Beschreibung der Studie

Zu demonstrieren, dass nicht-invasive renalen Denervierung sicher ist und eine Nettodifferenz in der Blutdrucksenkung im Vergleich zur Scheingruppe zeigt, bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit beim 6 Wochen Follow-up; Zeitrahmen: 6 Wochen; Sicherheit wird beurteilt durch die Häufigkeit von schwerwiegenden, unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als Kombination der folgenden Ereignisse beim 6-Wochen Follow-up. Gesamtmortalität; Nierenversagen im Endstadium, definiert als eGFR< 15ml/min oder Bedarf für Nierenersatztherapie Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise nicht verbunden mit bestätigter Nichteinhaltung der Medikation, beurteilt durch toxikologische und andere medizinische Analysen und Tests. Oder - Neue Stenose der Nierenarterie > 70% bestätigt durch Angiographie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung - Änderung des OBP; Zeitrahmen: 6 Monate; Veränderung des in der Praxis gemessenen systolischen Blutdrucks (OBP) gemessen von der Screening Visite 1 bis zur 6-Monate Follow-up Visite nach Randomisierung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 132
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 90 Jahre.
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg
  • ambulante 24 Stunden Durchschnittsblutdruckmessung tagsüber mit systolischem Blutdruck ≥ 135 mmHg.
  • Keine Medikationsänderungen für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  • Patient muss mindestens mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten therapiert werden, wobei eines davon ein Diuretikum sein muss, und jedes Medikament ein oder mehrere der folgenden volle-Dosis-Kriterien erfüllen muss:
  • Höchste angegebene Dosierung nach dem Beipackzettel.
  • Höchste übliche Dosis nach den klinischen Leitlinien JNC-7 (Joint National Committee);
  • Höchste verträgliche Dosis; und /oder
  • Höchste geeignete Dosis für den Patienten nach der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarzt(PI) .
  • Patient hat zwei funktionierende Nieren.
  • Patient hat einen eGFR-Wert (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von ≥ 30 ml/min/1,73 m² [MDRD-Formel(Modifikation of Diet in Renal Disease)].

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Patient zeigt Nachweis für klinisch signifikante Nierenarterienstenose, bestimmt durch Durchflussrate, Geschwindigkeit und Doppler-Analyse im Ultraschall.
  • Patient hat Nierensteine mit einer bestimmten Größe und Position, die nach dem Urteil des Prüfarztes möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Patient hatte bauchchirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate in der Anamnese.
  • Patient hat Heterogenitäten in der Niere, wie große Zysten oder Tumoren, die nach dem Urteil des Prüfarztes möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen.
  • Stenotische Herzklappenerkrankungen, bei denen eine Blutdrucksenkung riskant wäre.
  • Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, oder Schlaganfall in den vergangenen 6 Monaten.
  • Bekannte primäre pulmonale Hypertonie.
  • Patient hat Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate in der Anamnese.
  • Patient hat hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankungen.
  • Patient hat einen BMI (Body-Mass-Index) über 40 kg/m².
  • Patient hat eine Zielbehandlungstiefe über 13 cm.
  • Patient hat einen anatomischen Aufbau, der die Behandlung mit dem Kona Medical Surround Sound System unmöglich macht.
  • Patientin ist schwanger, stillend oder beabsichtigt während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Patient ist derzeit in eine andere, potenziell störende Studie eingeschrieben.
  • Patient hat eine Krankheit, die nach dem Urteil des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Patient ist nicht in der Lage, oder nicht bereit, den vom Protokoll geforderten Follow-Up Ablaufplan einzuhalten.

Adressen und Kontakt

University Hospital Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Omar Dawood

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University Hospital of the University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen

Ansprechpartner: Sabine Thuemmler

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Medizinischen Universität Wien -UK für Klinische Pharmakologie, Vienna

Ansprechpartner: Omar Dawood

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CardioVascular Center Frankfurt - Sankt Katharinen Hospital, Frankfurt

Ansprechpartner: Omar Dawood

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University Hospital Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Ulrich Wenzel Oberarzt, MD

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Uniklinik Köln, Cologne

Ansprechpartner: Tatjana Schewior

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Universitaetsklinikum Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: Ursula Banning-Eichenseer

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Sana CardioMed Nord, Lübeck

Ansprechpartner: Anke Constantz

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Deutsches Herzzentrum Muenchen, Munich

Ansprechpartner: Ilka Ott, MD

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Clemens Hospital GmbH, Münster

Ansprechpartner: Omar Dawood

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien