Beschreibung der Studie

Die PNET 5 MB-Studie wurde für Kinder mit Standardrisiko-Medulloblastom (gemäß den Definitionen der Risikogruppen, die bisher verwendet wurden; z. B. in PNET 4) konzipiert. Mit der Einführung biologischer Parameter zur Stratifizierung in klinischen Medulloblastom-Studien, wird der ß-Catenin -Status das einzige Kriterium sein, nach dem Studienpatienten auf die Behandlungsarme entweder PNET 5 MB - LR oder PNET 5 MB - SR zugeordnet werden. Die anfänglichen diagnostischen Beurteilungen (Bildgebung, Staging, Histologie und Tumorbiologie), die für den Studieneinschluss erforderlich sind, sind die gleichen für beide Behandlungsarme.

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Studiendetails

Studienziel - 3 Jahres-ereignisfreies Überleben (EFS); Zeitrahmen: Niedrig-Risiko (LR)-Arm nach 9 Jahren, Standard-Risiko-Arm nach 105 Ereignissen (circa 10 Jahre)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter bei der Diagnose, mindestens 3 - 5 Jahre (abhängig vom Land) und jünger als 22 Jahre. Das Datum der Diagnose ist der Tag, an dem die Operation durchgeführt wird.
  • Histologisch bestätigtes Medulloblastom, einschließlich der folgenden Subtypen, wie in der WHO Klassifikation (2007) definiert: Klassisches Medulloblastom, desmoplastisches / noduläres
  • Zentrale pathologische Untersuchung vor der Behandlung gilt als zwingend erforderlich.
  • Standardrisiko Medulloblastom, definiert als;
  • Vollständige oder fast vollständige chirurgische Resektion mit einer kleineren oder gleichen Fläche von 1,5 cm2 des Resttumors (gemessen auf der axialen Ebene) in der frühen postoperativen MRT ohne und mit Kontrastmittel, bei der zentralen Bewertung;
  • Keine Zentralnervensystem(ZNS)-Metastasen im MRT (Schädel und Rückenmark) bei der zentralen Bewertung;
  • Keine Tumorzellen im Cytospinpräparat der lumbalen CSF (Liquor cerebrospinalis)
  • Kein klinischer Nachweis für Metastasen außerhalb des Zentralnervensystems;
  • Patienten mit einer Reduktion des postoperativen Resttumors mit einer zweiten Operation auf eine Fläche von weniger als oder gleich 1,5 cm2 sind geeignet, wenn die zweite Operation innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Operation durchgeführt wird.
  • Einreichung von hochwertigem biologischem Material einschließlich frisch-eingefrorener Tumor-Proben für die molekularbiologische Bewertung von biologischen Markern (wie z.B. die Bewertung des Myelocytomatosis Onkogen (MYC) Vervielfältigungsstatus) in nationale biologische Referenzzentren.
  • Keine Amplifikation von MYC oder MYCN Gene (bestimmt mit FISH).
  • Für den Niedrig-Risiko-Arm: Biologisches Niedrig-Risiko-Profil, definiert als ß-Catenin nukleäre Immunopositivität in der ICH (Immunhistochemie) (zwingend erforderlich) und/oder Mutationsanalyse (fakultativ); Für den Standard Risiko-Arm: Durchschnittliches biologisches Risiko-Profil, definiert als ß-Catenin nukleäre Immunonegativität in der ICH (Immunhistochemie) (zwingend erforderlich) und Mutationsanalyse (fakultativ).
  • Keine vorherige Therapie des Medulloblastoms außer chirurgischer Behandlung.
  • Strahlentherapiebeginn nicht später als 28 Tagen nach der Operation. Wenn die Radiotherapie nicht innerhalb von 40 Tagen nach der Operation beginnt, sind die Patienten nicht mehr für die Studie geeignet.
  • Allgemeine Toxizitätskriterien (CTC) Grad < 2 für Leber-, Nieren-, und hämatologische Funktionen.
  • Keine signifikante Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert anhand der Reintonaudiometrie mit Knochenleitung oder Luftleitung und des normalen Tympanogramms, das keine Beeinträchtigung ≥ 20 Dezibel (dB) bei 1-3 Kilohertz (kHz) zeigt. Falls die Durchführung einer Reintonaudiometrie postoperativ nicht möglich ist, sind normale otoakustische Emissionen zulässig, wenn keine Hörschädigung in der Anamnese vorliegt.
  • Keine medizinische Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Chemotherapie, wie vorbestehende DNS-Breakage-Syndrome (z.B. Fanconi-Anämie, Nijmegen-Breakage-Syndrom), Gorlin Syndrom oder andere Gründe, die durch den behandelnden Arzt des Patienten definiert werden.
  • Kein bekanntes Turcot und Li Fraumeni Syndrom.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und wenn angebracht die Zustimmung des Patienten) für die Behandlung gemäß den Gesetzen des jeweiligen teilnehmenden Landes.
  • Zustimmung der nationalen und lokalen Ethikkommission gemäß den Gesetzen des jeweiligen teilnehmenden Landes (einschließlich der Genehmigung für biologische Studien)

Ausschlusskriterien

  • Eines der Einschlusskriterien fehlt.
  • Primitiv neuroektodermaler Tumor im Hirnstamm oder in supratentorialer Lage.
  • Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor.
  • Medulloepitheliom.
  • Zentral bestätigtes Riesenzell-Medulloblastom, anaplastisches Medulloblastom oder Medulloblastom mit extensiver Nodularität (MBEN).
  • Ungünstiges oder unbestimmbares biologisches Profil, definiert als Amplifikation des MYC-Gens oder MYCN-Gens, oder die nicht Bestimmbarkeit von MYC-Gen oder MYCN-Gen oder Beta-Catenin.
  • Metastasierendes Medulloblastom (im ZNS-MRT und/oder positiver Cytospin-Test der postoperativen lumbalen Liquor cerebrospinalis)
  • Der Patient wurde zuvor wegen eines Gehirntumors oder irgendeiner Art einer malignen Erkrankung behandelt.
  • DNS-Breakage-Syndrome (z.B. Fanconi-Anämie (FA), Nijmegen-Breakage-Syndrom) oder andere, oder bekanntes Gorlin Syndrom, Turcot Syndrom oder Li Fraumeni Syndrom.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patientinnen, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten, bei denen die regelmäßigen Follow-Ups aufgrund von psychologischen, sozialen, familiären oder geographischen Gründen nicht möglich sind.
  • Patienten, bei denen die Nichteinhaltung der Toxizität Management-Richtlinien erwartet werden kann.

Adressen und Kontakt

University Hospital Jena, Jena

Ansprechpartner: Stefan Rutkowski, Prof. Dr. med.

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Medical University of Graz, Graz

Ansprechpartner: Martin Benesch, Dr.

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University Hospital Aachen, Aachen

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Charité Campus, University of Berlin, Berlin

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Klinikum Augsburg, Augsburg

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Helios Klinikum Berlin-Buch, Berlin

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Evangelisches Krankenhaus Bielefeld, Bielefeld

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University Hospital Bonn, Bonn

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Klinikum Braunschweig, Braunschweig

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

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HELIOS-Kliniken Schwerin, Schwerin

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Klinikum Chemnitz, Chemnitz

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University Hospital Cologne, Cologne

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Carl-Thiem-Klinikum Cottbus, Cottbus

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Vestische Kinder- und Jugendklinik, University Witten/Herdecke, Datteln

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Klinikum Dortmund, Dortmund

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University Hospital Dresden, Dresden

Ansprechpartner: Stefan Rutkowski, Prof. Dr. med.

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Klinikum Duisburg, Duisburg

Ansprechpartner: Stefan Rutkowski, Prof. Dr. med.

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University Hospital Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Stefan Rutkowski, Prof. Dr. med.

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HELIOS Klinikum-Erfurt, Erfurt

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University Children's Hospital, Zürich

Ansprechpartner: Nicolas Gerber, Dr.

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University Hospital Erlangen, Erlangen

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University Hospital Essen, Essen

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University Hospital Frankfurt/Main, Frankfurt

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University Hospital Freiburg, Freiburg

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University Hospital Gießen and Marburg, Gießen

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University Hospital Greifswald, Greifswald

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University Hospital Göttingen, Göttingen

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University Hospital Halle/Saale, Halle

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University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Angelika-Lautenschläger-Klinik, Heidelberg

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Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Herdecke

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University Hospital Homburg/Saar, Homburg

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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Klinikum Kassel, Kassel

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UK-SH Campus Kiel, Kiel

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Gemeinschaftsklinikum Koblenz-Mayen, Koblenz

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HELIOS Klinikum Krefeld, Krefeld

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Kliniken der Stadt Köln, Köln

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University Hospital Leipzig, Leipzig

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University Hospital Lübeck, Lübeck

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University Hospital Magdeburg, Magdeburg

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University Hospital Mainz, Mainz

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University Hospital Mannheim, Mannheim

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden

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Klinikum Schwabing, Pediatric Hospital of Technical University, München

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University Hospital München, Dr. von Haunersches Kinderspital, München

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University Hospital Münster, Münster

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Cnopf'sche Kinderklinik, Nürnberg

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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University Hospital Regensburg, Regensburg

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University Hospital Rostock, Rostock

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Asklepios Klinik Sankt Augustin, Sankt Augustin

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Mutterhaus der Borromäerinnen, Trier

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University Hospital Tübingen, Tübingen

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University Hospital Ulm, Ulm

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Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden

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Klinikum der Stadt Wolfsburg, Wolfsburg

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University Hospital Würzburg, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien