Beschreibung der Studie

Die Eluna Familie / Sentus BP Master Studie wurde konzipiert um die Sicherheit der neuen Eluna Schrittmacherfamilie und der Sentus BP (bipolar) linksventrikulären Elektrode zu bestätigen. Weiterhin wir die neue Radiofrequenz-Telemetriefunktion „Safe Sync“ und das Handling der Sentus Elektrode während der Implantation beurteilt.

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Studiendetails

Studienziel - Eluna Schrittmacherfamilie: (Schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts) SADE- freie Rate; Zeitrahmen: 6 Monate; Die Sicherheit der Eluna Schrittmacherfamilie wird evaluiert durch die Aufzeichnung der unerwünschten Wirkungen durch den Prüfarzt. Während alle unerwünschten Wirkungen während dieser Studie aufgezeichnet werden, wird nur die Anzahl möglicherweise oder sicher im Zusammenhang mit dem Schrittmacher stehenden SADE die Basis für die Endpunktberechnung der SADE-freien Rate bilden. - Eluna Schrittmacherfamilie: SADE- freie Rate; Zeitrahmen: 3 Monate; Die Sicherheit der Eluna Schrittmacherfamilie wird evaluiert durch die Aufzeichnung der unerwünschten Wirkungen durch den Prüfarzt. Während alle unerwünschten Wirkungen während dieser Studie aufgezeichnet werden, wird nur die Anzahl möglicherweise oder sicher im Zusammenhang mit dem Schrittmacher stehenden SADE die Basis für die Endpunktberechnung der SADE-freien Rate bilden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 190
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist einverstanden an der Studie teilzunehmen und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
  • Der Patient erfüllt die Standardindikationen für einen Schrittmacher oder die Therapie mit einem Schrittmacher für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) oder einem CRT-System
  • Der Patient akzeptiert das „Home Monitoring® Konzept“
  • Der Patient ist rechtsfähig sowie einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Kontraindikationen gegen Schrittmacher und CRT-P und CRT-D Therapie
  • Patienten unter dem Alter von 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kardiologische geplante Operationen innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten
  • Teilnahme an anderen kardiologischen, klinischen Studien mit aktivem Behandlungsarm
  • Nur Gruppe B: Gegenwärtiges Implantat mit endokardialer oder epikardialer linksventrikulärer Elektrode oder vorheriger Versuch der Platzierung einer linksventrikulären Elektrode (nur bei CRT-Implantaten)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzschwäche-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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