Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib mit der besten verfügbaren Behandlung (BAT) bei Patienten mit Polycythemia Vera (PV), die gegenüber Hydroxyurea (HU) resistent oder intolerant sind und keine tastbare Milz haben, vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit von Ruxolitinib gegenüber bester verfügbarer Behandlung (BAT) gemessen mit Hct (Hämatokrit)-Kontrolle in Woche 28; Zeitrahmen: Woche 28; Anteil an Patienten, die die Hct-Kontrolle in Woche 28 erreichen, im Sinne von: *Hct < 45% in Woche 16 und aufrechterhalten bis Woche 28, und *keine Phlebotomie von Woche 4 bis Woche 28, mit nicht mehr als einer Phlebotomie nach Randomisierung und vor der Woche-4-Visite.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose einer PV gemäß der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2008, nicht-tastbare Milz, Phlebotomie abhängig, resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea, ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien

  • Nicht adäquate Leber- oder Nierenfunktion, signifikante bakterielle, fungale-, parasitäre oder virale Infektion, die eine Behandlung erfordert, aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgeschlossen spezifische Hautkrebsarten, frühere Therapie mit einem JAK-Hemmer, Behandlung mit einer Prüfsubstanz, schwangere oder stillende Frauen.
  • Sonstige Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Polycythaemia vera-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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