Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) und Fuß-Ulzera ist die Wundheilung ein wichtiges Ziel, das üblicherweise nur nach ausreichendender Behandlung der zugrundeliegenden Ischämie (Revaskularisierung durch entweder eine Operation, z.B. Bypass oder eine Katheter-Intervention) erreicht werden kann. Nach erfolgreicher Revaskularisierung muss alles getan werden, um die Wundheilung zu verbessern, denn diese dauert normalerweise Wochen bis einige Monate. Eine Möglichkeit die Heilung zu beschleunigen könnte die Behandlung mit dem VADOplex Gerät sein, das eine automatische intermittierende schmerzlose Kompression der Sole des Fußes gibt, wodurch sich die Durchblutung des Beins erhöht. Dieses System kann leicht von den Patienten selbst zuhause bedient werden. Unser Ziel ist es zu beweisen. dass das VADOplex System die Heilung beschleunigt und die Lebensqualität verbessert.

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Studiendetails

Studienziel - Wundheilung; Zeitrahmen: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Entlassung; Vollständige Heilung der Zielläsion - Veränderung der Lebensqualität; Zeitrahmen: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Entlassung; Veränderung der Lebensqualität verglichen zur Baseline. Lebensqualität wird mithilfe des EQ-5D Fragebogens (European Quality of Life in 5 Dimensions) gemessen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 38
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine IV (gleich Ruterford 5 und 6) mit oder ohne Neuropathie
  • Fußläsion Stadium 1 – 4 analog zur 4 Wagner Klassifikation des diabetischen Fußes
  • Sekundäre Wundheilung falls es vorherige chirurgische Wundbehandlung gegeben hat
  • Vorherige interventionelle und/oder chirurgische Revaskularisierung
  • lter als 18 Jahre
  • In stationärer Behandlung zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien

  • Primäre Wundheilung falls es vorherige chirurgische Wundbehandlung gegeben hat
  • Unkontrolliertes lokales oder systemisches Infekt
  • Nierenversagen und dialysepflichtig
  • Nicht in der Lage oder keine ausreichende Hilfe vorhanden, um das VADOplex System zu bedienen.
  • Wundverband, der nicht für ausreichende Kompression durch das VADOplex System ausreicht (z.B. Total Contact Cast zur Entlastung).
  • Wunden aufgrund nicht-ischämischer oder nicht-neuro-ischämischer Ursachen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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