Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie, welche Baseline-Daten mit den 12-Monats- und 36-Monatsdaten bei 136 Patientinnen mit Stressharninkontinenz vergleicht

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patientinnen die die Kriterien für Heilung nach 12 Monaten erfüllen; Zeitrahmen: 1 Jahr, Heilung ist definiert als negativer Stresstest (Cough Stress Test, CST) und eine „Nein“-Antwort auf Frage 3 „Tritt bei Ihnen üblicherweise Urinverlust in Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen auf?“ des UDI-6-Fragebogens
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patientin ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patientin setzt eine Verhütungsmethode ein, die vom Prüfarzt als effektiv erachtet wird oder ist nicht gebärfähig
  • Die Patientin ist fähig und gewillt, alle im Protokoll angegeben Prozeduren und Follow-up-Visiten zu absolvieren
  • Bei der Patientin wurde Stressharninkontinenz durch einen Cough Stress Test bei Baseline bestätigt
  • Die Patientin hat auf die vorangegangene Erstlinienbehandlung (nichtinvasive Therapien, z.B. Verhaltensänderungen, Beckenboden-/Kegeltraining, oder Biofeedback) bei guter Compliance für die Therapie nicht angeschlagen

Ausschlusskriterien

  • Die Patientin hatte eine frühere chirurgische Stressharninkontinenz-Therapie (inkl. Bulking Agent)
  • Die Patientin wird während des Altis-Eingriffes gleichzeitig einen Eingriff zur Reparatur eines Beckenorganprolaps oder eine Hysterektomie bekommen
  • Die Patientin leidet an Inkontinenz aufgrund von neurogenen Ursachen (z.B. Multiple Sklerose, Verletzung des Rückenmarks/Gehirns, Schlaganfall, Detrusor-externer Sphinkter Dyssynergie, Parkison oder ähnliche Krankheiten)
  • Die Patientin leidet an prädominanter oder unkontrollierter oder primärer Dranginkontinenz nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Die Patientin leidet an Detrusorüberaktivität, bestimmt durch urodynamischen Untersuchungen
  • Die Patientin leidet an intrinsischer Sphincterdefizienz, urodynamisch definiert als maximaler urethraler Schließdruck < 20cm H2O und/oder Valsalva Pressdruck < 60 cm H2O
  • Die Patientin leidet an Blasenatonie, einem persistenten Restharn (PVR) > 100ml oder chronischer Urinretention
  • Die Patientin leidet an einer nicht behandelten urologischen Malignität
  • Die Patientin unterzog sich Radiations- oder Brachytherapie oder Chemotherapie, um Beckenkrebs zu behandeln
  • Die Patientin leidet an urethrovaginalen Fisteln oder urethralen Divertikeln oder angeborenen urologischen Fehlbildungen
  • Die Patientin leidet an schwerwiegenden Blutungsstörungen oder benötigt antikoagulante Therapie
  • Die Patientin ist schwanger und/oder plant, in Zukunft schwanger zu werden
  • Die Patientin hat einen Body Mass Index ≥ 35 (Adipositas Grad II)
  • Bei der Patientin besteht eine Kontraindikation gegen den chirurgischen Eingriff, gemäß der Altis SIS System Gebrauchsinformation
  • Die Patientin leidet an einer aktiven urogenitalen Infektion oder aktiven Hautinfektion im Bereich der Operation vor allem während des Zeitpunktes der Implantation
  • Die Patientin ist in einer anderen gleichzeitigen Studie eingeschlossen

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik München - Bogenhausen GmbH, München

Ansprechpartner: Hugo Ryckebusch, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien