Beschreibung der Studie

Die PNET 5 MB-Studie wurde für Kinder mit Standardrisiko-Medulloblastom (gemäß den Definitionen der Risikogruppen, die bisher verwendet wurden; z. B. in PNET 4) konzipiert. Mit der Einführung biologischer Parameter zur Stratifizierung in klinischen Medulloblastom-Studien, wird der ß-Catenin -Status das einzige Kriterium sein, nach dem Studienpatienten auf die Behandlungsarme entweder PNET 5 MB - LR oder PNET 5 MB - SR zugeordnet werden. Die anfänglichen diagnostischen Beurteilungen (Bildgebung, Staging, Histologie und Tumorbiologie), die für den Studieneinschluss erforderlich sind, sind die gleichen für beide Behandlungsarme.

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Studiendetails

Studienziel - 3 Jahres-ereignisfreies Überleben (EFS); Zeitrahmen: Niedrig-Risiko (LR)-Arm nach 9 Jahren, Standard-Risiko-Arm nach 105 Ereignissen (circa 10 Jahre)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter bei der Diagnose, mindestens 3 - 5 Jahre (abhängig vom Land) und jünger als 22 Jahre. Das Datum der Diagnose ist der Tag, an dem die Operation durchgeführt wird.
  • Histologisch bestätigtes Medulloblastom, einschließlich der folgenden Subtypen, wie in der WHO Klassifikation (2007) definiert: Klassisches Medulloblastom, desmoplastisches / noduläres
  • Zentrale pathologische Untersuchung vor der Behandlung gilt als zwingend erforderlich.
  • Standardrisiko Medulloblastom, definiert als;
  • Vollständige oder fast vollständige chirurgische Resektion mit einer kleineren oder gleichen Fläche von 1,5 cm2 des Resttumors (gemessen auf der axialen Ebene) in der frühen postoperativen MRT ohne und mit Kontrastmittel, bei der zentralen Bewertung;
  • Keine Zentralnervensystem(ZNS)-Metastasen im MRT (Schädel und Rückenmark) bei der zentralen Bewertung;
  • Keine Tumorzellen im Cytospinpräparat der lumbalen CSF (Liquor cerebrospinalis)
  • Kein klinischer Nachweis für Metastasen außerhalb des Zentralnervensystems;
  • Patienten mit einer Reduktion des postoperativen Resttumors mit einer zweiten Operation auf eine Fläche von weniger als oder gleich 1,5 cm2 sind geeignet, wenn die zweite Operation innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Operation durchgeführt wird.
  • Einreichung von hochwertigem biologischem Material einschließlich frisch-eingefrorener Tumor-Proben für die molekularbiologische Bewertung von biologischen Markern (wie z.B. die Bewertung des Myelocytomatosis Onkogen (MYC) Vervielfältigungsstatus) in nationale biologische Referenzzentren.
  • Keine Amplifikation von MYC oder MYCN Gene (bestimmt mit FISH).
  • Für den Niedrig-Risiko-Arm: Biologisches Niedrig-Risiko-Profil, definiert als ß-Catenin nukleäre Immunopositivität in der ICH (Immunhistochemie) (zwingend erforderlich) und/oder Mutationsanalyse (fakultativ); Für den Standard Risiko-Arm: Durchschnittliches biologisches Risiko-Profil, definiert als ß-Catenin nukleäre Immunonegativität in der ICH (Immunhistochemie) (zwingend erforderlich) und Mutationsanalyse (fakultativ).
  • Keine vorherige Therapie des Medulloblastoms außer chirurgischer Behandlung.
  • Strahlentherapiebeginn nicht später als 28 Tagen nach der Operation. Wenn die Radiotherapie nicht innerhalb von 40 Tagen nach der Operation beginnt, sind die Patienten nicht mehr für die Studie geeignet.
  • Allgemeine Toxizitätskriterien (CTC) Grad < 2 für Leber-, Nieren-, und hämatologische Funktionen.
  • Keine signifikante Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert anhand der Reintonaudiometrie mit Knochenleitung oder Luftleitung und des normalen Tympanogramms, das keine Beeinträchtigung ≥ 20 Dezibel (dB) bei 1-3 Kilohertz (kHz) zeigt. Falls die Durchführung einer Reintonaudiometrie postoperativ nicht möglich ist, sind normale otoakustische Emissionen zulässig, wenn keine Hörschädigung in der Anamnese vorliegt.
  • Keine medizinische Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Chemotherapie, wie vorbestehende DNS-Breakage-Syndrome (z.B. Fanconi-Anämie, Nijmegen-Breakage-Syndrom), Gorlin Syndrom oder andere Gründe, die durch den behandelnden Arzt des Patienten definiert werden.
  • Kein bekanntes Turcot und Li Fraumeni Syndrom.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und wenn angebracht die Zustimmung des Patienten) für die Behandlung gemäß den Gesetzen des jeweiligen teilnehmenden Landes.
  • Zustimmung der nationalen und lokalen Ethikkommission gemäß den Gesetzen des jeweiligen teilnehmenden Landes (einschließlich der Genehmigung für biologische Studien)

Ausschlusskriterien

  • Eines der Einschlusskriterien fehlt.
  • Primitiv neuroektodermaler Tumor im Hirnstamm oder in supratentorialer Lage.
  • Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor.
  • Medulloepitheliom.
  • Zentral bestätigtes Riesenzell-Medulloblastom, anaplastisches Medulloblastom oder Medulloblastom mit extensiver Nodularität (MBEN).
  • Ungünstiges oder unbestimmbares biologisches Profil, definiert als Amplifikation des MYC-Gens oder MYCN-Gens, oder die nicht Bestimmbarkeit von MYC-Gen oder MYCN-Gen oder Beta-Catenin.
  • Metastasierendes Medulloblastom (im ZNS-MRT und/oder positiver Cytospin-Test der postoperativen lumbalen Liquor cerebrospinalis)
  • Der Patient wurde zuvor wegen eines Gehirntumors oder irgendeiner Art einer malignen Erkrankung behandelt.
  • DNS-Breakage-Syndrome (z.B. Fanconi-Anämie (FA), Nijmegen-Breakage-Syndrom) oder andere, oder bekanntes Gorlin Syndrom, Turcot Syndrom oder Li Fraumeni Syndrom.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patientinnen, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten, bei denen die regelmäßigen Follow-Ups aufgrund von psychologischen, sozialen, familiären oder geographischen Gründen nicht möglich sind.
  • Patienten, bei denen die Nichteinhaltung der Toxizität Management-Richtlinien erwartet werden kann.

Adressen und Kontakt

Medical University of Graz, Graz

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University Hospital Aachen, Aachen

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Charité Campus, University of Berlin, Berlin

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Klinikum Augsburg, Augsburg

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Helios Klinikum Berlin-Buch, Berlin

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Evangelisches Krankenhaus Bielefeld, Bielefeld

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University Hospital Bonn, Bonn

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Klinikum Braunschweig, Braunschweig

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

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HELIOS-Kliniken Schwerin, Schwerin

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Klinikum Chemnitz, Chemnitz

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University Hospital Cologne, Cologne

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Carl-Thiem-Klinikum Cottbus, Cottbus

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Vestische Kinder- und Jugendklinik, University Witten/Herdecke, Datteln

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Klinikum Dortmund, Dortmund

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University Hospital Dresden, Dresden

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Klinikum Duisburg, Duisburg

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HELIOS Klinikum-Erfurt, Erfurt

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University Hospital Greifswald, Greifswald

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University Hospital Göttingen, Göttingen

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University Hospital Halle/Saale, Halle

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University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Angelika-Lautenschläger-Klinik, Heidelberg

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Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Herdecke

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University Hospital Homburg/Saar, Homburg

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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Klinikum Kassel, Kassel

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UK-SH Campus Kiel, Kiel

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Gemeinschaftsklinikum Koblenz-Mayen, Koblenz

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HELIOS Klinikum Krefeld, Krefeld

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University Hospital Leipzig, Leipzig

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University Hospital Lübeck, Lübeck

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University Hospital Magdeburg, Magdeburg

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University Hospital Mainz, Mainz

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University Hospital Mannheim, Mannheim

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden

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Klinikum Schwabing, Pediatric Hospital of Technical University, München

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University Hospital München, Dr. von Haunersches Kinderspital, München

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University Hospital Münster, Münster

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Cnopf'sche Kinderklinik, Nürnberg

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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University Hospital Regensburg, Regensburg

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University Hospital Rostock, Rostock

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Asklepios Klinik Sankt Augustin, Sankt Augustin

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Mutterhaus der Borromäerinnen, Trier

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University Hospital Tübingen, Tübingen

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University Hospital Ulm, Ulm

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Klinikum der Stadt Wolfsburg, Wolfsburg

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University Hospital Würzburg, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

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