Beschreibung der Studie

Klinische First-In-Human (FIH) Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der intranodalen (i.n.) Gabe von personalisierter Impfung mit dem IVAC MUTANOME Impfstoff mit oder ohne Erstbehandlung mittels RBL001/RBL002-Impfstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen; Zeitrahmen: bis zu 189 Tage; Anzahl an Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Gesamtanzahl von unerwünschten Ereignissen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Malignes Melanom, resezierbares Stadium IIIA-C und IV (Melanomklassifikation nach AJCC 2009)
  • Patienten mit nicht resezierbarem malignen Melanom, Stadium IIIA-C mit vollständiger oder teilweiser Remission oder mit stabilem Krankheitsbild nach Behandlung mit Vemurafenib oder Patienten mit langsam progressierender Krankheit
  • Malignes Melanom, nicht resezierbares Stadium IV (Melanomklassifikation nach AJCC 2009) mit vollständiger oder teilweiser Remission oder mit stabilem Krankheitsbild nach Behandlung mit Vemurafenib
  • Alle Behandlungslinien für malignes Melanom werden akzeptiert
  • Erstlinienbehandlung für Patienten, für die andere Erstlinienbehandlungen nicht in Frage kommen oder die diese ablehnen, nachdem alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten offengelegt worden sind (muss in Patientenakte dokumentiert sein)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ECOG Performance Status (PS) 0-1 (Appendix G)
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • WBC ≥ 3x109/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenanzahl ≥ 100.000/mm³
  • LDH-Level < 2,0 x obere Normgrenze (ULN)
  • Negativer Schwangerschaftstest (mittels β-HCG gemessen) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geeignete Lymphknoten für Ultraschall-gestützte Injektion

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Primäres okuläres Melanom
  • Anamnestische sekundäre Malignität (< 5 Jahre) außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, nicht aktiver Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Metastasen im Gehirn
  • Bekannter oder symptomatischer Pleuraerguss und/oder Aszites
  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber dem Wirkstoff oder jeglicher Hilfsstoffe
  • Eine ernsthafte lokale Infektion (z.B. Zellulitis, Abszesse) oder systemische Infektion (z.B. Pneumonie, Sepsis) welche systemische Antibiotika-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Erstdosis des zu untersuchenden Medikaments benötigt
  • Positiver Test auf akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion, akut EBV- oder akute CMV-Infektion
  • Klinisch relevante Autoimmunerkrankungen
  • Systemische Immunsuppression:
  • HIV-Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von oralen oder systemischen Steroiden (topische oder inhalative Steroide sind erlaubt)
  • Andere klinisch relevante systemische Immunsuppression
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA 3 oder 4)
  • Instabile Angina pectoris
  • Bestrahlungstherapie innerhalb von 2 Wochen, myelosuppressive Chemotherapie, Ipilimumab und größere Operationen innerhalb von 4 Wochen/28 Tagen vor der ersten Behandlung. Interferon und zugelassene BRAF-Inhibitoren sind als Begleitbehandlung erlaubt
  • Alle sich in der Erprobung befindliche Medikamente innerhalb von 4 Wochen/28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (abhängig davon was die größere Zeitspanne ist) vor der ersten Behandlung im Rahmen dieser Studie
  • Kleinere Operationen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung im Rahmen dieser Studie
  • Fruchtbare Männer oder Frauen die während der Studienbehandlung und 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht gewillt sind eine hocheffektive Verhütungsmaßnahme (kleiner als 1% im Jahr, z.B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Antibabypille, Injektionen, Pflaster oder Intrauterinpessar) anzuwenden
  • Vorhandensein einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung oder Gesundheitszustandes (z.B. psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände) die ein angemessenes Follow-Up und Befolgen des Protokolls nicht erlauben

Adressen und Kontakt

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