Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu demonstrieren, dass Lipegfilgastrim gleichwertig zu Pegfilgastrim bezüglich der Dauer einer schweren Neutropenie im ersten Chemotherapie-Zyklus ist.

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Studiendetails

Studienziel - Dauer der schweren Neutropenie (DSN) ANC (absolute Neutrophilenzahl) <0,5 * 109/L; Zeitrahmen: 3 Wochen; Grad 4 Neutropenie gemessen in Tagen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte, durch das Ethikkommittee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung
  • Alter > 65 Jahre und > 85 Jahre
  • Histologische Dokumentation eines aggressiven B-Zell NHL (Non-Hodgkin‘s Lymphom)
  • Geplante systemische Anti-Krebs-Therapie mit mindestens 6 Zyklen mit R-CHOP-21, nach den lokalen Standards
  • ECOG Score > 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren-, und Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem Beginn der Chemotherapie
  • Der Patient ist fähig, die im Protokoll zusammengefassten Parameter zu verstehen und zu befolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre postmenopausal) müssen eine medizinisch akzeptierte Methode der Kontrazeption verwenden. Außerdem müssen sie einverstanden sein, diese Methode für die Dauer der Behandlung und für 30 Tage nach der Absetzung des Prüfpräparates weiterzuführen.
  • Der Patient, falls männlich, ist chirurgisch steril, oder falls zeugungsfähig, benutzt eine anerkannte Methode der Kontrazeption und ist einverstanden diese Methode für die Dauer der Behandlung weiterzuführen (und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparates)
  • Andere Kriterien können zur Anwendung kommen. Bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für weitere Informationen

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Jegliche Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Chemotherapie. Eine Vorphase vor dem Beginn von R-CHOP, um die Tumorbeeinträchtigungen zu reduzieren, ist erlaubt.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt. (Frauen, welche während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.)
  • Große Operationen, offene Biopsien oder signifikante traumatische Verletzungen innerhalb von 28 Tagen vor dem Beginn der Chemotherapie.
  • Aktive kardiologische Erkrankungen
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse, wie Schlaganfall (inklusive transienter ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Beginn der Chemotherapie.
  • Aktuell andauernde Infektionen, bekannte HIV-Infektionen (humanes Immundefizienz-Virus), Tuberkulose oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten mit Nachweis einer blutenden Diathese, oder ebendieser in der Anamnese
  • Nicht heilende Wunden, Ulzerationen oder Knochenfrakturen.
  • Nierenversagen, welches Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Jegliche Zustände, welche mit der Patiententeilnahme an der Studie oder der Beurteilung der Resultate interferieren könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate, Prüfpräparatsklassen oder Bestandteilen der Formulierung
  • Jegliche Erkrankung oder medizinischer Zustand, welche/r instabil ist/sind oder die Sicherheit des Patienten und seine/ihre Compliance an der Studie gefährden könnte.
  • Behandlung mit Lithium bei Screening oder geplant während der Studie.
  • Andere Kriterien können zur Anwendung kommen. Bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für weitere Informationen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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