Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Überwachungsstudie, welche in Europa durchgeführt werden soll. Die Überwachung ist als Studie geplant, in welcher - ESPOIR PV (Pulmonalklappe, PV) wie üblich in Übereinstimmung mit den Genehmigungsbestimmungen verschrieben wird - die Zuweisung eines Patienten zu einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus von diesem Überwachungsprotokoll entschieden wird, sondern unter die übliche Praxis fällt und die Verschreibung von ESPOIR PV klar getrennt von der Entscheidung ist, den Patienten in die Überwachung aufzunehmen - die Patienten keinen zusätzlichen Diagnose- oder Monitoring-Maßnahmen unterzogen werden - und epidemiologische Methoden zur Auswertung der gesammelten Daten angewendet werden Bewertung von dezellularisierten humanen Herzklappen für Pulmonalklappenersatz im Vergleich zu derzeitigen Klappenersatzprodukten. Sicherheitsendpunkte umfassen kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, Zeit bis zu einer erneuten Operation, einem erneuten Eingriff und Explantation. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Freiheit von Klappenfehlfunktion und hämodynamische Leistung.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs); Zeitrahmen: bis zu 24 Monate; Kardiovaskuläre unerwünschte Reaktionen; SARs wie z.B. Infektionen, immunologische Reaktionen etc. - Freiheit von Klappenfehlfunktionen; Zeitrahmen: bis zu 24 Monate; Freiheit von Klappenfehlfunktionen, welche zu einem erneuten Eingriff oder Explantation am Ende der Studie führen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation für Pulmonalklappenersatz gemäß aktuellen medizinischen Richtlinien für Herzerkrankungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten oder deren gesetzlichen Vertretern, Einwilligung der Patienten

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung für die Überwachungsstudie abgegeben
  • Der Patient soll nicht leiden an
  • generalisierten Bindegewebserkankungen (e.g. Marfan-Syndrom), oder
  • aktiven rheumatischen Erkrankungen
  • schwerwiegender asymmetrischer Verkalkung des Klappenrings
  • Die Koronararterien des Patienten sollen sich nicht in anormaler Position befinden oder stark verkalkt sein
  • Patienten sollen keine Hypersensitivität gegenüber Natriumlaurylsulfat (SDS), Natriumdesoxycholat (SDC), humanem Kollagen (oder anderen elastischen Fasern) oder Benzonase® zeigen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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