Beschreibung der Studie

Um bestätigende Daten zu sammeln, die die Sicherheit und Leistung des ArtVentive Medical Group Endoluminal Occlusion Systems unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Zeitrahmen: Akut & 30 Tage; Kombination von neuaufgetretenen größeren gerätebedingten unerwünschten Ereignissen inklusive Geräte-Embolisation über das Zielbehandlungsgebiet hinaus (keine therapeutische Indikation für Embolisation), Notwendigkeit eines chirurgischen Notfalleingriffes des Zielgefäßes, oder distale Embolisation (nicht-gerätebedingte Embolisation, z.B. Schwebstoffe/Plaques distal des Gerätes) nach 30 Tagen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer >= 18 bis <= 75 Jahren
  • Teilnehmer mit Zielgefäßen von 3.0 mm bis 12 mm Durchmesser
  • Teilnehmer ist fähig und willig, alle Studienvorgaben, inklusive der erforderlichen Studien-Follow-Up-Visiten, zu befolgen
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter des Teilnehmer wurden über die Art der Studie informiert, sind mit der Teilnahme einverstanden und haben die Einverständniserklärung unterschrieben. Im Falle eines Notfalleingriffes und Teilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter können kein Einverständnis vor Aufnahme in die Studie geben, wird ein Einverständnis für die weitere Teilnahme an der Studie zum frühstmöglichen Zeitpunkt nach dem Eingriff eingeholt

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen iodinisierte Kontrastmittel für welche sie nicht adäquat vorbehandelt werden können
  • Teilnehmer, bei denen Phlebografie oder Arteriografie kontraindiziert sind
  • Teilnehmer mit bekannter Hypersensitivität oder Kontraindikation bezüglich Nickel oder Nitinol
  • Teilnehmer ist schwanger oder stillt
  • Jegliche klinische Hinweise, von denen der Prüfarzt glaubt, sie würden den Teilnehmer einem erhöhten Risiko bei Verwendung des Gerätes aussetzen

Adressen und Kontakt

Klinikum Klagenfurt am Worthersee, Klagenfurt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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