Beschreibung der Studie

Studienhypothese: Gewichtsreduktion bei fettleibigen Patienten mit Vorhofflimmern. Adipöse Patienten profitieren von einer Adipositas-Behandlung nach Pulmonalvenenisolation. Studiendesign: Randomisierte, offene, prospektive klinische Studie. Studienprotokoll: Der Zweck dieser Studie ist das Überprüfen einer professionellen Versorgung adipöser Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, sowie die Behandlung der Risikofaktoren für Vorhofflimmern, vor allem der obstruktiven Schlafapnoe und des Bluthochdrucks. Es wird 1:1 randomisiert. In der Interventionsgruppe werden die Patienten nach der Pulmonalvenenisolation während einer 6 monatigen intensiven Betreuung überwacht. Während der Follow-Up-Dauer werden die Patienten jede zweite Woche eine Ernährungsberatung für 6 Monate aufsuchen. Das Follow-Up in der Kontrollgruppe ist die Standardversorgung. Zu Beginn wird ein Screening-Test für obstruktive Schlafapnoe und arterielle Hypertonie als Standardversorgung durchgeführt. Die Dokumentation von Vorhofflimmern nach der Pulmonalvenenisolation wird durch die Implantierung eines Event Recorders vor Pulmonalvenenisolation, ermöglicht. Follow Up: Ein Follow Up wird nach 3, 6, und 12 Monaten bei beiden Gruppen durchgeführt. Patienten aus der Interventionsgruppe werden in den ersten 6 Monaten alle 2 Wochen überwacht.

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Studiendetails

Studienziel - Erneutes Auftreten von anhaltendem Vorhofflimmern; Zeitrahmen: 12 Monate; Erneutes Auftreten von anhaltendem Vorhofflimmern ( >30 Sekunden) nach der Pulmonalvenenisolation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • bergewichtig mit BMI ≥ 30
  • Schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Symptomatisches Vorhofflimmern mit Indikation für Pulmonalvenenisolation

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre.
  • Dauerhaftes Vorhofflimmern (fehlgeschlagene Kardioversion oder Episodendauer > 12 Monate)
  • Vorherige chirurgische oder interventionelle Therapie gegen Vorhofflimmern.
  • BMI > 40
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Behandlung.
  • hämorrhagische Diathese oder andere Koagulopathien in der Anamnese.
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation.
  • Hyper- oder Hypothyreose.
  • Drogenabusus oder chronischer Alkoholabusus.
  • Patient hat eine Krankheit, bei der die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
  • Non-Compliance
  • Der Patient ist aufgrund von einer Krankheit oder einer Behinderung nicht in der Lage athletische Übungen auszuführen.
  • Wohnhaft außerhalb von Hamburg

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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