Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Double-Dummy, 12-wöchige Phase 3 Studie mit parallelen Gruppen bei männlichen und weiblichen Patienten mit persistierendem Asthma, 12 Jahre und älter.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline der morgendlicher Tal-Einsekundenkapazität (FEV1) während einer 12-wöchigen Behandlungsphase, Zeitrahmen: Tag 1 (Baseline), Woche 1-12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schweregrad der Erkrankung: Der Patient hat persistierendes Asthma, mit einer Einsekundenkapazität (FEV1) von 40%-85% des vorhergesagten Wertes für Alter, Größe, Geschlecht und Rasse nach den NHANES III (National Health and Nutrition Examination Survey, Hankinson et al 1999) Referenzwerten bei der Screening-Visite.
  • Aktuelle Asthmatherapie: Der Patient muss auf eine stabile Dosis eines inhalierten Kortikosteroides (ICS) eingestellt sein mit mindestens 440 mcg/d Fluticasonpropionat oder einem Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor der Screening-Visite. Oder er muss auf inhalierte Kortikosteroid/ lang-anhaltende Beta2-Agonist (ICS/LABA)-Kombination für mindestens 4 Wochen vor der Präscreening-Visite eingestellt sein.
  • Reversibilität der Erkrankung: Der Patient zeigt bei der Screening-Visite eine mindestens 12%ige Reversibilität des FEV1 und mindestens eine 200 ml Erhöhung des Baseline FEV1 (Patienten im Alter von 18 und älter) innerhalb von 30 Minuten nach 2-4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol Hydrofluoroalkan (HFA) MDI (90 mcg aus dem Sprühkopf) oder einem Äquivalent.
  • Falls weiblich, sollte die Patientin nicht schwanger, stillend sein oder versuchen schwanger zu werden. Falls im gebärfähigen Alter, sollte die Patientin einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und einverstanden sein, eine konsequente und akzeptable Methode der Kontrazeption zu verwenden.
  • Andere Kriterien können zutreffen, bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für weitere Informationen

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine Anamnese mit lebensbedrohlichem Asthma, definiert in diesem Protokoll als eine Asthmaepisode, welche Intubation benötigte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen assoziiert war.
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Dies gilt auch innerhalb von mindestens 30 Tage nach der letzten studienbezogenen Visite der Patientin (für geeignete Patientinnen, nur wenn zutreffend). Geeignete weibliche Patienten, welche nicht gewillt sind angebrachte Methoden der Kontrazeption zu verwenden, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft während der Studie nicht stattfindet, werden ausgeschlossen. Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder anderen Bestandteilen des Prüfmedikaments oder die Rezeptur der Notfallmedikation.
  • Der Patient raucht zurzeit oder hat eine Anamnese des Rauchens von 10 pack-years oder mehr (ein pack-year ist definiert als das Rauchen von einer Packung Zigaretten/d für ein Jahr).
  • Der Patient hatte eine Asthmaverschlimmerung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Visite, welche orale Kortikosteroide notwendig machte, oder wurde innerhalb von 2 Monaten vor der Screening-Visite wegen des Asthmas hospitalisiert.
  • Der Patient hat eine Anamnese oder einen aktuellen Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung. Signifikante Erkrankung wird definiert als eine Erkrankung, welche nach Einschätzung des Prüfarztes, die Sicherheit des Patienten bei Teilnahme gefährden würde. Oder welche die Wirksamkeit oder Sicherheit der Analyse beeinträchtigen könnte, falls die Erkrankung/ der Zustand sich während der Studie verschlechterte.
  • Andere Kriterien treffen zu, bitte kontaktieren Sie den Prüfarzt für weitere Informationen

Adressen und Kontakt

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