Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie wird eine Kombination von zwei Antikörpern, welche an einem zelltötenden Toxin (sogenannte Immuntoxine) gekoppelt sind, beurteilt. Die Antikörper sind gegen T-Zell-Antigene „Cluster of Differentiation 3 Antigen“ (CD3) und CD7 gerichtet. Vorherige In-vitro-Studien haben gezeigt, dass diese bestimmte Immuntoxin-Kombination, T-Guard genannt, synergetisch bei der Eliminierung von T-Zellen, mit Präferenz für die Tötung von aktivierten T-Zellen, wirkt. In einer darauffolgenden klinischen Pilotstudie hat T-Guard ermutigende Ergebnisse gebracht, wenn es als Drittlinientherapie bei Patienten mit steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktion(GVHD) appliziert wurde. Es konnten sehr umfangreiche biologische und klinische Reaktionen bei gleichzeitigem Ausbleiben von schwerer akuter Toxizität festgestellt werden. Aufbauend auf diesen Ergebnissen zielt die aktuelle Studie auf die Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit von T-Guard bei der Behandlung von steroidresistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktion(GVHD) ab, verabreicht in einer früheren Phase des Krankheitsprozesses, d.h. als Zweitlinientherapie statt als Drittlinientherapie.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate der akuten GVHD; Zeitrahmen: Tag 28; Die Ansprechrate der akuten GVHD nach 4 Wochen nach der ersten Injektion von T-Guard (Tag 28), definiert als der Anteil an Patienten, die ein vollständiges oder ein partielles Ansprechen(CR oder PR) zeigen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion(GVHD), die nach den modifizierten Glucksberg-Kriterien als Grad II-IV eingestuft wurden und die nach drei Tagen Progression zeigten oder nach sieben Tagen Methylprednisolon bei einer Dosis von 2 mg/kg am Tag keine Verbesserung zeigten.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Der Patient oder ein unparteiischer Zeuge (falls der Patient in der Lage ist seine mündliche Zustimmung zu geben aber nicht fähig ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen) sollte die schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie gleichzeitig(begleitende) Prüfmedikamente gegen akute Graft-versus-Host-Reaktion(GVHD) bekommen, einschließlich der Prüfmedikamente, die als Prophylaxe gegen die Graft-versus-Host-Reaktion(GVHD) angewandt werden.
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine chronische Graft-versus-Host-Reaktion(GVHD) hinweisen.
  • Patienten, die mechanische Beatmung, vasopressorische Unterstützung, Hämodialyse benötigen, einen Serum-Kreatininspiegel > 266 µmol/l (> 3 mg/dl) oder Serum-Albumin-Spiegel von 15 g/l oder weniger haben.
  • Patienten, die nach dem Urteil des Prüfarztes zum Beginn der Therapie eine unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion haben.
  • Patienten, die aktuell Anzeichen oder Symptome einer aktiven intrapulmonalen Krankheit haben.
  • Patienten, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Prüfmedikaments haben.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder wenn sie sexuell aktiv sind, nicht gewillt sind wirksame Verhütungsmethoden während der Studiendauer anzuwenden.
  • Männliche Patienten, die wenn sie sexuell aktiv sind, nicht gewillt sind wirksame Verhütungsmethoden bis 30 Tage nach der letzten Infusion anzuwenden.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Unterzeichnen der Einverständniserklärung an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfmedikamenten teilnehmen.
  • Patienten, deren Entscheidung zur Teilnahme unangemessenerweise durch wahrgenommene Erwartungshaltung eines Vorteils oder Schadens durch die Teilnahme beeinflusst werden könnten, wie z.B. Patienten, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in Haft sind.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Transplantatabstoßung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden

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