Beschreibung der Studie

Hintergrund: Invasive pulmonale Aspergillose (IPA) bleibt eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämato-onkologischen Malignitäten. Aufgrund der hohen Mortalität von > 90% bei Abwesenheit einer adäquaten Therapie sind rechtzeitige Diagnose und frühzeitiger Beginn der antimykotischen Therapie Schlüsselfaktoren für die erfolgreiche Behandlung der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA). Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die frühzeitige Einleitung der antimykotischen Therapie das invasive pulmonale Aspergillose (IPA)-Überleben auf über 70% verbessern könnte. Jedoch bleibt die Diagnose der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) schwierig, weil klinische Zeichen und Symptome sowie radiologische Befunde oft unspezifisch sind und den konventionellen Kulturmethoden die Sensitivität fehlt. Demzufolge wurde der Antigen-Test in den letzten Jahren zu einem der Eckpfeiler der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA)-Diagnostik. Der bronchoalveoläre Lavage (BAL) Galactomannane (GM)-Test ist derzeit der vielversprechendste Ansatz zur Früherkennung von Lungeninfektionen verursacht durch diesen Pilz. Beschränkungen der Galactomannane (GM) Erfassung ist die Durchlaufzeit des Tests, welche weitgehend zwischen Zentren variiert (weniger als ein Tag bis mehrere Tage), und die Notwendigkeit eines entsprechend ausgestatteten Labors, das routinemäßig Test für dieses Antigen durchführt. Diese Einschränkungen werden durch das Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD), ein neuartiger Point-of-Care-Test [patientennahe Labordiagnostik (POCT)] für die Invasive pulmonale Aspergillose (IPA)-Diagnose von Dr. Thornton an der Universität Exeter, Großbritannien entwickelt, überwunden. Dieser einfache, schnelle (15 Minuten) Einweg-Test kann in einfachen Einrichtungen mit bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben durchgeführt werden. In einer retrospektiven monozentrischen Studie haben wir kürzlich den Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test in 39 bronchoalveolären Lavage(BAL)-Proben von Patienten mit hämatologischen Malignitäten und Organ-transplantatierten Patienten evaluiert. Sensitivitäten und Spezifitäten des bronchoalveolären Lavage Lateral-Flow Device(BAL LFD)-Tests für mutmaßliche invasive pulmonale Aspergillosen (IPA) haben jeweils100% und 81% betragen. Galactomannane-Spiegel bei den Fällen mit negativem Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test waren signifikant niedriger als bei Patienten mit positivem Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test (P <0,0001). Wir schlossen daraus, dass der Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben einfach durchzuführen ist und präzise und schnell verfügbare Ergebnisse liefert. Demzufolge kann dieser neue Point-of-Care-Test [patientennahe Labordiagnostik (POCT)] ein sehr vielversprechender diagnostischer Ansatz zur Erkennung der invasiven pulmonalen Aspergillosen (IPA) in bronchoalveolären Lavage(BAL)-Proben bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen und Organ-transplantierten Patienten sein. Für die routinemäßige klinische Anwendung sind jedoch multizentrische Studien mit größerer Stichprobengröße und auch aus anderen Patientenkollektiven notwendig. In dieser multizentrischen Studie werden wir die Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Tests in bronchoalveolären Lavage(BAL)-Proben auswerten. Studienziele: Primärziele: Evaluation des Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Tests, ein schneller (15 Minuten), Point-of-Care-Test [patientennahe Labordiagnostik (POCT)] für invasive pulmonale Aspergillose (IPA)-Diagnose anhand der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeiten von Patienten mit einem Risiko für invasive pulmonale Aspergillose. Sekundärziele: Evaluation des Potenzial des bronchoalveolären Lavage (BAL)-Aspergillus Lateral Flow-Device (LFD)-Tests für die Prognosestellung bei Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA). Studiendesign: Diese ist eine prospektive multizentrische Studie, die in drei Zentren in Österreich (Graz, Wien und Innsbruck) und in einem Zentrum in Deutschland (Mannheim) durchgeführt wird. Um die Ziele zu erreichen, werden eine Anzahl von circa 300 bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben von Patienten mit Risiko für invasive pulmonale Aspergillose (50 bis 100 pro Zentrum) in die Studienkohorte aufgenommen. Der Aspergillus Lateral-Flow-Device (LFD)-Test wird prospektiv an bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben von den Patienten durchgeführt und die Ergebnisse werden mit Galactomannane (GM)-Test Ergebnissen, PCR-Befunden, klinischen/radiologischen Befunden sowie konventionellen Kulturergebnissen verglichen. Darüber hinaus wird eine retrospektive Untersuchung der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben, die bisher routinemäßig für Galactomannane (GM) getestet wurden sind, in bis zu drei beteiligten Zentren (Graz, Innsbruck und Mannheim) durchgeführt, um sicherzustellen, die vorgeschlagene Anzahl von 300 bronchoalveolären Lavage (BAL)-Proben zu erreichen. Die behandelnden Ärzte werden über die bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Aspergillus Lateral Flow-Device (LFD)-Testergebnisse nicht informiert und der Test wird daher keine Auswirkungen auf Patientenmanagement / Behandlungsentscheidungen haben.

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Studiendetails

Studienziel - Die Performance des Lateral Flow-Device-Tests bei der Diagnosestellung der invasiven Aspergillose in bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeiten; Zeitrahmen: Tag 1; Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeiten der eingeschlossen Patienten werden mit dem Lateral Flow-Device-(LFD) getestet. Die Ergebnisse werden mit anderen Diagnosemethoden verglichen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • a.) Patienten, die über 18 Jahre alt sind. b.) Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben wurden klinisch routinemäßig gewonnen. c.) Patienten mit Risiko für invasive Pilzinfektion (IFI)( nach der Meinung des behandelnden Arztes). Risikofaktoren beinhalten:
  • Febrile Neutropenie
  • Induktionschemotherapie
  • Allogene Stammzelltransplantation / Graft-versus-Host-Reaktion
  • Klinische / radiologische / mykologische Befunde mit Verdacht auf invasive Pilzinfektion.
  • Organtransplantation
  • Intensivmedizinisch betreute Patienten
  • Leberzirrhose

Ausschlusskriterien

  • a.) Patienten, die unter 18 Jahre alt sind. b.) Es wurden keine Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben klinisch routinemäßig gewonnen. c.) Patienten ohne Risiko für invasive Pilzinfektion (IFI).

Adressen und Kontakt

University Hospital Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: Martin Hoenigl, MD, PD

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Medical university of Graz, Graz

Ansprechpartner: Martin Hoenigl, MD, PD

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Innsbruck medical University, Innsbruck

Ansprechpartner: Martin Hoenigl, MD, PD

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Medical University of Vienna, Vienna

Ansprechpartner: Birgit Willinger, Prof.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien