Beschreibung der Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen soll die Wirksamkeit und Sicherheit zu Gantenerumab bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit beurteilen. Patienten werden randomisiert um entweder subkutan Gantenerumab alle 4 Wochen oder Placebo alle 4 Wochen zu erhalten. Zugelassene Alzheimermedikation ist erlaubt, wenn eine stabile Dosis für mindestens 5 Monate vor der Randomisierung vorlag.

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Studiendetails

Studienziel - Durchschnittliche Veränderung der Werte der ADAS-Cog13 (Alzheimer's Disease Activity Scale-Cognitive subscale 13 scores); Zeitrahmen: Von Baseline bis Woche 104 - Durchschnittliche Veränderung der Werte des ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living scores); Zeitrahmen: Von Baseline bis Woche 104
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, 50 bis einschließlich 90 Jahre
  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen, leichten Alzheimer-Krankheit, nach den NINCDS/ADRDA Kriterien
  • Verfügbarkeit einer Person (Pflegeperson), die nach Meinung des Prüfarztes regelmäßigen und ausreichenden Kontakt mit dem Patienten hat und genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Patienten geben kann
  • Flüssiges Sprechen der Sprache der Tests, die am Prüfzentrum eingesetzt wird
  • Gewillt und in der Lage, alle Aspekte der Studie zu erfüllen
  • Adäquate Seh- und Hörschärfe, die nach Meinung des Prüfarztes ausreichen, um die neuropsychologischen Untersuchungen zu absolvieren (Brillen und Hörhilfen sind zugelassen)
  • Falls aktuell ein zugelassenes Medikament für Alzheimer-Krankheit angewendet wird, muss die Dosis für mindestens 5 Monate vor Randomisierung stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien

  • Demenz oder neurokognitive Störungen (NCDs) auf Grund eines anderen Zustandes als Alzheimer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pick-Krankheit, Parkinsonerkrankung, Demenz mit Lewy-Körpern, Chorea Huntington oder vaskuläre Demenz
  • Vorhandensein von klinisch ersichtlichen vaskulären Erkrankungen, die potenziell das Gehirn beeinflussen können und die nach Meinung des Prüfarztes zudem das Potenzial haben, kognitive Funktionen zu beeinflussen oder ebendiese in der Anamnese
  • Schlaganfall, aktuell oder in der Anamnese, innerhalb der letzten 2 Jahre oder dokumentierte Anamnese einer transistorische ischämischen Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Systemische Autoimmunerkrankung, aktuell oder in der Anamnese, welche potenziell progressive neurologische Erkrankungen mit assoziierten kognitiven Defiziten auslösen können
  • Schizophrenie, schizoaffektive Erkrankung oder bipolare Störung in der Anamnese
  • Alkohol- und/oder Substanzenmissbrauch oder -Abhängigkeit (nach DSM-5) innerhalb der letzten 2 Jahre (Nikotingebrauch ist erlaubt)
  • Vorhofflimmern, aktuell oder in der Anamnese
  • Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B.: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzversagen New York Heart Association Klasse II oder höher) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Beeinträchtigte Leberfunktion

Adressen und Kontakt

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