Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu demonstrieren, dass Lipegfilgastrim gleichwertig zu Pegfilgastrim bezüglich der Dauer einer schweren Neutropenie im ersten Chemotherapie-Zyklus ist.

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Studiendetails

Studienziel - Dauer der schweren Neutropenie (DSN) ANC (absolute Neutrophilenzahl) <0,5 * 109/L; Zeitrahmen: 3 Wochen; Grad 4 Neutropenie gemessen in Tagen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte, durch das Ethikkommittee (IEC) genehmigte Einverständniserklärung
  • Alter > 65 Jahre und > 85 Jahre
  • Histologische Dokumentation eines aggressiven B-Zell NHL (Non-Hodgkin‘s Lymphom)
  • Geplante systemische Anti-Krebs-Therapie mit mindestens 6 Zyklen mit R-CHOP-21, nach den lokalen Standards
  • ECOG Score > 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren-, und Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem Beginn der Chemotherapie
  • Der Patient ist fähig, die im Protokoll zusammengefassten Parameter zu verstehen und zu befolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre postmenopausal) müssen eine medizinisch akzeptierte Methode der Kontrazeption verwenden. Außerdem müssen sie einverstanden sein, diese Methode für die Dauer der Behandlung und für 30 Tage nach der Absetzung des Prüfpräparates weiterzuführen.
  • Der Patient, falls männlich, ist chirurgisch steril, oder falls zeugungsfähig, benutzt eine anerkannte Methode der Kontrazeption und ist einverstanden diese Methode für die Dauer der Behandlung weiterzuführen (und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparates)
  • Andere Kriterien können zur Anwendung kommen. Bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für weitere Informationen

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Jegliche Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Chemotherapie. Eine Vorphase vor dem Beginn von R-CHOP, um die Tumorbeeinträchtigungen zu reduzieren, ist erlaubt.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt. (Frauen, welche während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.)
  • Große Operationen, offene Biopsien oder signifikante traumatische Verletzungen innerhalb von 28 Tagen vor dem Beginn der Chemotherapie.
  • Aktive kardiologische Erkrankungen
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse, wie Schlaganfall (inklusive transienter ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Beginn der Chemotherapie.
  • Aktuell andauernde Infektionen, bekannte HIV-Infektionen (humanes Immundefizienz-Virus), Tuberkulose oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten mit Nachweis einer blutenden Diathese, oder ebendieser in der Anamnese
  • Nicht heilende Wunden, Ulzerationen oder Knochenfrakturen.
  • Nierenversagen, welches Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
  • Jegliche Zustände, welche mit der Patiententeilnahme an der Studie oder der Beurteilung der Resultate interferieren könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate, Prüfpräparatsklassen oder Bestandteilen der Formulierung
  • Jegliche Erkrankung oder medizinischer Zustand, welche/r instabil ist/sind oder die Sicherheit des Patienten und seine/ihre Compliance an der Studie gefährden könnte.
  • Behandlung mit Lithium bei Screening oder geplant während der Studie.
  • Andere Kriterien können zur Anwendung kommen. Bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für weitere Informationen

Adressen und Kontakt

Aurich

Bochum

Gütersloh

Herdecke

Dresden

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Freiburg i. Br.

Freiburg

Rotenburg (Wümme)

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Villingen-Schwenningen

Weiden i. d. O.

Witten

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien