Beschreibung der Studie

Eine klinische Anschluss-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit von IPI 145 Monotherapie oder Ofatumumab Monotherapie bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem B-Zell-Lymphom (SLL), welche einen Krankheitsfortschritt nach der Behandlung mit IPI-145 oder Ofatumumab in Studie IPI-145-07 zeigten.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtansprechen (ORR); Zeitrahmen: Bis zum Krankheitsfortschritt oder nicht akzeptierbarer Toxizität, beurteilt für bis zu 2 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erhielt entweder IPI-145 oder Ofatumumab während der Teilnahme an der Studie IPI-145-07 und zeigte radiologisch bestätigte Krankheitsprogression
  • Diagnose einer aktiven CLL oder SLL, welche mindestens eine Übereinstimmung mit den IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia, 2008) Kriterien für eine benötigte Behandlung zeigt
  • Messbare Lymphknotenerkrankung durch CT
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0-2

Ausschlusskriterien

  • Abgebrochene Teilnahme an der Infinity- gesponsorten IPI-145-07 Studie
  • Mehr als 3 Monate seit bestätigter Krankheitsprogression in Studie IPI-145-07
  • Anamnese einer Richter-Transformation oder prolymphocytischen Leukämie
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Bekanntes ZNS-Lymphom oder Leukämie
  • Gebrauch von Antikrebsmitteln von dokumentierter Krankheitsprogression in Studie IPI-145 bis zum Einschluss
  • Andauernde systemische bakterielle, fungale oder virale Infektionen
  • Vorherige, aktuelle oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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