Beschreibung der Studie

Um bestätigende Daten zu sammeln, die die Sicherheit und Leistung des ArtVentive Medical Group Endoluminal Occlusion Systems unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Zeitrahmen: Akut & 30 Tage; Kombination von neuaufgetretenen größeren gerätebedingten unerwünschten Ereignissen inklusive Geräte-Embolisation über das Zielbehandlungsgebiet hinaus (keine therapeutische Indikation für Embolisation), Notwendigkeit eines chirurgischen Notfalleingriffes des Zielgefäßes, oder distale Embolisation (nicht-gerätebedingte Embolisation, z.B. Schwebstoffe/Plaques distal des Gerätes) nach 30 Tagen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer >= 18 bis <= 75 Jahren
  • Teilnehmer mit Zielgefäßen von 3.0 mm bis 12 mm Durchmesser
  • Teilnehmer ist fähig und willig, alle Studienvorgaben, inklusive der erforderlichen Studien-Follow-Up-Visiten, zu befolgen
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter des Teilnehmer wurden über die Art der Studie informiert, sind mit der Teilnahme einverstanden und haben die Einverständniserklärung unterschrieben. Im Falle eines Notfalleingriffes und Teilnehmer und/oder gesetzlicher Vertreter können kein Einverständnis vor Aufnahme in die Studie geben, wird ein Einverständnis für die weitere Teilnahme an der Studie zum frühstmöglichen Zeitpunkt nach dem Eingriff eingeholt

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen iodinisierte Kontrastmittel für welche sie nicht adäquat vorbehandelt werden können
  • Teilnehmer, bei denen Phlebografie oder Arteriografie kontraindiziert sind
  • Teilnehmer mit bekannter Hypersensitivität oder Kontraindikation bezüglich Nickel oder Nitinol
  • Teilnehmer ist schwanger oder stillt
  • Jegliche klinische Hinweise, von denen der Prüfarzt glaubt, sie würden den Teilnehmer einem erhöhten Risiko bei Verwendung des Gerätes aussetzen

Adressen und Kontakt

Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Institut, Dresden

Ansprechpartner: Ralf Hoffmann, PD Dr.

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Klinikum Klagenfurt am Worthersee, Klagenfurt

Ansprechpartner: Klaus Hausegger, Prof. Dr.

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Universität Leipzig - Department für Bildgebung und Strahlenmedizin, Leipzig

Ansprechpartner: Michael Moche, Dr.

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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H., Linz

Ansprechpartner: Peter Waldenberger, Prof Dr

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Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) Klinik für diagnostische und, Marburg

Ansprechpartner: Andreas Mahnken, Prof Dr

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LMU Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt, Interventionelle Radiologie, Munich

Ansprechpartner: Marcus Treitl, Prof dr

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien