Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt von Polymorphismen des organischen Kationentransporters OCT1 auf die Pharmakokinetik verschiedener Medikamente zu bestimmen, um die Wirksamkeit und negative Auswirkungen zu erklären.

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Prüfsubstanzen; Zeitrahmen: bis zu 60 Stunden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studieneintritt einschließlich Einverständniserklärung für eine molekulargenetische Analyse von Kandidatengenen, die für die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikamente relevant sind.
  • Beide Geschlechter (männlich und weiblich), so weit möglich, wird in jeder der 3 OCT1-Genotyp-Gruppen eine gleicher Anteil an Männern und Frauen eingeschlossen werden.
  • Gesunde Erwachsene zwischen ≥ 18 und < 50 Jahren.
  • Körpergewicht nicht weniger als 48 kg und Body Mass Index (BMI) nicht kleiner als 17 kg/m² und nicht größer als 32 kg/m².
  • Bereitschaft, die Studieninstruktionen einzuhalten und mit dem Studienpersonal zu kooperieren.
  • Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde in einer der Untersuchungen bei Screening. Kleinere Abweichungen der Labortwerte vom Normbereich können akzeptiert werden, wenn der Prüfarzt sie als klinisch nicht relevant einstuft
  • Systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und ≥ 100 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und ≥ 60 mmHg und Herzrate ≤ 90 bpm (Schläge pro Minute) und ≥ 50 bpm bei Screening
  • Frauen werden nur eingeschlossen, wenn sie angeben, während der gesamten Studiendauer nicht schwanger werden zu wollen und Enthaltsamkeit oder verlässliche Verhütungsmethoden anzuwenden, wie sie im entsprechenden Protokollabschnitt spezifiziert sind.
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien

  • Nicht gewillt oder nicht fähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Beteiligung an der Planung und Ausführung der Studie (betrifft Personal, das direkt am Studienort/Institut angestellt ist)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme einer anderen Prüfsubstanz oder eines nicht registrierten Medikamentes oder eines Vakzines während der Studiendauer oder während 30 Tagen vor der ersten Studiendosis.
  • Blut-, Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb der letzten 15 Tage vor der Applikation der Studienmedikamente.
  • Jede geplante operative Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage vor und 14 Tage nach Applikation der Studienmedikamente.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche relevanten pathologischen Befunde in den Screening-Untersuchungen einschließlich signifikanter Auffälligkeiten als Ergebnis der medizinischen Screening-Labor-Analyse, besonders für leber- und nierenbezogene Parameter, wenn sie nicht vom Prüfarzt als medizinisch irrelevant beurteilt wurden.
  • QTcF > 450 ms im Screening-EKG
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und < 100 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg und < 60 mmHg und Herzrate > 90 bpm und < 50 bpm vor Applikation bei Behandlungsphase 4 (Amitriptylin)
  • Jede Erkrankung, die die Leber oder Niere beeinträchtigt oder eine Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Jede kardiovaskuläre Erkrankung
  • Moderater oder schwerer Bluthochdruck, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Asthma bronchiale, das eine fortlaufende medikamentöse Behandlung erfordert (Asthma Stadium 2 bis 4)
  • Diabetes mellitus, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion
  • Glaukom
  • Symptomatische Prostatahyperplasie
  • Jede medizinische Konstellation, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich chronische Behandlung mit NSAID (nicht steroidale Entzündungshemmer) oder COX-2-Hemmern
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Anamnese und/oder jeglicher Medikamentenmissbrauch und/oder positives Drogen-Screening
  • Jede psychiatrische oder neurologische Störung in der Anamnese. Wenn es bei Screening Zweifel bezüglich einer vorliegenden Depression gibt, wird er oder sie von der Studie ausgeschlossen oder vor Studieneinschluss von einem Psychiater zur Klärung begutachtet werden.
  • Jede größere gastrointestinale Erkrankung und jede gastrointestinale Störung, von der vermutet wird, dass sie sich signifikant auf die Pharmakokinetik des Studienmedikamentes auswirkt
  • Gastrointestinale Operationen, die sich störend auf die Pharmakokinetik des Studienmedikamentes auswirken könnten (ausgenommen Appendektomie und Herniotomie)
  • Einnahme jeglicher Medikamente 7 Tage vor und während der Studie mit folgenden Ausnahmen: Der Gebrauch oraler Kontrazeptiva wird dokumentiert werden, ist aber kein Ausschlusskriterium. Andere Medikationen können auf Einzelfallbasis erlaubt werden, wenn sie als notwendig für die Sicherheit und das Wohlbefinden der Person erachtet werden und wenn Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament als irrelevant beurteilt werden.
  • Alle anderen Befunde, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studienergebnisse gefährden könnten
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Prüfsubstanzen
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie in der Anamnese
  • Alle anderen nach Beurteilung des Prüfarztes klinisch signifikanten Erkrankungen
  • Körpertemperatur > 37,5°C vor der Medikamentenapplikation
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (innerhalb der gegenwärtigen Studie wird keine Labordiagnostik bezüglich dieser Erkrankungen durchgeführt werden)
  • Nicht gewillt oder in der Lage, jeglichen Alkoholkonsum von 48 h vor bis 72 h nach der Applikation der Prüfsubstanz (IMP) zu vermeiden
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor Medikamentengabe)

Adressen und Kontakt

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