Beschreibung der Studie

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, Studie mit parallelen Gruppen wird die relative Aufnahme von 1g/d Krillöl im Vergleich zu 1g/d Fischöl bei gesunden weiblichen und männlichen Erwachsenen untersucht werden. Das primäre Ziel ist es festzustellen, ob eine 12-wöchige Ergänzung mit Krillöl die Gewebespiegel in Erythrozyten (Omega-3 Index) signifikant mehr erhöht als Fischöl nach Anpassung der Dosierung auf EPA (Eicosapentaensäure)- und DHA-Level (Docosahexaensäure).

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung in der relativen Höhe von EPA und DHA in Erythrozyten; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gegebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mit dem Prüfarzt gut kommunizieren zu können, die Studienanforderungen einhalten zu können und ist nach Meinung des Prüfarztes für die Studie geeignet
  • Von guter allgemeiner Gesundheit ohne existierende Komorbiditäten
  • Im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Beide Geschlechter erlaubt (mindestens 40% jedes Geschlechts sollten in die Studie aufgenommen werden)
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m² (Extreme eingeschlossen)
  • Omega-3 Index in Erythrozyten von < 6,2% bei Screening
  • Klinisch normale Befunde für Hämatologie und klinische Chemie (oder klinisch nicht signifikant, wenn der Wert außerhalb des Normbereiches ist)
  • Gewillt, Ernährungsgewohnheiten und das Ausmaß körperlicher Aktivität während der Studienperiode beizubehalten (kommende 12 Wochen)
  • Niedriger gewohnheitsmäßiger Konsum von fettem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger (eine Liste mit Fisch und Meeresfrüchten, die als fett betrachtet werden, wird den Freiwilligen bereitgestellt)
  • Gewillt, alle Fisch- und Meeresfrüchte-Mahlzeiten in den 3 Tagen vor jeder planmäßigen klinischen Visite zu vermeiden
  • Gewillt, Alkohol in den 24 Stunden vor jeder planmäßigen klinischen Visite zu vermeiden
  • Gewillt, sportliche Aktivität in den 24 Stunden vor jeder planmäßigen klinischen Visite zu vermeiden
  • Gewillt, Fragebögen, Unterlagen und Tagebücher, die mit der Studie assoziiert sind, auszufüllen

Ausschlusskriterien

  • Rauchen
  • Erkrankungen oder Störungen, einschließlich: rheumatoide Arthritis, chronische schwere Erkrankung, kardiovaskuläre Probleme, Leber- und Nierenerkrankung, Diabetes, endokrine oder metabolische Erkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankung, neurologische oder psychologische Erkrankung, Blutgerinnungsstörungen, stattgehabte Thrombozytenanomalien, Störungen des Magen-Darm-Traktes, die sich störend auf die Fett-Absorption auswirken könnten, akute Krebserkrankung und Krebserkrankung in der Anamnese, HIV, Hepatitis B oder C, eine Absicht, Gewicht zu verlieren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, deren Urin-Schwangerschaftstest bei Screening positiv ist
  • Postmenopausale Frauen
  • Bekannte Allergie auf Krebstiere (Schalentiere) oder Fisch
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor Screening
  • Mehr als 20 Alkoholeinheiten pro Woche
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb 3 Tagen vor der Dosierung (Fieber; Arbeitsunfähigkeit etc.)
  • Blutspende oder ähnlicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage vor Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz innerhalb 90 Tagen vor Screening
  • Gegenwärtiger oder früherer Gebrauch (innerhalb 3 Monaten vor Screening) jeglicher Medikamente, die bekannte fettmodifizierende Wirkstoffe sind
  • Gegenwärtiger oder früherer Gebrauch (innerhalb 3 Monaten vor Screening) von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Cholesterinspiegel im Blut und die Triglycerid-Spiegel beeinflussen, so wie Fischöl-Ergänzungsmittel, Niacin, etc.
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, oder eine Komorbidität haben, die sich störend auf die Studienergebnisse auswirken würde
  • Häufigkeit des Konsums an fettem Fisch und/oder Meerestieren ist größer als zweimal pro Monat
  • Gegenwärtiger oder früherer Gebrauch (innerhalb 3 Monaten vor Screening) jeglicher langkettiger Omega-3- oder Omega-6-Fettsäuren-Ergänzung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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