Beschreibung der Studie

Morbus Perthes ist eine Hüfterkrankung im Kindesalter, die häufig genug auftritt, um ein signifikantes Problem des Gesundheitswesens (betrifft 1 von 740 Jungen zwischen 0-14 Jahre) zu sein, aber selten genug, um eine ausreichende Anzahl von Patienten aus einer einzigen Institution zu haben, um eine aussagekräftige prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse der aktuellen Behandlungsmethoden durchzuführen. Die aktuelle Studie wird eine Datenbank der prospektiv identifizierten Patienten mit Morbus Perthes (Legg-Calvé-Perthes-Syndrom) erstellen und Informationen bezüglich deren Krankheitsbild, Behandlung und Ausgang im Verlauf des Erhalts der aktuell verfügbaren Behandlungen sammeln. Diese Studie strebt an, die Ergebnisse der aktuellen Behandlungsmethoden beim Management von drei Altersgruppen (im Alter von 6-8, 8-11,> 11) von Patienten mit Morbus Perthes beim Zwei- und Fünf-Jahres-Follow-Up zu vergleichen. Es werden für jede Altersgruppe zwei bis drei der aktuell von den behandelnden pädiatrischen Orthopäden angewandten gängigen Behandlungsschemata verglichen. Die Intervention, die ein Patient erhält, wird durch die Präferenz des Arztes bestimmt. Die Ärzte wählen eine Intervention für jede Altersgruppe aus und behandeln jeden Patienten mit derselben Intervention.

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Studiendetails

Studienziel - Sphericity Deviation Score des Oberschenkelkopfes; Zeitrahmen: 5 Jahre nach der Intervention; Der primäre Endpunkt für jede Altersgruppe wird eine quantitative Schätzung der Sphärizität des Oberschenkelkopfes als Maß der Femurkopf –Deformation sein. Ein stärker deformierter Kopf wird weniger kugelförmig sein. Eine größere Deformierung führt zu einem erhöhten Risiko für Arthritis im frühen Lebensalter.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnostizierter Morbus Perthes (Legg-Calvé-Perthes-Syndrom)
  • Alter zwischen 6 – 16
  • Patienten mit möglicher sekundärer femoraler Osteonekrose aufgrund von Trauma oder Kortikosteroid-Therapie sind ebenfalls geeignet, wenn sie älter als 11 Jahre sind.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die vorher chirurgisch behandelt wurden.

Adressen und Kontakt

Children`s Hospital Hamburg-Altona, Hamburg

Ansprechpartner: Ralf Stuecker, MD

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Kinderzentrum Mecklenburg, Schwerin

Ansprechpartner: Ludwig Meiss, MD

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien