Beschreibung der Studie

Um festzustellen, ob der Zusatz von Radium-223 Dichlorid zur Standardbehandlung in der Lage ist, das Leben zu verlängern und Ereignisse zu verzögern, die spezifisch bei Prostatakrebs, welcher in den Knochen metastasiert ist, auftreten, z.B. schmerzhafte Frakturen oder Knochenschmerzen, die mit einem Röntgengerät behandelt werden müssen.

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Studiendetails

Studienziel - Überleben ohne symptomatische, das Skelett betreffende Ereignisse (SSE-FS); Zeitrahmen: Bei 3 Jahren
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Männliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Prostatakrebsprogression dokumentiert durch prostataspezifisches Antigen (PSA), nach den Kriterien der PCWG2 (Prostate Cancer Working Group 2) oder radiologische Progression, nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
  • Zwei oder mehr Knochenmetastasen im Knochenszintigramm innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung ohne Lungen-, Leber- oder andere viszeral- und/oder Hirnmetastasen.
  • Asymptomatischer Prostatakrebses oder Prostatakrebs mit milder Symptomatik.
  • Patienten, welche eine kombinierte Androgenblockade mit einem Anti-Androgen bekommen haben, müssen eine PSA-Progression, nach Einstellung der Anti-Androgen- Behandlung vor dem Studieneinschluss, aufweisen
  • Medikamentöse oder chirurgische Kastration mit einem Testosteronspiegel kleiner 50 ng/dl (1,7nmol/l).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie für die Behandlung von CRPC, inklusive Taxanen, Mitoxantronen und Estramustin
  • Chronische medizinische Zustände, welche eine höhere Dosis Kortikosteroide erfordern, als 5 mg Prednison/Prednisolon bid (zweimal täglich).
  • Pathologische Befunde passend zu einem kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Viszerale Metastasen in der Anamnese oder Anwesenheit von viszeralen Metastasen, festgestellt durch Untersuchungen mittels bildgebender Verfahren
  • Bekannte oder anamnestische Hirnmetastasen
  • Maligne Lymphadenopathie, mit mehr als 3 cm im Durchmesser der kürzesten Achse
  • Bluttransfusionen oder Erythropoetin-stimulierende Wirkstoffe 4 Wochen vor Screening und während der gesamten Screeningperiode vor Randomisierung
  • Drohende Rückenmarkskompression basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT). Patienten mit Rückenmarkskompression in der Anamnese sollten sich komplett erholt haben
  • Gebrauch von Opiat-Analgetika gegen Krebsschmerzen, inklusive Codein und Dextropropoxyphen, aktuell oder während der vierwöchigen Periode vor Randomisierung.

Adressen und Kontakt

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