Beschreibung der Studie

Das deutsch-österreichische ABSORB-Register soll eine Analyse der akuten und der Langzeitsicherheit sowie der Therapieergebnisse des ABSORB (Markenname) bioresorbierbaren vaskulären Gerüstsystems bei Patienten, die unter einer koronaren Herzerkrankung leiden, bereitstellen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse; Zeitrahmen: 5 Jahre nach Indexprozedur; Die folgenden Ereignisse werden beurteilt werden: Tod Myokardinfarkt Klinisch motivierte Revaskularisation von Zielgefäßen Zusammengesetzte Zielparameter der vorgenannten Ereignisse (MACE, größeres unerwünschtes kardiales Ereignis) als primärer Zielparameter Schlaganfall Zusammengesetzte Zielparameter der vorgenannten Ereignisse einschließlich Schlaganfall als primärer Zielparameter (MACCE, größeres unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis) Stentthrombose
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplantes ABSORB-Implantat
  • Alter 18+
  • Patienten, die ihr Einverständnis geben, geplante Follow-ups einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Alfried Krupp v. Böhlen Krankenhaus, Essen

Ansprechpartner: Holger Nef, Prof. Dr.

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Medizinische Universität Wien, Vienna, Wien

Ansprechpartner: Johannes Kastner, Prof. Dr.

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Landeskrankenhaus-Univ.Klinikum Graz, Graz

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Segeberger Kliniken GmbH, Bad Segeberg

Ansprechpartner: Gert Richardt, Prof. Dr.

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LKH Graz-West, Graz

Ansprechpartner: Holger Nef, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum Gießen, Gießen

Ansprechpartner: Holger Nef, Prof. Dr.

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Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck

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Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu/Kempten, Kempten

Ansprechpartner: Jan S Torzewski, Prof. Dr.

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A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz, Linz

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Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen am Rhein

Ansprechpartner: Ralf Zahn, Prof. Dr.

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LKH Villach, Villach

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Ilm-Kreis-Kliniken, Arnstadt-Ilmenau, Arnstadt

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Zentralklinik Bad Berka, Bad Berka

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SLK-Kliniken Heilbronn, Klinikum am Plattenwald, Bad Friedrichshall

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Herzzentrum Bad Krozingen, Bad Krozingen

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Hufeland Klinikum, Bad Langensalza

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Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim

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Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen

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Segeberger Kliniken, Bad Segeberg

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Caritas-Klinik Pankow, Berlin

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Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum, Berlin

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Charité - Universitätsmedizin Berlin-Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin

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Vivantes Klinikum Spandau, Berlin

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Vivantes-Klinikum Am Urban, Berlin

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Vivantesklinik im Friedrichshain, Berlin

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Immanuel Klinikum Bernau, Bernau

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Gesundheitszentrum Bitterfeld-Wolfen, Bitterfeld

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St. Josef- und Elisabeth- Hospital, Bochum

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Klinikum Links der Weser, Bremen

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Krankenhaus Buchholz, Buchholz

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Klinikum Coburg, Coburg

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Sana-Herzzentrum Cottbus, Cottbus

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Kardiovaskuläres Zentrum Darmstadt, Darmstadt

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Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden, Dresden

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Werner-Forßmann-Krankenhaus, Eberswalde

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Kliniken Im Naturpark Altmühltal, Klinik Eichstätt, Eichstätt

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

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Elisabeth Krankenhaus Essen, Essen

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

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Klinikum Fulda, Fulda

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Main-Kinzig-Kliniken, Gelnhausen

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Universitätsklinikum Greifswald, Greifswald

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Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen

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Asklepios Klinik Harburg, Hamburg

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Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

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Universitäres Herzzentrum Eppendorf, Hamburg

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Med. Hochschule Hannover, Hannover

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SLK-Kliniken Heilbronn, Heilbronn

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Oberhavel Kliniken-Klinik Hennigsdorf, Hennigsdorf

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Krankenhaus Herford, Herford

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Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten, Immenstadt

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Klinikum Itzehoe, Itzehoe

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Stiftungsklinikum Mittelrhein, Koblenz

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Herzzentrum Universitätsklinikum Köln, Köln

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Lübeck

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Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid

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St. Marien-Hospital, Lünen

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Universitätsklinikum Mainz, Mainz

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Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim

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Universitätsklinikum Marburg, Marburg

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Deutsches Herzzentrum München, Munich

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Isar Herz Zentrum München, Munich

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Klinikum der Universität München , Campus Großhadern, Munich

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Klinikum München-Bogenhausen, Munich

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Städtisches Klinikum München - Neuperlach, Munich

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Krankenhaus St. Franziskus Mönchengladbach, Mönchengladbach

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Evangelisches Krankenhaus Mülheim, Mülheim

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Universitätsmedizin Rostock, Rostock

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GPR Klinikum Rüsselsheim, Rüsselsheim

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St. Marien-Krankenhaus, Siegen

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Elbe Klinikum Stade, Stade

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SRH Zentralklinikum Suhl, Suhl

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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St. Marienhospital, Vechta

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Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen

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Rems-Murr-Klinik Winnenden, Winnenden

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Heinrich-Braun-Krankenhaus, Zwickau

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien