Beschreibung der Studie

Hintergrund: Invasive pulmonale Aspergillose (IPA) bleibt eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämato-onkologischen Malignitäten. Aufgrund der hohen Mortalität von > 90% bei Abwesenheit einer adäquaten Therapie sind rechtzeitige Diagnose und frühzeitiger Beginn der antimykotischen Therapie Schlüsselfaktoren für die erfolgreiche Behandlung der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA). Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die frühzeitige Einleitung der antimykotischen Therapie das invasive pulmonale Aspergillose (IPA)-Überleben auf über 70% verbessern könnte. Jedoch bleibt die Diagnose der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) schwierig, weil klinische Zeichen und Symptome sowie radiologische Befunde oft unspezifisch sind und den konventionellen Kulturmethoden die Sensitivität fehlt. Demzufolge wurde der Antigen-Test in den letzten Jahren zu einem der Eckpfeiler der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA)-Diagnostik. Der bronchoalveoläre Lavage (BAL) Galactomannane (GM)-Test ist derzeit der vielversprechendste Ansatz zur Früherkennung von Lungeninfektionen verursacht durch diesen Pilz. Beschränkungen der Galactomannane (GM) Erfassung ist die Durchlaufzeit des Tests, welche weitgehend zwischen Zentren variiert (weniger als ein Tag bis mehrere Tage), und die Notwendigkeit eines entsprechend ausgestatteten Labors, das routinemäßig Test für dieses Antigen durchführt. Diese Einschränkungen werden durch das Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD), ein neuartiger Point-of-Care-Test [patientennahe Labordiagnostik (POCT)] für die Invasive pulmonale Aspergillose (IPA)-Diagnose von Dr. Thornton an der Universität Exeter, Großbritannien entwickelt, überwunden. Dieser einfache, schnelle (15 Minuten) Einweg-Test kann in einfachen Einrichtungen mit bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben durchgeführt werden. In einer retrospektiven monozentrischen Studie haben wir kürzlich den Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test in 39 bronchoalveolären Lavage(BAL)-Proben von Patienten mit hämatologischen Malignitäten und Organ-transplantatierten Patienten evaluiert. Sensitivitäten und Spezifitäten des bronchoalveolären Lavage Lateral-Flow Device(BAL LFD)-Tests für mutmaßliche invasive pulmonale Aspergillosen (IPA) haben jeweils100% und 81% betragen. Galactomannane-Spiegel bei den Fällen mit negativem Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test waren signifikant niedriger als bei Patienten mit positivem Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test (P <0,0001). Wir schlossen daraus, dass der Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben einfach durchzuführen ist und präzise und schnell verfügbare Ergebnisse liefert. Demzufolge kann dieser neue Point-of-Care-Test [patientennahe Labordiagnostik (POCT)] ein sehr vielversprechender diagnostischer Ansatz zur Erkennung der invasiven pulmonalen Aspergillosen (IPA) in bronchoalveolären Lavage(BAL)-Proben bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen und Organ-transplantierten Patienten sein. Für die routinemäßige klinische Anwendung sind jedoch multizentrische Studien mit größerer Stichprobengröße und auch aus anderen Patientenkollektiven notwendig. In dieser multizentrischen Studie werden wir die Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Tests in bronchoalveolären Lavage(BAL)-Proben auswerten. Studienziele: Primärziele: Evaluation des Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Tests, ein schneller (15 Minuten), Point-of-Care-Test [patientennahe Labordiagnostik (POCT)] für invasive pulmonale Aspergillose (IPA)-Diagnose anhand der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeiten von Patienten mit einem Risiko für invasive pulmonale Aspergillose. Sekundärziele: Evaluation des Potenzial des bronchoalveolären Lavage (BAL)-Aspergillus Lateral Flow-Device (LFD)-Tests für die Prognosestellung bei Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA). Studiendesign: Diese ist eine prospektive multizentrische Studie, die in drei Zentren in Österreich (Graz, Wien und Innsbruck) und in einem Zentrum in Deutschland (Mannheim) durchgeführt wird. Um die Ziele zu erreichen, werden eine Anzahl von circa 300 bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben von Patienten mit Risiko für invasive pulmonale Aspergillose (50 bis 100 pro Zentrum) in die Studienkohorte aufgenommen. Der Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test wird prospektiv an bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben von den Patienten durchgeführt und die Ergebnisse werden mit Galactomannane (GM)-Test Ergebnissen, PCR-Befunden, klinischen/radiologischen Befunden sowie konventionellen Kulturergebnissen verglichen. Darüber hinaus wird eine retrospektive Untersuchung der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben, die bisher routinemäßig für Galactomannane (GM) getestet wurden sind, in bis zu drei beteiligten Zentren (Graz, Innsbruck und Mannheim) durchgeführt, um sicherzustellen, die vorgeschlagene Anzahl von 300 bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben zu erreichen. Die behandelnden Ärzte werden über die bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Aspergillus Lateral Flow-Device (LFD)-Testergebnisse nicht informiert und der Test wird daher keine Auswirkungen auf Patientenmanagement / Behandlungsentscheidungen haben.

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Studiendetails

Studienziel - Die Performance des Lateral Flow-Device-Tests bei der Diagnosestellung der invasiven Aspergillose in bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeiten; Zeitrahmen: Tag 1; Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeiten der eingeschlossen Patienten werden mit dem Lateral Flow-Device-(LFD) getestet. Die Ergebnisse werden mit anderen Diagnosemethoden verglichen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • a.) Patienten, die über 18 Jahre alt sind. b.) Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben wurden klinisch routinemäßig gewonnen. c.) Patienten mit Risiko für invasive Pilzinfektion (IFI)( nach der Meinung des behandelnden Arztes). Risikofaktoren beinhalten:
  • Febrile Neutropenie
  • Induktionschemotherapie
  • Allogene Stammzelltransplantation / Graft-versus-Host-Reaktion
  • Klinische / radiologische / mykologische Befunde mit Verdacht auf invasive Pilzinfektion.
  • Organtransplantation
  • Intensivmedizinisch betreute Patienten
  • Leberzirrhose

Ausschlusskriterien

  • a.) Patienten, die unter 18 Jahre alt sind. b.) Es wurden keine Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben klinisch routinemäßig gewonnen. c.) Patienten ohne Risiko für invasive Pilzinfektion (IFI).

Adressen und Kontakt

University Hospital Mannheim, Mannheim

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Medical university of Graz, Graz

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Innsbruck medical University, Innsbruck

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Medical University of Vienna, Vienna

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden

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