Beschreibung der Studie

Zu demonstrieren, dass nicht-invasive renalen Denervierung sicher ist und eine Nettodifferenz in der Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheingruppe zeigt, bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit beim 6 Wochen Follow-up; Zeitrahmen: 6 Wochen; Sicherheit wird beurteilt durch die Häufigkeit von schwerwiegenden, unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als Kombination der folgenden Ereignisse beim 6-Wochen Follow-up. Gesamtmortalität; Nierenversagen im Endstadium, definiert als eGFR< 15ml/min oder Bedarf für Nierenersatztherapie Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise nicht verbunden mit bestätigter Nichteinhaltung der Medikation, beurteilt durch toxikologische und andere medizinische Analysen und Tests. Oder - Neue Stenose der Nierenarterie > 70% bestätigt durch Angiographie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung - Änderung des OBP; Zeitrahmen: 6 Monate; Veränderung des in der Praxis gemessenen systolischen Blutdrucks (OBP) gemessen von der Screening Visite 1 bis zur 6-Monate Follow-up Visite nach Randomisierung.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 132
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 90 Jahre.
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg
  • ambulante 24 Stunden Durchschnittsblutdruckmessung tagsüber mit systolischem Blutdruck ≥ 135 mmHg.
  • Keine Medikationsänderungen für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  • Patient muss mindestens mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten therapiert werden, wobei eines davon ein Diuretikum sein muss, und jedes Medikament ein oder mehrere der folgenden volle-Dosis-Kriterien erfüllen muss:
  • Höchste angegebene Dosierung nach dem Beipackzettel.
  • Höchste übliche Dosis nach den klinischen Leitlinien JNC-7 (Joint National Committee);
  • Höchste verträgliche Dosis; und /oder
  • Höchste geeignete Dosis für den Patienten nach der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarzt(PI) .
  • Patient hat zwei funktionierende Nieren.
  • Patient hat einen eGFR-Wert (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von ≥ 30 ml/min/1,73 m² [MDRD-Formel(Modifikation of Diet in Renal Disease)].

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Patient zeigt Nachweis für klinisch signifikante Nierenarterienstenose, bestimmt durch Durchflussrate, Geschwindigkeit und Doppler-Analyse im Ultraschall.
  • Patient hat Nierensteine mit einer bestimmten Größe und Position, die nach dem Urteil des Prüfarztes möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Patient hatte bauchchirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate in der Anamnese.
  • Patient hat Heterogenitäten in der Niere, wie große Zysten oder Tumoren, die nach dem Urteil des Prüfarztes möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen.
  • Stenotische Herzklappenerkrankungen, bei denen eine Blutdrucksenkung riskant wäre.
  • Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, oder Schlaganfall in den vergangenen 6 Monaten.
  • Bekannte primäre pulmonale Hypertonie.
  • Patient hat Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate in der Anamnese.
  • Patient hat hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankungen.
  • Patient hat einen BMI (Body-Mass-Index) über 40 kg/m².
  • Patient hat eine Zielbehandlungstiefe über 13 cm.
  • Patient hat einen anatomischen Aufbau, der die Behandlung mit dem Kona Medical Surround Sound System unmöglich macht.
  • Patientin ist schwanger, stillend oder beabsichtigt während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Patient ist derzeit in eine andere, potenziell störende Studie eingeschrieben.
  • Patient hat eine Krankheit, die nach dem Urteil des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Patient ist nicht in der Lage, oder nicht bereit, den vom Protokoll geforderten Follow-Up Ablaufplan einzuhalten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bluthochdruck-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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