Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie, welche Baseline-Daten mit den 12-Monats- und 36-Monatsdaten bei 136 Patientinnen mit Stressharninkontinenz vergleicht

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patientinnen die die Kriterien für Heilung nach 12 Monaten erfüllen; Zeitrahmen: 1 Jahr, Heilung ist definiert als negativer Stresstest (Cough Stress Test, CST) und eine „Nein“-Antwort auf Frage 3 „Tritt bei Ihnen üblicherweise Urinverlust in Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen auf?“ des UDI-6-Fragebogens
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patientin ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patientin setzt eine Verhütungsmethode ein, die vom Prüfarzt als effektiv erachtet wird oder ist nicht gebärfähig
  • Die Patientin ist fähig und gewillt, alle im Protokoll angegeben Prozeduren und Follow-up-Visiten zu absolvieren
  • Bei der Patientin wurde Stressharninkontinenz durch einen Cough Stress Test bei Baseline bestätigt
  • Die Patientin hat auf die vorangegangene Erstlinienbehandlung (nichtinvasive Therapien, z.B. Verhaltensänderungen, Beckenboden-/Kegeltraining, oder Biofeedback) bei guter Compliance für die Therapie nicht angeschlagen

Ausschlusskriterien

  • Die Patientin hatte eine frühere chirurgische Stressharninkontinenz-Therapie (inkl. Bulking Agent)
  • Die Patientin wird während des Altis-Eingriffes gleichzeitig einen Eingriff zur Reparatur eines Beckenorganprolaps oder eine Hysterektomie bekommen
  • Die Patientin leidet an Inkontinenz aufgrund von neurogenen Ursachen (z.B. Multiple Sklerose, Verletzung des Rückenmarks/Gehirns, Schlaganfall, Detrusor-externer Sphinkter Dyssynergie, Parkison oder ähnliche Krankheiten)
  • Die Patientin leidet an prädominanter oder unkontrollierter oder primärer Dranginkontinenz nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Die Patientin leidet an Detrusorüberaktivität, bestimmt durch urodynamischen Untersuchungen
  • Die Patientin leidet an intrinsischer Sphincterdefizienz, urodynamisch definiert als maximaler urethraler Schließdruck < 20cm H2O und/oder Valsalva Pressdruck < 60 cm H2O
  • Die Patientin leidet an Blasenatonie, einem persistenten Restharn (PVR) > 100ml oder chronischer Urinretention
  • Die Patientin leidet an einer nicht behandelten urologischen Malignität
  • Die Patientin unterzog sich Radiations- oder Brachytherapie oder Chemotherapie, um Beckenkrebs zu behandeln
  • Die Patientin leidet an urethrovaginalen Fisteln oder urethralen Divertikeln oder angeborenen urologischen Fehlbildungen
  • Die Patientin leidet an schwerwiegenden Blutungsstörungen oder benötigt antikoagulante Therapie
  • Die Patientin ist schwanger und/oder plant, in Zukunft schwanger zu werden
  • Die Patientin hat einen Body Mass Index ≥ 35 (Adipositas Grad II)
  • Bei der Patientin besteht eine Kontraindikation gegen den chirurgischen Eingriff, gemäß der Altis SIS System Gebrauchsinformation
  • Die Patientin leidet an einer aktiven urogenitalen Infektion oder aktiven Hautinfektion im Bereich der Operation vor allem während des Zeitpunktes der Implantation
  • Die Patientin ist in einer anderen gleichzeitigen Studie eingeschlossen

Adressen und Kontakt

Isarklinikum, München

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