Beschreibung der Studie

Obwohl ELD (Lungenerkrankung im Endstadium) Patienten zur den versorgungsintensivsten Patienten in Deutschland gehören, gibt es größere Evidenzlücken hinsichtlich patientenbezogener Behandlungsergebnisse und der Einordnung des ökonomischen Impacts. Für das Management und die multidisziplinäre Patientenversorgung der ELD nach der Transplantation ist man auf die Unterstützung der Akteure des primären Gesundheitssektors angewiesen. Im DZL-BeoNet Register sollen die elektronisch verfügbaren, patientenzentrierten Informationen des primären, sekundären und tertiären Gesundheitssektors miteinander verknüpft werden. Um den Ressourcenverbrauch bei ELD und die Kostenintensität und Effektivität der Behandlungsoptionen zu bestimmen, werden Daten aus dem Abrechnungssystem, aus der elektronischen Patientenakte und aus Patientenbefragungen zur Lebensqualität zusammengeführt und quality adjusted life years (QALY) sowie das Kosten-Nutzenverhältnis berechnet .

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Studiendetails

Studienziel Der Patient wird in der Klinik rekrutiert. Alle 3 Monate füllt er einen Fragebogen mit Fragen zu seinem aktuellen Gesundheitszustand, seiner Lebensqualität (EuroQol), der Inspruchnahme von Leistungen sowie zur aktuellen beruflichen Situation aus. Zusätzlich werden Daten aus der elektronischen Patientenakte erhoben. Diese werden mit den Primärdaten verknüpft. Es handelt sich hier um eine Langezeitstudie.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 420
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erkrankung nach J84, Deutschkenntnisse vorhanden, über 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • keine Erkrankung nach J84, keine ausreichenden Deutschkenntnisse, unter 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Praxis und/oder Klinik, Deutschland

Ansprechpartner: Dr. med., MPH Heidrun Lingner

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Beschreibung gesundheitlicher und ökonomischer Auswirkungen von ELD 1. Schätzung der gesundheitlichen und ökonomischen Auswirkungen von ELD 2. Optimierung eines sektorenübergreifenden Versorgungsmodells für Patienten mit ELD 3. Schaffung einer Datengrundlage für Quer- und Längsschnittstudien in der Versorgungsforschung mit dem Ziel, die regel- wie die spezialisierte Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien