriterien objektiv bestätigte Diagnose einer akuten symptomatischen LE, mit oder ohne symptomatische tiefe Beinvenenthrombose; 2) Fähigkeit des Studienteilnehmers, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer Studienteilnahme zu verstehen; 3) Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studieneinschluss; 4) Alter ≥18 Jahre. Primäre Endpunkte: 1) Bestätigte Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) zu jedem Zeitpunkt während der 2-jährigen Beobachtungsphase; 2) Funktionelle Beeinträchtigung infolge einer LE, definiert durch eine Verschlechterung bei der ersten oder den folgenden Nachkontrollen im Vergleich zur vorangegangenen Kontrolluntersuchung oder zu den Befunden bei Entlassung. Eine Verschlechterung ist gegeben, wenn sich mindestens einer der echokardiographischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert - plus sich mindestens einer der unter klinischen, funktionellen oder laborchemischen Parameter um mindestens eine Kategorie verschlechtert oder in der schlechtesten Kategorie persistiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien