Beschreibung der Studie

Das Projekt "EUropean Comparative Effectiveness Research to assess the use of primary prophylacTic Implantable Cardioverter Defibrillators (EU-CERT-ICD)" ist ein modulares Forschungsprojekt, um den Nutzen von prophylaktischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) in einer prospektiven Studie, in einem retrospektiven Register und in Meta-Analysen zu bestehender Evidenz zu diesem Thema, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Tod jeglicher Ursachen; Zeitrahmen: ein bis vier Jahren; Co-Primärer Endpunkt - Erster angemessener ICD-Schock; Zeitrahmen: ein bis vier Jahren; Co-Primärer Endpunkt
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ischämische oder dilatative Kardiomyopathie und Empfehlung einer primär-prophylaktischen ICD-Behandlung, aktuellen internationalen Behandlungsrichtlinien folgend
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Falls eine ICD-Implantation geplant ist, müssen der Einschluss und die Baseline-Untersuchungen der Studie vor einer de-nove Implantation des ICD abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien

  • Permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern bei Baseline, falls mehr als 15% solcher Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt eingeschlossen waren
  • Indikation für sekundär-prophylaktische ICD-Behandlung
  • Indikation oder Kandidat für kardiale Resynchronisationstherapie
  • AV-Block II°-III° bei Ruhepuls
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Instabile kardiologische Erkrankung wie z.B. dekompensierte Herzinsuffizienz (funktionelle NYHA-Klasse IV) oder akutes Koronarsyndrom
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die einen Einschluss in anderen Studien ausschließen

Adressen und Kontakt

CharitéCentrum 1 Health and Human Sciences, Institute for Social Medicine, Epidemiology and Health Economics, Berlin

Ansprechpartner: Leonard Bergau, MD

Charité Virchow Klinikum (CVK), Div. of Cardiology, Berlin

Ansprechpartner: Florian Blaschke, MD

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University Medical Center, Div. of Cardiology, Göttingen

Ansprechpartner: Markus Zabel, MD

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Ludwig-Maximilians-University, Div. of Cardiology, Munich

Ansprechpartner: Stefan Kääb, MD

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Div. of Cardiology, Karlsruhe

Ansprechpartner: Leonard Bergau, MD

Department of Cardiovascular Diseases, German Heart Centre Munich, Technische Universität München, Munich

Ansprechpartner: Georg Schmidt, MD

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University Hospital Tübingen, Div. of Cardiology, Tübingen

Ansprechpartner: Christine S Zuern, MD

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Vivantes Humboldt Klinikum, Div. of Cardiology, Berlin

Ansprechpartner: Steffen Behrens, MD

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St. Marien-Hospital, Div. of Cardiology, Bonn

Ansprechpartner: Dieter Bimmel, MD

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Klinikum Reinkenheide, Div. of Cardiology, Bremerhaven

Ansprechpartner: Rüdiger Dissmann, MD

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Asklepios Klinikum Barmbek, Div. of Cardiology, Hamburg

Ansprechpartner: Gerian Grönefeld, MD

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Herz im Zentrum, Hannover

Ansprechpartner: Gunnar Klein, MD

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Westpfalz-Klinikum, Div. of Cardiology, Kaiserslautern

Ansprechpartner: Burghard Schumacher, MD

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Klinikum Ludwigsburg, Div. of Cardiology, Ludwigsburg

Ansprechpartner: Norman Rüb, MD

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University Hospital Regensburg, Div. of Cardiology, Regensburg

Ansprechpartner: Joachim Seegers, MD

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Klinikum Weiden, Div. of Cardiology, Weiden

Ansprechpartner: Robert HG Schwinger, MD

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University Hospital Basel, Div. of Cardiology, Basel

Ansprechpartner: Christian Sticherling, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien